Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uniportal Tubeless VATS pro hodnocení biopsie pro sekvenování druhé generace u pacientů s pokročilým NSCLC

10. července 2021 aktualizováno: Jianxing He

Randomizovaná kontrolovaná studie jednoportové bezdušové VATS pro hodnocení kvalifikované četnosti biopsie pro tibiální vzorky druhé generace u pacientů s pokročilým NSCLC

Studie je jednocentrová, prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Tato studie hodnotí míru vhodnosti různých bioptických metod (tubeless tubeless VATS vs. CT řízená tenká jehla aspirace) pro detekci molekulárně genetických charakteristik periferního NSCLC sekvenování nové generace a jejím hlavním účelem je zhodnotit využití profilování nádorových genů (NGS) Nejlepší bioptická technika, První přidružená nemocnice Guangzhou Medical University je výzkumným centrem. Očekává se, že bude dokončena mezi 2021-3-1 a 2023-3-1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získává se informovaný souhlas
  • Posuzováno více než 2 chirurgy, pacienty, jejichž lézí lze dosáhnout bezdušovou jednoportovou torakoskopickou chirurgickou biopsií

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů.
  • Celkový stav není vhodný pro punkci, bronchoskopii nebo operaci (jako např. kardiopulmonální dysfunkce, vysoké riziko krvácení, alergie na anestetika, zmatenost, neschopnost cvičit atd.)
  • Historie operace plic, tuberkulóza a pracovní zkušenosti v uhelných dolech atd. mohou způsobit vážné srůsty na hrudi; jiné situace, které jsou v rozporu s procesem biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Uniportální VATS biopsie
Diagnostický test: kádě
K získání biopsie použijte uniportální bezdušový VATS
Aktivní komparátor: řízení
Biopsie tenkou jehlou naváděná CT
Diagnostický test: Biopsie tenkou jehlou naváděná CT
K získání biopsie použijte tenkou jehlu naváděnou CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalifikovaná rychlost biopsie pro tibiální vzorky druhé generace
Časové okno: do 2 let
K hodnocení míry kvalifikace vzorků získaných pro testování NGS se používají různé bioptické metody (jednoportová bezdušová VATS biopsie vs CT naváděná tenkojehlová aspirační biopsie).
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
Bez progrese Přežití pacientů pod různými metodami biopsie
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití pacientů pod různými metodami biopsie
do 2 let
Velikost obsahu nádoru
Časové okno: do 2 let
Nádorový obsah pacientů pod různými metodami biopsie
do 2 let
Míra genových mutací
Časové okno: do 2 let
Míra genových mutací u pacientů pod různými metodami biopsie
do 2 let
Míra detekce mutace citlivé na léčivo
Časové okno: do 2 let
Míra detekce mutací citlivých na léky u pacientů pod různými metodami biopsie
do 2 let
Detekce exprese PD-L1
Časové okno: do 2 let
Detekce exprese PD-L1 u pacientů při různých bioptických metodách
do 2 let
Situace detekce TMB
Časové okno: do 2 let
Situace detekce TMB u pacientů pod různými metodami biopsie
do 2 let
Korelace mezi obsahem nádorových buněk a mírou detekce citlivých mutací
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Peroperační komplikace
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Skóre pooperačních zkušeností pacienta
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra užívání cíleného léku
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Úspěšnost zápisu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Pooperační detekce MRD
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jianxing He

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

26. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

26. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kádě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit