Studie fáze 2b tabletového přípravku BNC210 u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) (ATTUNE)
15. ledna 2025 aktualizováno: Bionomics Limited
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie ke zkoumání účinků lékové formy BNC210 ve srovnání s placebem u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Účelem této studie je vyhodnotit účinky BNC210 ve srovnání s placebem na závažnost symptomů PTSD, jak bylo měřeno pomocí CAPS-5 Total Symptom Severity Scores.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s 12týdenní léčebnou periodou se 2 rameny.
Účastníci se zúčastní screeningové návštěvy do 3 týdnů před randomizací, aby potvrdili způsobilost.
Přibližně 200 účastníků bude randomizováno s použitím poměru 1:1, aby dostávali buď BNC210 900 mg dvakrát denně (b.i.d.) nebo odpovídající placebo.
Účastníci poté absolvují 12 týdnů léčby s přidělenou studijní intervencí.
Účastníci se budou vracet na místo studie ve 4týdenních intervalech, aby obdrželi studijní intervenci a kompletní hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Účastníci jsou poté požádáni, aby se zúčastnili následné návštěvy v týdnu 15 (tj. 3 týdny po provedení jejich poslední studijní intervence).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Spojené království, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se současnou diagnózou PTSD, jak je definováno v CAPS-5 pro DSM-5, s celkovým skóre závažnosti symptomů podle CAPS-5 ≥30 při screeningu a výchozím stavu a bez >25% snížení skóre od screeningu k výchozímu stavu
- Indexová traumatická událost se musela vyskytnout v dospělosti, tj. když bylo účastníkovi ≥18 let
- Použití vhodné antikoncepce v souladu s požadavky protokolu
- Schopnost polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Období kratší než 6 měsíců od události indexového traumatu
- Současné a pokračující vystavení traumatu, které způsobilo PTSD
- Komplexní PTSD
- Těžká deprese měřená skóre ≥ 35 na MADRS
- Hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha a další psychotické poruchy
- Užívání antidepresiv do 30 dnů (fluoxetin do 90 dnů) od screeningu. Užívání alprazolamu, flunitrazepamu a chronické denní užívání jiných benzodiazepinů do 90 dnů od screeningu.
- Neúspěšné více než tři studie antidepresivních léků předepsaných pro léčbu PTSD.
- Souběžná psychoterapie založená na traumatu, jako je kognitivní behaviorální terapie, terapie s prodlouženou expozicí, desenzibilizace pohybu očí a terapie přepracováním. Účastníci však mohou nadále dostávat podpůrné poradenství, které probíhalo minimálně tři měsíce před screeningem.
- Jakákoli středně závažná nebo závažná porucha související s užíváním návykových látek za posledních 12 měsíců
- Jakákoli klinicky významná lékařská anamnéza nebo nálezy stanovené zkoušejícím, které by mohly narušit cíle studie nebo vystavit účastníka riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: BNC210
|
BNC210 900 mg dvakrát denně (b.i.d.) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na klinickém lékaři podávané stupnici posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch, páté vydání (DSM-5) (CAPS-5) Celkové skóre závažnosti symptomů po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor s 30 položkami používaným k diagnostice PTSD a hodnocení příznaků PTSD za poslední měsíc.
Informace o frekvenci a intenzitě každé položky jsou kombinovány do hodnocení závažnosti a celkové skóre závažnosti příznaků CAPS-5 se počítá přidáním skóre závažnosti pro 20 PTSD příznaky v DSM-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na klinickém podávaném stupnici PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) kritérium B Sklup symptomů po 12 týdnech po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Kritérium B (rušivé myšlenky) je 5-bodová část stupnice CAPS-5, která hodnotí příznaky narušení spojené s traumatickou událostí PTSD, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 ( extrémní / neschopnost).
Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků narušení.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na klinickém podávaném stupnici PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) kritérium C Symptom Cluster skóre po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Kritérium C (vyhýbání se) je pododdíl 2-položky stupnice CAPS-5, která hodnotí vyhýbání se podnětům spojeným s traumatickými událostmi PTSD, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) do 4 ( extrémní / neschopnost).
Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů vyhýbání se.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na klinickém podávaném stupnici PTSD pro kritérium DSM-5 (CAPS-5) skóre shluku příznaků po 12 týdnech po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Kritérium D (Negativní změny v poznání a náladě) je 7-bodová část stupnice CAPS-5, která hodnotí negativní změny v poznání a náladě spojené s traumatickou událostí PTSD, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od stupnice 0 (není přítomno) až 4 (extrémní / nezpůsobilé).
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost negativních změn v poznání a symptomech nálady.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna ze základní linie na klinickém podávaném stupnici PTSD pro kritérium DSM-5 (CAPS-5) skóre shluku symptomů po 12 týdnech po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Kritérium E (vzrušení a reaktivita) je 6-bodová část stupnice CAPS-5, která hodnotí výrazné změny v vzrušení a reaktivitě spojené s traumatickou událostí PTSD, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici z 0 (nikoli přítomný) až 4 (extrémní / nezpůsobilé).
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost příznaků vzrušení a reaktivity.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na skóre hodnocení deprese Montgomery Asberg Depresi
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
MADRS je dotazník o hodnocení 10-položky pro měření přítomnosti a závažnosti depresivních epizod.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0 až 6.
Skóre z každé položky je kombinováno do celkového skóre v rozmezí 0 až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost depresivních epizod.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na stupnici hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A) po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
HAM-A je dotazník rozhovoru, který měří závažnost symptomů úzkosti na základě 14 parametrů, včetně úzkostné nálady, napětí, obav, nespavosti, somatických stížností a chování během rozhovoru.
Každý parametr je hodnocen na stupnici 0 (není přítomen) až 4 (velmi závažný).
Skóre z každého parametru je kombinováno do celkového skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů úzkosti.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na globálním dojmu klinického dojmu - skóre měřítka závažnosti (CGI -S) po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
CGI-S je hodnotící stupnice určená k posouzení celkové závažnosti příznaků účastníka.
Závažnost je hodnocena na stupnici od 1 (normální, vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na pacienta globální dojem - skóre měřítka závažnosti (PGI -S) po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na globální fungování hlášené pacientem PGI-S je protějšek CGI-S, navržený k posouzení dojmu pacienta z jejich vnímané závažnosti celkových symptomů. s vyšším skóre naznačujícím větší závažnost symptomů. |
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na indexu závažnosti nespavosti (ISI) po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
ISI je krátký nástroj pro vlastní hlášení, který měří jak noční i denní příznaky nespavosti.
ISI obsahuje sedm položek, z nichž každý skóroval od 0 do 4.. Skóre z každé ze 7 otázek se přidává, aby získala celkové skóre 0 až 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň závažnosti symptomů.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na skóre Sheehan Desability Scale (SDS) po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
SDS je hodnotící stupnice určená k měření poškození ve třech oblastech: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), pro celkové skóre 0 až 30, s vyšším skóre naznačujícím vyšší stupeň poškození.
|
Základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změňte se ze základního seznamu PTSD pro skóre DSM-5 (PCL-5) po 12 týdnech
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
|
PCL-5 je 20-bodové hodnocení vlastního hlášení 20 DSM-5 příznaků PTSD.
Každý příznak je hodnocen na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní linie, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNC210.012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .