心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人における BNC210 錠剤製剤の第 2b 相試験 (ATTUNE)
2025年1月15日 更新者：Bionomics Limited
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の成人におけるプラセボと比較した BNC210 錠剤製剤の効果を調査するための第 2b 相無作為化二重盲検 2 群試験
この研究の目的は、CAPS-5 総症状重症度スコアによって測定される PTSD 症状の重症度に対する BNC210 の効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同研究で、12 週間、2 群の治療期間があります。
参加者は、無作為化の3週間前に適格性を確認するためのスクリーニング訪問に参加します。
約 200 人の参加者が 1:1 の比率を使用して無作為に割り付けられ、BNC210 900 mg を 1 日 2 回 (b.i.d.) または対応するプラセボのいずれかを受け取ります。
その後、参加者は割り当てられた研究介入で12週間の治療を完了します。
参加者は、4週間間隔で研究サイトに戻り、研究介入を受け、安全性と有効性の評価を完了します。
その後、参加者は 15 週目 (つまり、最後の研究介入から 3 週間後) にフォローアップ訪問に参加するように求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Colton、California、アメリカ、92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Barnsley、イギリス、S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cannock、イギリス、WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Leeds、イギリス、LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Liverpool、イギリス、L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Stockton-on-Tees、イギリス、TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -DSM-5のCAPS-5で定義されたPTSDの現在の診断を受けており、CAPS-5の総症状重症度スコアがスクリーニングおよびベースラインで30以上であり、スクリーニングからベースラインまでのスコアが25％以上減少していない参加者
- インデックストラウマイベントは、成人期、つまり、参加者が18歳以上のときに発生したに違いありません
- プロトコル要件に沿った適切な避妊の使用
- 錠剤を飲み込む能力
除外基準:
- インデックストラウマイベントから6か月未満の期間
- PTSDの原因となったトラウマへの現在および進行中の暴露
- 複雑なPTSD
- -MADRSで35以上のスコアで測定される重度のうつ病
- 境界性パーソナリティ障害、双極性障害、その他の精神病性障害
- -スクリーニングから30日以内の抗うつ薬の使用（90日以内のフルオキセチン）。 -アルプラゾラム、フルニトラゼパムの使用、およびスクリーニングから90日以内の他のベンゾジアゼピンの慢性的な毎日の使用。
- PTSD の治療のために処方された抗うつ薬の 3 回以上の試験に失敗しました。
- 認知行動療法、長期暴露療法、眼球運動減感作療法、再処理療法などの同時トラウマベースの心理療法。 ただし、参加者は、スクリーニングの最低 3 か月前から実施されている支援的なカウンセリングを引き続き受けることができます。
- -過去12か月の中等度または重度の物質使用障害
- -治験責任医師が決定した臨床的に重要な病歴または所見は、研究の目的を妨げたり、参加者を危険にさらしたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 2 回 (b.i.d.) 12 週間
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実験的：BNC210
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BNC210 900 mg 1 日 2 回 (b.i.d.) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアルの心的外傷後ストレス障害（PTSD）スケールの臨床医のベースラインからの変更、第5版（DSM-5）（CAPS-5）12週間後の総症状の重症度スコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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CAPS-5は、PTSDの診断とPTSDの症状を過去1か月間評価するために使用される30項目の構造化されたインタビューです。
各項目の頻度と強度に関する情報は、重症度評価に結合され、CAPS-5合計症状の重症度スコアは、DSM-5の20 PTSD症状の重症度スコアを追加することにより計算されます。
スコアの範囲は0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-5（CAPS-5）基準BのPTSDスケールを投与された臨床医のベースラインからの変更12週間後の症状クラスタースコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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基準B（侵入的思考）は、PTSDの外傷性イベントに関連する侵入症状を評価するCAPS-5スケールの5項目のサブセクションであり、各アイテムは0（存在しない）から4（極端 /無能力）。
スコアの範囲は0から20の範囲で、スコアが高いほど侵入症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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臨床医のベースラインからの変更DSM-5（CAPS-5）基準C症状クラスタースコアのPTSDスケールを12週間後
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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基準C（回避）は、PTSDの外傷性イベントに関連する刺激の回避を評価するCAPS-5スケールの2項目サブセクションで、各アイテムは0（存在しない）から4（極端 /無能力）。
スコアの範囲は0から8の範囲で、スコアが高いほど回避症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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DSM-5（CAPS-5）基準D症状クラスタースコアのPTSDスケールを投与した臨床医のベースラインからの変更12週間後
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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基準D（認知と気分の負の変化）は、PTSDの外傷性イベントに関連する認知と気分の負の変化を評価するCAPS-5スケールの7項目のサブセクションであり、各アイテムはからのスケールで評価されています。 0（存在しない）から4（極端 /無能力）。
スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど、認知と気分症状の負の変化の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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DSM-5（CAPS-5）基準E症状クラスタースコアのPTSDスケールを投与した臨床医のベースラインからの変更12週間後
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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基準E（覚醒および反応性）は、PTSDの外傷性イベントに関連する覚醒および反応性の顕著な変化を評価するCAPS-5スケールの6項目のサブセクションであり、各アイテムは0からのスケールで評価されます（存在）4（極端 /無能力）。
スコアの範囲は0〜24の範囲で、スコアが高いほど、覚醒および反応性の症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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モンゴメリーのベースラインからの変更アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）スコア12週間後
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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Madrsは、抑うつエピソードの存在と重症度を測定するための10項目の臨床医評価アンケートです。
各アイテムは、0〜6のスケールで評価されます。
各アイテムのスコアは、0〜60の範囲の合計スコアに結合され、スコアが高いほど抑うつエピソードの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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12週間後にハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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HAM-Aは、インタビュー中の不安、緊張、恐怖、不眠症、体細胞の苦情、行動を含む14のパラメーターに基づいて、不安症状の重症度を測定するインタビューアンケートです。
各パラメーターは、0（存在しない）から4（非常に重度）のスケールで定格されます。
各パラメーターのスコアは、合計スコアに結合されます。
スコアの範囲は0から56の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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臨床医のグローバルな印象のベースラインからの変化 - 12週間後の重大度（CGI -S）スケールスコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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CGI-Sは、参加者の症状の全体的な重症度を評価するために設計された評価尺度です。
重症度は、1（正常ではなく、まったく病気ではない）から7（参加者の中で最も極端な病気の中で）までのスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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患者のグローバルな印象のベースラインからの変化 - 12週間後の重大度（PGI -S）スケールスコア
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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患者が報告したグローバル機能のベースラインからの変更 PGI-Sは、患者の全体的な症状の知覚された重症度に対する患者の印象を評価するように設計されたCGI-Sの患者の自己報告の対応物です。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示しています。 |
ベースライン、4週間、8週間、12週間
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12週間後に不眠症の重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ISIは、不眠症の夜間症状と日周症状の両方を測定する短い自己報告器です。
ISIは7つの項目で構成され、それぞれ0から4のスコアがあります。7つの質問のそれぞれからのスコアが追加されて、合計スコアが0〜28になり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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12週間後にシーハン障害スケール（SDS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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SDSは、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭の責任の3つのドメインの障害を測定するために設計された評価尺度です。
各項目は、0〜30の合計スコアで0（まったくない）から10（極端に）のスケールで評価され、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示しています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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12週間後にDSM-5（PCL-5）スコアのPTSDチェックリストのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、12週間
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PCL-5は、PTSDの20 DSM-5症状の20項目の自己報告評価です。
各症状は、0（まったくない）から4（非常に）までのスケールで評価されます。
スコアの範囲は0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNC210.012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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