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Uniportal Tubeless VATS pour l'évaluation de la biopsie pour le séquençage de deuxième génération chez les patients atteints de NSCLC avancé

10 juillet 2021 mis à jour par: Jianxing He

Une étude contrôlée randomisée de la VATS sans tube à port unique pour l'évaluation du taux qualifié de biopsie pour les échantillons tibiaux de deuxième génération chez les patients atteints de NSCLC avancé

L'étude est une étude contrôlée, randomisée, prospective, ouverte, monocentrique. Cette étude évalue le taux d'éligibilité de différentes méthodes de biopsie (TVA tubeless tubeless vs aspiration à l'aiguille fine guidée par CT) pour la détection des caractéristiques génétiques moléculaires du séquençage de nouvelle génération du NSCLC périphérique, et son objectif principal est d'évaluer l'utilisation du profilage des gènes tumoraux (NGS) La meilleure technique de biopsie, le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou est le centre de recherche. Il devrait être achevé entre le 2021-3-1 et le 2023-3-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé est obtenu
  • Évalués par plus de 2 chirurgiens, patients dont les lésions peuvent être atteintes par biopsie chirurgicale thoracoscopique à port unique sans sonde

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  • L'état général ne se prête pas à la ponction, à la bronchoscopie ou à la chirurgie (telles que dysfonctionnement cardio-pulmonaire, risque élevé de saignement, allergie aux anesthésiques, confusion, incapacité à faire de l'exercice, etc.)
  • Des antécédents de chirurgie pulmonaire, de tuberculose et d'expérience de travail dans une mine de charbon, etc. peuvent provoquer de graves adhérences thoraciques ; autres situations qui entrent en conflit avec le processus de biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Biopsie VATS uniportale
Test diagnostique: cuves
Utiliser le VATS tubeless uniportal pour obtenir la biopsie
Comparateur actif: contrôle
Biopsie à l'aiguille fine guidée par CT
Test diagnostique: Biopsie à l'aiguille fine guidée par CT
Utiliser une aiguille fine guidée par CT pour obtenir la biopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux qualifié de biopsie pour les échantillons tibiaux de deuxième génération
Délai: jusqu'à 2 ans
Différentes méthodes de biopsie (biopsie VATS tubeless à port unique vs biopsie par aspiration à l'aiguille fine guidée par CT) sont utilisées pour évaluer le taux de qualification des échantillons obtenus pour les tests NGS
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie sans progression des patients sous différentes méthodes de biopsie
jusqu'à 2 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
Survie globale des patients sous différentes méthodes de biopsie
jusqu'à 2 ans
Taille du contenu tumoral
Délai: jusqu'à 2 ans
Contenu tumoral des patients sous différentes méthodes de biopsie
jusqu'à 2 ans
Taux de mutation génétique
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de mutation génique des patients sous différentes méthodes de biopsie
jusqu'à 2 ans
Taux de détection des mutations sensibles aux médicaments
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de détection des mutations sensibles aux médicaments chez les patients soumis à différentes méthodes de biopsie
jusqu'à 2 ans
Détection de l'expression de PD-L1
Délai: jusqu'à 2 ans
Détection de l'expression de PD-L1 des patients sous différentes méthodes de biopsie
jusqu'à 2 ans
Situation de détection TMB
Délai: jusqu'à 2 ans
Situation de détection de TMB des patients sous différentes méthodes de biopsie
jusqu'à 2 ans
Corrélation entre le contenu en cellules tumorales et le taux de détection des mutations sensibles
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Complications périopératoires
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Score d'expérience patient postopératoire
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux d'utilisation du médicament ciblé
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de réussite des inscriptions
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Détection MRD postopératoire
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jianxing He

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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