Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie van BNC210-tabletformulering bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) (ATTUNE)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Bionomics Limited

Een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen om de effecten van BNC210-tabletformulering te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van BNC210 in vergelijking met placebo op de ernst van PTSS-symptomen zoals gemeten door CAPS-5 Total Symptom Severity Scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie met een 12 weken durende, 2-armige behandelingsperiode. Deelnemers zullen binnen 3 weken voor randomisatie een screeningbezoek bijwonen om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Ongeveer 200 deelnemers zullen worden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 om ofwel BNC210 900 mg tweemaal daags (b.i.d.) ofwel een gematchte placebo te krijgen. Deelnemers zullen dan 12 weken behandeling voltooien met hun toegewezen studieinterventie. Deelnemers zullen met tussenpozen van 4 weken terugkeren naar hun onderzoekslocatie om studieinterventie te ontvangen en volledige veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen te ontvangen. Deelnemers wordt vervolgens verzocht om een ​​vervolgbezoek bij te wonen in week 15 (d.w.z. 3 weken nadat hun laatste studie-interventie is toegediend).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk, TS17 6EW
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ATTTUNE Study Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66221
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een huidige diagnose van PTSS zoals gedefinieerd door de CAPS-5 voor DSM-5, met een CAPS-5 Total Symptom Severity Score van ≥30 bij screening en baseline en geen afname van >25% in score van screening naar baseline
  • De indextraumagebeurtenis moet hebben plaatsgevonden op volwassen leeftijd, d.w.z. toen de deelnemer ≥18 jaar oud was
  • Geschikt gebruik van anticonceptie in overeenstemming met protocolvereisten
  • Mogelijkheid om tabletten door te slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Een periode van minder dan 6 maanden sinds de indextraumagebeurtenis
  • Huidige en voortdurende blootstelling aan het trauma dat de PTSS veroorzaakte
  • Complexe PTSS
  • Ernstige depressie zoals gemeten door een score van ≥ 35 op de MADRS
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis en andere psychotische stoornissen
  • Gebruik van antidepressiva binnen 30 dagen (fluoxetine binnen 90 dagen) na screening. Het gebruik van alprazolam, flunitrazepam en chronisch dagelijks gebruik van andere benzodiazepinen binnen 90 dagen na screening.
  • Heeft meer dan drie proeven met antidepressiva voorgeschreven voor de behandeling van PTSS gefaald.
  • Gelijktijdige op trauma gebaseerde psychotherapie zoals cognitieve gedragstherapie, langdurige blootstellingstherapie, oogbewegingsdesensibilisatie en opwerkingstherapie. Deelnemers kunnen echter ondersteunende counseling blijven ontvangen die minimaal drie maanden voorafgaand aan de screening is gegeven.
  • Elke matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
  • Elke klinisch significante medische geschiedenis of bevindingen zoals bepaald door de onderzoeker die de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren of de deelnemer in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 12 weken
Experimenteel: BNC210
Geneesmiddel: BNC210
BNC210 900 mg tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op door de onderzoeker beoordeelde symptomen van PTSS (totale symptoomernstscores)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op door de onderzoeker beoordeelde symptoomclusters van PTSS (symptoomclusterscores)
12 weken
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: 12 weken
Responspercentage en remissiepercentage met behulp van door de onderzoeker beoordeelde symptomen van PTSS (totale symptoomernstscores)
12 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor door de patiënt gerapporteerde symptomen van PTSS
12 weken
Montgomery Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op door onderzoekers beoordeelde symptomen van depressie
12 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline op door de onderzoeker beoordeelde symptomen van angst
12 weken
Clinician Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 12 weken
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde voor wereldwijd functioneren volgens de beoordeling van de onderzoeker
12 weken
Patiënt Globale Indruk (BGA)
Tijdsspanne: 12 weken
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde voor door de patiënt gerapporteerd globaal functioneren
12 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde slaapkwaliteit
12 weken
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd sociaal functioneren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionomics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNC210.012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BNC210

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren