Фаза 2b исследования состава таблеток BNC210 у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) (ATTUNE)
17 августа 2023 г. обновлено: Bionomics Limited
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя группами для изучения эффектов таблетированной формы BNC210 по сравнению с плацебо у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Целью этого исследования является оценка влияния BNC210 по сравнению с плацебо на тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеряемую с помощью общей оценки тяжести симптомов CAPS-5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с 12-недельным периодом лечения в двух группах.
Участники примут участие в скрининговом визите в течение 3 недель до рандомизации для подтверждения права на участие.
Приблизительно 200 участников будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1 для получения либо BNC210 по 900 мг два раза в день (дважды в день), либо соответствующего плацебо.
Затем участники завершат 12-недельный курс лечения назначенным им исследовательским вмешательством.
Участники будут возвращаться в свой исследовательский центр каждые 4 недели, чтобы принять участие в исследовании и пройти оценку безопасности и эффективности.
Затем участников просят посетить последующий визит на 15-й неделе (т. е. через 3 недели после проведения последнего исследовательского вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BNC210 Clinical Studies Bionomics Limited
- Номер телефона: +61 8 8150 7400
- Электронная почта: bnc210clinicalstudies@bionomics.com.au
Места учебы
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства, как определено в CAPS-5 для DSM-5, с общей оценкой тяжести симптомов CAPS-5 ≥30 при скрининге и исходном уровне и без снижения > 25% балла от скрининга к исходному уровню
- Индексное травматическое событие должно было произойти во взрослом возрасте, т. е. когда участнику было ≥18 лет.
- Надлежащее использование контрацепции в соответствии с требованиями протокола
- Способность глотать таблетки
Критерий исключения:
- Период менее 6 месяцев с момента события индексной травмы
- Текущее и продолжающееся воздействие травмы, вызвавшей посттравматическое стрессовое расстройство.
- Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство
- Тяжелая депрессия, оцениваемая по баллу ≥ 35 по шкале MADRS.
- Пограничное расстройство личности, биполярное расстройство и другие психотические расстройства
- Использование антидепрессантов в течение 30 дней (флуоксетина в течение 90 дней) после скрининга. Использование алпразолама, флунитразепама и постоянное ежедневное употребление других бензодиазепинов в течение 90 дней скрининга.
- Неудачные более трех испытаний антидепрессантов, назначенных для лечения посттравматического стрессового расстройства.
- Сопутствующая психотерапия на основе травмы, такая как когнитивно-поведенческая терапия, терапия длительного воздействия, десенсибилизация движением глаз и терапия переработки. Тем не менее, участники могут продолжать получать поддерживающие консультации, которые проводились в течение как минимум трех месяцев до скрининга.
- Любое умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
- Любой клинически значимый анамнез или результаты, определенные исследователем, которые могут помешать достижению целей исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: BNC210
|
BNC210 900 мг два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененных исследователем (общие баллы тяжести симптомов)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кластеров симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененных исследователем (баллы кластеров симптомов)
|
12 недель
|
|
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота ответа и частота ремиссии с использованием симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененных исследователем (общие баллы тяжести симптомов)
|
12 недель
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают пациенты
|
12 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, оцененных исследователем
|
12 недель
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, оцененных исследователем
|
12 недель
|
|
Клиническое глобальное впечатление (CGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение глобального функционирования по оценке исследователя по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего функционирования, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества сна, о котором сообщают пациенты
|
12 недель
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение социального функционирования, о котором сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNC210.012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BNC210
-
Bionomics LimitedЗавершенныйСоциальное тревожное расстройствоСоединенные Штаты
-
Bionomics LimitedЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты, Австралия
-
Bionomics LimitedЗавершенный