Un estudio de fase 2b de la formulación de tabletas BNC210 en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT) (ATTUNE)
15 de enero de 2025 actualizado por: Bionomics Limited
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos para investigar los efectos de la formulación de la tableta BNC210 en comparación con el placebo en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de BNC210 en comparación con el placebo en la gravedad de los síntomas del TEPT según lo medido por las puntuaciones de gravedad de los síntomas totales de CAPS-5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico con un período de tratamiento de 12 semanas y 2 brazos.
Los participantes asistirán a una visita de selección dentro de las 3 semanas anteriores a la aleatorización para confirmar la elegibilidad.
Aproximadamente 200 participantes serán aleatorizados usando una proporción de 1:1 para recibir BNC210 900 mg dos veces al día (b.i.d.) o un placebo equivalente.
Luego, los participantes completarán 12 semanas de tratamiento con su intervención de estudio asignada.
Los participantes regresarán a su sitio de estudio en intervalos de 4 semanas para recibir la intervención del estudio y completar las evaluaciones de seguridad y eficacia.
Luego, se solicita a los participantes que asistan a una visita de seguimiento en la semana 15 (es decir, 3 semanas después de que se administre la última intervención del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico actual de TEPT según lo definido por el CAPS-5 para el DSM-5, con una puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 de ≥30 en la selección y al inicio y sin una disminución >25 % en la puntuación desde la selección al inicio
- El evento traumático índice debe haber ocurrido en la edad adulta, es decir, cuando el participante tenía ≥18 años de edad.
- Uso adecuado de métodos anticonceptivos de acuerdo con los requisitos del protocolo
- Capacidad para tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Un período de menos de 6 meses desde el evento traumático índice
- Exposición actual y continua al trauma que causó el PTSD
- TEPT complejo
- Depresión severa medida por una puntuación de ≥ 35 en la MADRS
- Trastorno límite de la personalidad, trastorno bipolar y otros trastornos psicóticos
- Uso de medicamentos antidepresivos dentro de los 30 días (fluoxetina dentro de los 90 días) de la selección. El uso de alprazolam, flunitrazepam y el uso diario crónico de otras benzodiazepinas dentro de los 90 días posteriores a la selección.
- Fracasó en más de tres ensayos de medicamentos antidepresivos prescritos para el tratamiento del TEPT.
- Psicoterapia concurrente basada en el trauma, como la terapia cognitiva conductual, la terapia de exposición prolongada, la desensibilización por movimientos oculares y la terapia de reprocesamiento. Sin embargo, los participantes pueden continuar recibiendo asesoramiento de apoyo que ha estado vigente durante un mínimo de tres meses antes de la selección.
- Cualquier trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en los últimos 12 meses
- Cualquier historial médico o hallazgo clínicamente significativo según lo determine el investigador que podría interferir con los objetivos del estudio o poner en riesgo al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo dos veces al día (b.i.d.) durante 12 semanas
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Experimental: BNC210
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BNC210 900 mg dos veces al día (b.i.d.) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la base de base en la escala de trastorno de estrés postraumático (TEPT) administrado por el clínico para el manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) (CAPS-5) puntajes de gravedad de los síntomas totales después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems utilizada para diagnosticar el TEPT y evaluar los síntomas de TEPT durante el mes pasado.
La información sobre la frecuencia y la intensidad de cada ítem se combina en una clasificación de gravedad, y la puntuación de gravedad total de los síntomas CAPS-5 se calcula agregando los puntajes de gravedad para los 20 síntomas de TEPT en el DSM-5.
Los puntajes varían de 0 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la escala de TEPT administrada por el clínico para el criterio DSM-5 (CAPS-5) B puntajes de los síntomas de los síntomas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Criterion B (pensamientos intrusivos) es una subceca de 5 ítems de la escala CAPS-5 que evalúa los síntomas de intrusión asociados con los eventos traumáticos del TEPT, con cada elemento clasificado en una escala de 0 (no presente) a 4 ( extremo / incapacitación).
Los puntajes varían de 0 a 20, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de intrusión.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de TEPT administrada por el clínico para el criterio DSM-5 (CAPS-5) C puntajes de los síntomas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Criterion C (Evitance) es una subsección de 2 ítems de la escala CAPS-5 que evalúa la evitación de los estímulos asociados con los eventos traumáticos del TEPT, con cada elemento clasificado en una escala de 0 (no presente) a 4 ( extremo / incapacitación).
Los puntajes varían de 0 a 8, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de evitación.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de TEPT administrada por el clínico para el criterio DSM-5 (CAPS-5) D puntuaciones de grupos de síntomas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Criterio D (alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo) es una subsección de 7 ítems de la escala CAPS-5 que evalúa las alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo asociados con los eventos traumáticos de TEPT, con cada elemento clasificado en una escala de 0 (no presente) a 4 (extremo / incapacitante).
Los puntajes varían de 0 a 28, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de alteraciones negativas en las cogniciones y los síntomas del estado de ánimo.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de TEPT administrada por el clínico para el criterio DSM-5 (CAPS-5) E Puntuaciones de grupos de síntomas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El criterio E (excitación y reactividad) es una subceca de 6 ítems de la escala CAPS-5 que evalúa las alteraciones marcadas en la excitación y la reactividad asociadas con los eventos traumáticos de TEPT, con cada elemento clasificado en una escala de 0 (no presente) a 4 (extremo / incapacitante).
Las puntuaciones varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de excitación y reactividad.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El MADRS es un cuestionario clínico de 10 ítems para medir la presencia y la gravedad de los episodios depresivos.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 a 6.
La puntuación de cada elemento se combina en una puntuación total que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de episodios depresivos.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El HAM-A es un cuestionario de entrevista que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad basados en 14 parámetros, que incluyen el estado de ánimo ansioso, la tensión, los miedos, el insomnio, las quejas somáticas y el comportamiento durante la entrevista.
Cada parámetro se clasifica en una escala de 0 (no presente) a 4 (muy severa).
La puntuación de cada parámetro se combina en una puntuación total.
Los puntajes varían de 0 a 56, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la impresión global del clínico - Puntuaciones de la escala de gravedad (CGI -S) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El CGI-S es una escala de calificación diseñada para evaluar la gravedad general de los síntomas del participante.
La gravedad se califica en una escala de 1 (normal, no en absoluto enfermo) a 7 (entre los participantes más enfermo), con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de la escala de impresión global del paciente (PGI -S) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambiar desde la línea de base en el funcionamiento global informado por el paciente El PGI-S es una contraparte autoinformada del paciente de la CGI-S diseñada para evaluar la impresión del paciente de su gravedad percibida de los síntomas generales. La severidad está clasificada en el PGI-S de 1 (normal) a 6 (muy grave), con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas. |
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los puntajes del índice de gravedad del insomnio (ISI) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El ISI es un breve instrumento de autoinforme que mide los síntomas nocturnos y diurnos de insomnio.
El ISI comprende siete ítems, cada uno obtuvo de 0 a 4. Los puntajes de cada una de las 7 preguntas se suman para obtener una puntuación total de 0 a 28, con un puntaje más alto que indica un mayor nivel de gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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El SDS es una escala de calificación diseñada para medir el deterioro en tres dominios: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (en absoluto) a 10 (extremadamente), para una puntuación total de 0 a 30, con un puntaje más alto que indica un mayor grado de deterioro.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Cambiar desde la línea de base en la lista de verificación de TEPT para puntajes DSM-5 (PCL-5) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El PCL-5 es una evaluación de autoinforme de 20 ítems de los 20 síntomas DSM-5 del TEPT.
Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 (en absoluto) a 4 (extremadamente).
Los puntajes varían de 0 a 80, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNC210.012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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