Een fase 2b-studie van BNC210-tabletformulering bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) (ATTUNE)
15 januari 2025 bijgewerkt door: Bionomics Limited
Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen om de effecten van BNC210-tabletformulering te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van BNC210 in vergelijking met placebo op de ernst van PTSS-symptomen zoals gemeten door CAPS-5 Total Symptom Severity Scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie met een 12 weken durende, 2-armige behandelingsperiode.
Deelnemers zullen binnen 3 weken voor randomisatie een screeningbezoek bijwonen om te bevestigen of ze in aanmerking komen.
Ongeveer 200 deelnemers zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om ofwel BNC210 900 mg tweemaal daags (b.i.d.) ofwel een gematchte placebo te krijgen.
Deelnemers zullen dan 12 weken behandeling voltooien met hun toegewezen studieinterventie.
Deelnemers zullen met tussenpozen van 4 weken terugkeren naar hun onderzoekslocatie om studieinterventie te ontvangen en volledige veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen te ontvangen.
Deelnemers wordt vervolgens verzocht om een vervolgbezoek bij te wonen in week 15 (d.w.z. 3 weken nadat hun laatste studie-interventie is toegediend).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een huidige diagnose van PTSS zoals gedefinieerd door de CAPS-5 voor DSM-5, met een CAPS-5 Total Symptom Severity Score van ≥30 bij screening en baseline en geen afname van >25% in score van screening naar baseline
- De indextraumagebeurtenis moet hebben plaatsgevonden op volwassen leeftijd, d.w.z. toen de deelnemer ≥18 jaar oud was
- Geschikt gebruik van anticonceptie in overeenstemming met protocolvereisten
- Mogelijkheid om tabletten door te slikken
Uitsluitingscriteria:
- Een periode van minder dan 6 maanden sinds de indextraumagebeurtenis
- Huidige en voortdurende blootstelling aan het trauma dat de PTSS veroorzaakte
- Complexe PTSS
- Ernstige depressie zoals gemeten door een score van ≥ 35 op de MADRS
- Borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis en andere psychotische stoornissen
- Gebruik van antidepressiva binnen 30 dagen (fluoxetine binnen 90 dagen) na screening. Het gebruik van alprazolam, flunitrazepam en chronisch dagelijks gebruik van andere benzodiazepinen binnen 90 dagen na screening.
- Heeft meer dan drie proeven met antidepressiva voorgeschreven voor de behandeling van PTSS gefaald.
- Gelijktijdige op trauma gebaseerde psychotherapie zoals cognitieve gedragstherapie, langdurige blootstellingstherapie, oogbewegingsdesensibilisatie en opwerkingstherapie. Deelnemers kunnen echter ondersteunende counseling blijven ontvangen die minimaal drie maanden voorafgaand aan de screening is gegeven.
- Elke matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
- Elke klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen zoals bepaald door de onderzoeker die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: BNC210
|
BNC210 900 mg tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn op de schaal van de clinicus toegediend post-traumatische stressstoornis (PTSS) voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) (CAPS-5) Totale symptoom Ernstscores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De CAPS-5 is een gestructureerd interview met 30 items dat wordt gebruikt om PTSS te diagnosticeren en PTSS-symptomen in de afgelopen maand te beoordelen.
Informatie over de frequentie en intensiteit van elk item wordt gecombineerd in een ernstrating, en de CAPS-5 Total Symptom Severity Score wordt berekend door de ernstscores toe te voegen voor de 20 PTSS-symptomen in de DSM-5.
Scores variëren van 0 tot 80, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van PTSS -symptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn op clinici toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Criterium B Symptom Cluster-scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Criterium B (opdringerige gedachten) is een subsectie van 5 items van de CAPS-5-schaal die de inbreuksymptomen beoordeelt die verband houden met de traumatische gebeurtenis (en) van PTSS, waarbij elk item beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 ( extreem / arbeidsongeschikt).
Scores variëren van 0 tot 20, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van indringingssymptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn op clinici toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) criterium C Symptoomclusterscores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Criterium C (vermijding) is een subsectie van 2 items van de CAPS-5-schaal die het vermijden van stimuli geassocieerd met de traumatische gebeurtenis (en) van PTSS beoordeelt, waarbij elk item beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 ( extreem / arbeidsongeschikt).
Scores variëren van 0 tot 8, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van vermijdingssymptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn op clinici toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Criterion D Symptom Cluster-scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Criterium D (negatieve veranderingen in cognities en stemming) is een 7-items subsectie van de CAPS-5-schaal die negatieve veranderingen in cognities en stemming beoordeelt die geassocieerd zijn met de traumatische gebeurtenis (s) van PTSS, waarbij elk item beoordeeld op een schaal van een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (extreem / arbeidsongeschikt).
Scores variëren van 0 tot 28, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van negatieve veranderingen in cognities en stemmingssymptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn op clinici toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) criterium E Symptom Cluster-scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Criterium E (opwinding en reactiviteit) is een subsectie van 6 items van de CAPS-5-schaal die duidelijke veranderingen in opwinding en reactiviteit geassocieerd met de traumatische gebeurtenis (s) van PTSS beoordeelt, waarbij elk item beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (extreem / onbekwaam).
Scores variëren van 0 tot 24, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptomen van opwinding en reactiviteit.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verander van de basislijn op Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De MADRS is een vragenlijst met een clinicus met 10 items om de aanwezigheid en ernst van depressieve afleveringen te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De score van elk item wordt gecombineerd tot een totale score variërend van 0 tot 60, met hogere scores die een grotere ernst van depressieve afleveringen aangeven.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verander van de basislijn op Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De HAM-A is een interviewvragenlijst die de ernst van angstsymptomen meet op basis van 14 parameters, waaronder angstige stemming, spanning, angsten, slapeloosheid, somatische klachten en gedrag tijdens het interview.
Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (zeer ernstig).
De score van elke parameter wordt gecombineerd tot een totale score.
Scores variëren van 0 tot 56, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn op de globale indruk van de clinicus - Severity (CGI -S) schaalscores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De CGI-S is een beoordelingsschaal die is ontworpen om de algehele ernst van de symptomen van de deelnemer te beoordelen.
Ernst wordt beoordeeld op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke deelnemers), met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn op de globale indruk van de patiënt - Severity (PGI -S) schaalscores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Verander van de basislijn bij door de patiënt gerapporteerde globale functioneren De PGI-S is een zelfgerapporteerde tegenhanger van de CGI-S die is ontworpen om de indruk van de patiënt te beoordelen van hun waargenomen ernst van algemene symptomen. met een hogere score die een grotere ernst van de symptomen aangeeft. |
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verandering van de basislijn op de scores van Insomnia Severity Index (ISI) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De ISI is een kort zelfrapportage-instrument dat zowel nachtelijke als dagelijkse symptomen van slapeloosheid meet.
De ISI bestaat uit zeven items, elk gescoord van 0 tot 4. De scores van elk van de 7 vragen worden opgeteld om een totale score van 0 tot 28 te krijgen, met een hogere score die een hoger niveau van de ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verander van de basislijn op Sheehan Disability Scale (SDS) scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
De SDS is een beoordelingsschaal die is ontworpen om een beperking in drie domeinen te meten: werk/school, sociaal leven en verantwoordelijkheden voor het gezinsleven/thuis.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), voor een totale score van 0 tot 30, met een hogere score die een hogere mate van beperkingen aangeeft.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Verander van de basislijn op PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De PCL-5 is een zelfrapportage van 20 items van de 20 DSM-5-symptomen van PTSS.
Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Scores variëren van 0 tot 80, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van PTSS -symptomen.
|
Basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNC210.012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .