Vaiheen 2b tutkimus BNC210-tablettiformulaatiosta aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (ATTUNE)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Bionomics Limited
Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksikätinen tutkimus BNC210-tablettiformulaation vaikutuksista lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BNC210:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna PTSD-oireiden vaikeusasteeseen CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteillä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa on 12 viikon 2-haarainen hoitojakso.
Osallistujat osallistuvat seulontakäynnille 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista vahvistaakseen kelpoisuuden.
Noin 200 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko BNC210 900 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) tai vastaavaa lumelääkettä.
Osallistujat suorittavat sitten 12 viikon hoidon heille osoitetulla tutkimusinterventiolla.
Osallistujat palaavat tutkimuspaikalleen neljän viikon välein vastaanottamaan tutkimusinterventiot ja täydelliset turvallisuus- ja tehoarviot.
Osallistujia pyydetään sitten osallistumaan seurantakäynnille viikolla 15 (eli 3 viikkoa viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tällä hetkellä DSM-5:n CAPS-5:n määrittelemä PTSD-diagnoosi, joiden CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspistemäärä on ≥30 seulonnassa ja lähtötilanteessa, eikä pistemäärä ole laskenut yli 25 % seulonnasta lähtötasoon
- Indeksitraumatapahtuman on täytynyt tapahtua aikuisiässä, eli kun osallistuja oli ≥18-vuotias
- Sopiva ehkäisymenetelmä protokollavaatimusten mukaisesti
- Kyky niellä tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukautta indeksitraumatapahtumasta
- Nykyinen ja jatkuva altistuminen traumalle, joka aiheutti PTSD:n
- Monimutkainen PTSD
- Vaikea masennus mitattuna MADRS:n pistemäärällä ≥ 35
- Borderline persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut psykoottiset häiriöt
- Masennuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä (fluoksetiini 90 päivän sisällä) seulonnasta. Alpratsolaamin, flunitratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien jatkuva päivittäinen käyttö 90 päivän sisällä seulonnasta.
- Epäonnistunut yli kolmessa masennuslääketutkimuksessa, jotka on määrätty PTSD:n hoitoon.
- Samanaikainen traumapohjainen psykoterapia, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia, pitkäaikaisen altistuksen terapia, silmien liikkeiden herkkyys ja uudelleenkäsittelyterapia. Osallistujat voivat kuitenkin edelleen saada tukevaa neuvontaa, joka on ollut voimassa vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa.
- Mikä tahansa kohtalainen tai vakava päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa osallistujan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo kahdesti päivässä (b.i.d.) 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: BNC210
|
BNC210 900 mg kahdesti päivässä (b.i.d.) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinikon annetussa posttraumaattisen stressihäiriöön (PTSD) asteikolla mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painos (DSM-5) (CAPS-5) Oireiden vakavuuspisteiden kokonaismäärä 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
CAPS-5 on 30-osainen jäsennelty haastattelu, jota käytetään PTSD: n diagnosointiin ja PTSD-oireiden arviointiin viimeisen kuukauden aikana.
Tiedot kunkin esineen taajuudesta ja intensiteetistä yhdistetään vakavuusluokitukseen, ja CAPS-5-oireiden kokonaisvakautuspistemäärä lasketaan lisäämällä DSM-5: n 20 PTSD-oireen vakavuuspisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD -oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinikolle annetulla PTSD-asteikolla DSM-5 (CAPS-5) -kriteeri B-oireklusterin pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kriteeri B (tunkeilevat ajatukset) on CAPS-5-asteikon 5-osainen alaosa, joka arvioi PTSD: n traumaattisiin tapahtumiin liittyvät tunkeutumisoireet, kun jokainen esine on asteikolla 0 (ei läsnä) 4 ( äärimmäinen / työkyvyttömä).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat tunkeutumisoireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikolle annetulla PTSD-asteikolla DSM-5 (CAPS-5) -kriteeri C-oireklusterin pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kriteeri C (välttäminen) on CAPS-5-asteikon 2-osainen alaosa, joka arvioi PTSD: n traumaattisiin tapahtumiin liittyvien ärsykkeiden välttämistä, kun jokainen kohde on asteikolla 0 (ei läsnä)-4 ( äärimmäinen / työkyvyttömä).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 8, ja korkeammat pisteet osoittavat välttämisen oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikolle annetulla PTSD-asteikolla DSM-5 (CAPS-5) -kriteerin D oireklusterin pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kriteeri D (negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa) on CAPS-5-asteikon 7 kappaleen alaosa, joka arvioi PTSD: n traumaattisiin tapahtumiin liittyvät negatiiviset kognitioiden ja mielialan negatiiviset muutokset, kun jokainen esine on asteikolla. 0 (ei läsnä) 4: lle (äärimmäinen / työkyvyttömä).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitioiden ja mielialan oireiden negatiivisten muutosten suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinikolle annetulla PTSD-asteikolla DSM-5 (CAPS-5) -kriteerille E-oireklusterin pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Kriteeri E (kiihtyvyys ja reaktiivisuus) on CAPS-5-asteikon 6-kappaleen alaosa, joka arvioi PTSD: n traumaattisiin tapahtumiin (traumaattisiin tapahtumiin) merkittyihin kiihtyvyyksiin liittyviä muutoksia, kun jokainen kohde on asteikolla 0 (ei läsnä) 4: lle (äärimmäinen / työkyvyttömä).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, ja korkeammat pisteet osoittavat kiihtyvyyden ja reaktiivisuuden oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery Asbergin masennuksen asteikon (MADRS) pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Madrs on 10-osainen lääkärin luokiteltu kyselylomake masennusjaksojen läsnäolon ja vakavuuden mittaamiseksi.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0 - 6.
Kunkin esineen pistemäärä yhdistetään kokonaispistemäärään välillä 0 - 60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusjaksojen suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusluokitusasteikolla (HAM-A) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Ham-A on haastattelukysely, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta 14 parametriin, mukaan lukien ahdistunut mieliala, jännitys, pelot, unettomuus, somaattiset valitukset ja käyttäytyminen haastattelun aikana.
Jokainen parametri on arvioitu asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (erittäin vakava).
Kunkin parametrin pistemäärä yhdistetään kokonaispisteeksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 56, ja korkeammat pisteet osoittavat ahdistuneisuuden oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin globaaliin vaikutelmaan - vakavuus (CGI -S) asteikkopisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
CGI-S on luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan oireiden yleistä vakavuutta.
Vakavuus arvioidaan asteikolla yhdestä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7: een (osallistujien erittäin sairas), ja suurempi pistemäärä osoittaa oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaaliin vaikutelmaan - vakavuus (PGI -S) asteikkopisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa globaalissa toiminnassa PGI-S on CGI-S: n potilaan itse ilmoittama vastine, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan vaikutelman heidän havaitustaan yleisen oireiden havaitsemasta vakavuudesta. Vakuuttavuus arvioidaan PGI-S: llä yhdestä (normaali) 6: sta (erittäin vakava), korkeampi pisteet osoittavat oireiden suuremman vakavuuden. |
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
ISI on lyhyt itseraportointiväline, joka mittaa unettomuuden sekä yö- että vuorokauden oireita.
ISI käsittää seitsemän kohtaa, joista kukin pisteytetään 0: sta 4: een. Jokaisen seitsemän kysymyksen pisteet lisätään saamaan kokonaispistemäärä 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman oireiden vakavuuden.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan -vammaisuusasteikolla (SDS) -pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
SDS on luokitusasteikko, jonka tarkoituksena on mitata arvonalentumista kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe -elämän/kodin vastuut.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin), kokonaispistemäärällä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman arvonalentumisen.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Vaihda PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) pisteet 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
PCL-5 on 20-osainen itseraportointi PTSD: n 20 DSM-5-oireesta.
Jokainen oire on asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD -oireiden suuremman vakavuuden.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNC210.012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .