Фаза 2b исследования состава таблеток BNC210 у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) (ATTUNE)
15 января 2025 г. обновлено: Bionomics Limited
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое исследование с двумя группами для изучения эффектов таблетированной формы BNC210 по сравнению с плацебо у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Целью этого исследования является оценка влияния BNC210 по сравнению с плацебо на тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеряемую с помощью общей оценки тяжести симптомов CAPS-5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с 12-недельным периодом лечения в двух группах.
Участники примут участие в скрининговом визите в течение 3 недель до рандомизации для подтверждения права на участие.
Приблизительно 200 участников будут рандомизированы с использованием соотношения 1:1 для получения либо BNC210 по 900 мг два раза в день (дважды в день), либо соответствующего плацебо.
Затем участники завершат 12-недельный курс лечения назначенным им исследовательским вмешательством.
Участники будут возвращаться в свой исследовательский центр каждые 4 недели, чтобы принять участие в исследовании и пройти оценку безопасности и эффективности.
Затем участников просят посетить последующий визит на 15-й неделе (т. е. через 3 недели после проведения последнего исследовательского вмешательства).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства, как определено в CAPS-5 для DSM-5, с общей оценкой тяжести симптомов CAPS-5 ≥30 при скрининге и исходном уровне и без снижения > 25% балла от скрининга к исходному уровню
- Индексное травматическое событие должно было произойти во взрослом возрасте, т. е. когда участнику было ≥18 лет.
- Надлежащее использование контрацепции в соответствии с требованиями протокола
- Способность глотать таблетки
Критерий исключения:
- Период менее 6 месяцев с момента события индексной травмы
- Текущее и продолжающееся воздействие травмы, вызвавшей посттравматическое стрессовое расстройство.
- Комплексное посттравматическое стрессовое расстройство
- Тяжелая депрессия, оцениваемая по баллу ≥ 35 по шкале MADRS.
- Пограничное расстройство личности, биполярное расстройство и другие психотические расстройства
- Использование антидепрессантов в течение 30 дней (флуоксетина в течение 90 дней) после скрининга. Использование алпразолама, флунитразепама и постоянное ежедневное употребление других бензодиазепинов в течение 90 дней скрининга.
- Неудачные более трех испытаний антидепрессантов, назначенных для лечения посттравматического стрессового расстройства.
- Сопутствующая психотерапия на основе травмы, такая как когнитивно-поведенческая терапия, терапия длительного воздействия, десенсибилизация движением глаз и терапия переработки. Тем не менее, участники могут продолжать получать поддерживающие консультации, которые проводились в течение как минимум трех месяцев до скрининга.
- Любое умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев.
- Любой клинически значимый анамнез или результаты, определенные исследователем, которые могут помешать достижению целей исследования или подвергнуть участника риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: BNC210
|
BNC210 900 мг два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня по шкале клинициста, вводимого посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, Пятое издание (DSM-5) (CAPS-5) Общие показатели тяжести симптомов через 12 недель (DSM-5) (CAPS-5).
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
CAPS-5 представляет собой структурированное интервью с 30 пунктами, используемые для диагностики ПТСР и оценки симптомов ПТСР в течение последнего месяца.
Информация о частоте и интенсивности каждого элемента объединяется в рейтинг тяжести, а общий показатель тяжести CAPS-5 рассчитывается путем добавления баллов тяжести для 20 симптомов ПТСР в DSM-5.
Оценки варьируются от 0 до 80, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня на шкалу ПТСР, вводящую ПТСР, для критерия DSM-5 (CAPS-5) Cluster Batures через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Критерий B (навязчивые мысли)-это 5-элементный подраздел шкалы CAPS-5, который оценивает симптомы вторжения, связанные с травмирующим событием (ы) ПТСР, причем каждый элемент оценивается по шкале от 0 (не присутствует) до 4 ( экстремальный / выведенный из строя).
Оценки варьируются от 0 до 20, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов вторжения.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня на шкалу ПТСР вводится клиницистом для критерия DSM-5 (CAPS-5) Cluster Clusters Clusters через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Критерий C (избегание) представляет собой 2-элементный подраздел шкалы CAPS-5, который оценивает избегание стимулов, связанных с травмирующим событием (ами) ПТСР, причем каждый элемент оценен по шкале от 0 (нет) до 4 ( экстремальный / выведенный из строя).
Оценки варьируются от 0 до 8, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов избегания.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня на шкалу ПТСР вводил ПТСР для критерия критерия DSM-5 (CAPS-5) D Оценки симптомов через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Критерий D (негативные изменения в познаниях и настроении)-это подразделение 7-элементного подразделения шкалы CAPS-5, которое оценивает негативные изменения в познаниях и настроении, связанном с травмирующим событием (ы) ПТСР, причем каждый элемент оценивается по шкале 0 (не присутствует) до 4 (экстремальное / выведено из строя).
Оценки варьируются от 0 до 28, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть негативных изменений в познаниях и симптомах настроения.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня на шкалу ПТСР для клинициста для критерия DSM-5 (CAPS-5) Clusters Clusters Cluster
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Критерий E (возбуждение и реакционная способность) представляет собой 6-элементный подраздел шкалы CAPS-5, который оценивает заметные изменения в возбуждении и реакционной способности, связанных с травматическим событием (ы) ПТСР, причем каждый элемент оценивается по шкале от 0 (не присутствует) до 4 (экстремальное / выведено из строя).
Оценки варьируются от 0 до 24, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов возбуждения и реакционной способности.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение с базовой линии по оценке оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
MADRS-это анкету с 10-элементным клиницистом для измерения наличия и тяжести депрессивных эпизодов.
Каждый предмет оценен по шкале от 0 до 6.
Оценка из каждого предмета объединяется в общий балл в диапазоне от 0 до 60, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивных эпизодов.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение с базовой линии по оценкам рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
HAM-A-это вопросник интервью, который измеряет серьезность симптомов тревоги, основанные на 14 параметрах, включая тревожное настроение, напряжение, страхи, бессонницу, соматические жалобы и поведение во время интервью.
Каждый параметр оценен по шкале 0 (не присутствует) до 4 (очень серьезно).
Оценка из каждого параметра объединяется в общий балл.
Оценки варьируются от 0 до 56, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня по глобальному впечатлению от клиницистов - Шкалы тяжести (CGI -S) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
CGI-S-это шкала рейтинга, предназначенная для оценки общей тяжести симптомов участника.
Серьезность оценивается по шкале от 1 (нормального, совсем не плохо) до 7 (среди наиболее чрезвычайно больных участников), причем более высокая оценка указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение исходного уровня по глобальному впечатлению от пациентов - шкалы тяжести (PGI -S) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменения с базового уровня на глобальном функционировании пациентов PGI-S является пациентом самооценкой CGI-S, предназначенного для оценки впечатления пациента на их воспринимаемую тяжесть общих симптомов. Слайкость оценивается на PGI-S от 1 (нормального) до 6 (очень тяжелая),), с более высокой оценкой, указывающей на большую тяжесть симптомов. |
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение с базовых показателей по показателям индекса тяжести бессонницы (ISI) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
ISI-это краткий инструмент самоотчета, измеряющий как ночные, так и суточные симптомы бессонницы.
ISI состоит из семи пунктов, каждый из которых получил от 0 до 4. Оценки каждого из 7 вопросов добавляются, чтобы получить общий балл от 0 до 28, с более высокой оценкой, что указывает на более высокий уровень тяжести симптомов.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовыми показателями шкалы инвалидности Sheehan (SDS) через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
SDS - это шкала оценки, предназначенная для измерения нарушения в трех областях: работа/школа, социальная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (совсем не) до 10 (чрезвычайно), для общего балла от 0 до 30, а более высокий балл, указывающий на более высокую степень нарушения.
|
Базовая линия, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение с базового уровня на ПТСР-контрольный список для баллов DSM-5 (PCL-5) через 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
PCL-5 представляет собой оценку самоотчетов из 20 пунктов 20 симптомов ПТСР 20 DSM-5.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (совсем не) до 4 (чрезвычайно).
Оценки варьируются от 0 до 80, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNC210.012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .