Une étude de phase 2b sur la formulation de comprimés de BNC210 chez des adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) (ATTUNE)
15 janvier 2025 mis à jour par: Bionomics Limited
Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, à deux bras pour étudier les effets de la formulation de comprimés BNC210 par rapport au placebo chez les adultes atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du BNC210 par rapport au placebo sur la gravité des symptômes du SSPT, telle que mesurée par les scores de gravité des symptômes totaux CAPS-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupes parallèles avec une période de traitement de 12 semaines à 2 bras.
Les participants assisteront à une visite de sélection dans les 3 semaines précédant la randomisation pour confirmer leur éligibilité.
Environ 200 participants seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du BNC210 900 mg deux fois par jour (b.i.d.) soit un placebo correspondant.
Les participants termineront ensuite 12 semaines de traitement avec l'intervention de l'étude qui leur a été attribuée.
Les participants retourneront sur leur site d'étude toutes les 4 semaines pour recevoir l'intervention de l'étude et effectuer les évaluations d'innocuité et d'efficacité.
Les participants sont ensuite invités à assister à une visite de suivi à la semaine 15 (c'est-à-dire 3 semaines après l'administration de leur dernière intervention d'étude).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cannock, Royaume-Uni, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Liverpool, Royaume-Uni, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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California
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Colton, California, États-Unis, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
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Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants avec un diagnostic actuel de SSPT tel que défini par le CAPS-5 pour le DSM-5, avec un score CAPS-5 de gravité totale des symptômes ≥ 30 au dépistage et au départ et aucune diminution > 25 % du score du dépistage au départ
- L'événement de traumatisme index doit s'être produit à l'âge adulte, c'est-à-dire lorsque le participant avait ≥ 18 ans
- Utilisation appropriée de la contraception conformément aux exigences du protocole
- Capacité à avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Une période de moins de 6 mois depuis l'événement traumatique index
- Exposition actuelle et continue au traumatisme qui a causé le SSPT
- ESPT complexe
- Dépression sévère mesurée par un score ≥ 35 sur le MADRS
- Trouble de la personnalité borderline, trouble bipolaire et autres troubles psychotiques
- Utilisation d'antidépresseurs dans les 30 jours (fluoxétine dans les 90 jours) suivant le dépistage. L'utilisation d'alprazolam, de flunitrazépam et l'utilisation quotidienne chronique d'autres benzodiazépines dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Échec de plus de trois essais de médicaments antidépresseurs prescrits pour le traitement du SSPT.
- Psychothérapie concomitante basée sur les traumatismes, telle que la thérapie cognitivo-comportementale, la thérapie d'exposition prolongée, la désensibilisation aux mouvements oculaires et la thérapie de retraitement. Les participants peuvent cependant continuer à recevoir des conseils de soutien qui ont été mis en place pendant au moins trois mois avant le dépistage.
- Tout trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
- Tout antécédent médical ou découverte cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou mettre le participant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo deux fois par jour (b.i.d.) pendant 12 semaines
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Expérimental: BNC210
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BNC210 900 mg deux fois par jour (b.i.d.) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle du trouble de stress post-traumatique administré par le clinicien (SSPT) pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) (CAPS-5) Scores de gravité des symptômes après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le CAPS-5 est un entretien structuré à 30 éléments utilisés pour diagnostiquer le SSPT et évaluer les symptômes du SSPT au cours du dernier mois.
Les informations sur la fréquence et l'intensité de chaque élément sont combinées en une cote de gravité, et le score total de la gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en ajoutant les scores de gravité pour les 20 symptômes du SSPT dans le DSM-5.
Les scores vont de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'échelle de PSTD administrée par les cliniciens pour le critère DSM-5 (CAPS-5) B SCORES DE CLUSTER SYMPTOM
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le critère B (pensées intrusifs) est une sous-section à 5 éléments de l'échelle CAPS-5 qui évalue les symptômes d'intrusion associés au (s) événement traumatisant du SSPT, chaque élément évalué sur une échelle de 0 (non présente) à 4 ( Extrême / Incapacitant).
Les scores varient de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'intrusion.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de PSTD administrée par les cliniciens pour le critère DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le critère C (évitement) est une sous-section à 2 éléments de l'échelle CAPS-5 qui évalue l'évitement des stimuli associés à l'événement traumatisant du SSPT, avec chaque élément évalué sur une échelle de 0 (non présente) à 4 ( Extrême / Incapacitant).
Les scores vont de 0 à 8, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'évitement.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à l'échelle du PSTD administrée par les cliniciens pour le critère DSM-5 (CAPS-5) D SCORES DE CLUSTER DES SYMPTOMES après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Criterion D (Negative Alterations in Cognitions and Mood) is a 7-item sub section of the CAPS-5 scale that assesses negative alterations in cognitions and mood associated with the traumatic event(s) of PTSD, with each item rated on a scale from 0 (pas présent) à 4 (extrême / invalidante).
Les scores varient de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des altérations négatives des cognitions et des symptômes de l'humeur.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de PSTD administrée par les cliniciens pour le critère DSM-5 (CAPS-5) E CRITÈRE E CLUSTER SCORES APRÈS APRÈS 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le critère E (excitation et réactivité) est une sous-section à 6 éléments de l'échelle CAPS-5 qui évalue des altérations marquées de l'excitation et de la réactivité associées au ou des événements traumatisants du SSPT, avec chaque élément évalué sur une échelle de 0 (pas présent) à 4 (extrême / invalidante).
Les scores vont de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'excitation et des symptômes de réactivité.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base sur les scores de Montgomery Asberg Asberg Dispression Scale (MADRS) après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le MADRS est un questionnaire évalué par des cliniciens en 10 éléments pour mesurer la présence et la gravité des épisodes dépressifs.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 6.
Le score de chaque élément est combiné en un score total allant de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des épisodes dépressifs.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à la référence sur les scores de l'échelle de l'évaluation de l'anxiété Hamilton (HAM-A) après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le HAM-A est un questionnaire d'entrevue qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété basés sur 14 paramètres, notamment l'humeur anxieuse, la tension, les peurs, l'insomnie, les plaintes somatiques et le comportement lors de l'entretien.
Chaque paramètre est évalué sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (très sévère).
Le score de chaque paramètre est combiné en un score total.
Les scores vont de 0 à 56, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à la référence sur les scores de l'échelle de la gravité du clinicien - Gravité (CGI-S) après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le CGI-S est une échelle de notation conçue pour évaluer la gravité globale des symptômes du participant.
La gravité est évaluée sur une échelle de 1 (normale, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus malades des participants), avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à la référence sur les scores d'échelle de l'échelle du patient Global Impression - Gravité (PGI-S) après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport à la référence sur le fonctionnement mondial signalé par le patient Le PGI-S est un homologue autodéclaré du patient du CGI-S conçu pour évaluer l'impression du patient de sa gravité perçue des symptômes globaux. avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes. |
Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport aux scores de base de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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L'ISI est un bref instrument d'auto-évaluation mesurant les symptômes nocturnes et diurnes de l'insomnie.
L'ISI comprend sept éléments, chacun noté de 0 à 4. Les scores de chacune des 7 questions sont additionnés pour obtenir un score total de 0 à 28, avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de gravité des symptômes.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changement par rapport aux scores Sheehan Disability Scale (SDS) après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Le SDS est une échelle de notation conçue pour mesurer la déficience dans trois domaines: travail / école, vie sociale et responsabilités de la vie familiale / à domicile.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), pour un score total de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant un degré plus élevé de déficience.
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Changez par rapport à la liste de référence sur la liste de contrôle du SSPT pour les scores DSM-5 (PCL-5) après 12 semaines
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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Le PCL-5 est une évaluation d'auto-évaluation de 20 éléments des 20 symptômes DSM-5 du SSPT.
Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Les scores vont de 0 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
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Ligne de base, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BNC210.012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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