Et fase 2b-studie af BNC210-tabletformulering hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (ATTUNE)
15. januar 2025 opdateret af: Bionomics Limited
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, to-armsundersøgelse for at undersøge virkningerne af BNC210 tabletformulering sammenlignet med placebo hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af BNC210 sammenlignet med placebo på PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt ved CAPS-5 Total Symptom Severity Scores.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie med en 12 ugers, 2-arms behandlingsperiode.
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg inden for 3 uger før randomisering for at bekræfte berettigelse.
Cirka 200 deltagere vil blive randomiseret ved at bruge et forhold på 1:1 til at modtage enten BNC210 900 mg to gange dagligt (b.i.d.) eller matchet placebo.
Deltagerne vil derefter gennemføre 12 ugers behandling med deres tildelte undersøgelsesintervention.
Deltagerne vender tilbage til deres undersøgelsessted med 4-ugers intervaller for at modtage undersøgelsesintervention og fuldstændige sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.
Deltagerne anmodes derefter om at deltage i et opfølgningsbesøg i uge 15 (dvs. 3 uger efter, at deres sidste undersøgelsesintervention er administreret).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med en aktuel diagnose af PTSD som defineret af CAPS-5 for DSM-5, med en CAPS-5 Total Symptom Severity Score på ≥30 ved screening og baseline og intet >25 % fald i score fra screening til baseline
- Indekstraumehændelsen skal være sket i voksenalderen, dvs. da deltageren var ≥18 år gammel
- Egnet præventionsbrug i overensstemmelse med protokolkrav
- Evne til at sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- En periode på mindre end 6 måneder siden indekstraumehændelsen
- Aktuel og igangværende eksponering for det traume, der forårsagede PTSD
- Kompleks PTSD
- Alvorlig depression målt ved en score på ≥ 35 på MADRS
- Borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar lidelse og andre psykotiske lidelser
- Brug af antidepressiv medicin inden for 30 dage (fluoxetin inden for 90 dage) efter screening. Brug af alprazolam, flunitrazepam og kronisk daglig brug af andre benzodiazepiner inden for 90 dage efter screening.
- Ikke bestået mere end tre forsøg med antidepressiv medicin ordineret til behandling af PTSD.
- Samtidig traumebaseret psykoterapi såsom kognitiv adfærdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi. Deltagerne kan dog fortsat modtage støttende rådgivning, der har været på plads i mindst tre måneder før screeningen.
- Enhver moderat eller alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
- Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller fund som bestemt af investigator, der kunne forstyrre undersøgelsens formål eller sætte deltageren i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to gange dagligt (b.i.d.) i 12 uger
|
|
Eksperimentel: BNC210
|
BNC210 900 mg to gange dagligt (b.i.d.) i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på klinikeren administreret posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala til diagnosticering og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) (CAPS-5) Total symptomens sværhedsgrad efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
CAPS-5 er et 30-punkts struktureret interview, der bruges til at diagnosticere PTSD og vurdere PTSD-symptomer i løbet af den sidste måned.
Oplysninger om hyppigheden og intensiteten af hvert element kombineres til en sværhedsgrad, og CAPS-5 samlede symptomens sværhedsgrad beregnes ved at tilføje sværhedsgraden for de 20 PTSD-symptomer i DSM-5.
Resultater spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD -symptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium B Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Kriterium B (påtrængende tanker) er en 5-punkts underafsnit i CAPS-5-skalaen, der vurderer indtrængen symptomer forbundet med den (r) traumatiske begivenheder (er) af PTSD, med hvert emne, der er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( ekstrem / uarbejdsdygtig).
Resultater spænder fra 0 til 20, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af indtrængen.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium C Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Kriterium C (undgåelse) er en underafsnit på 2 punkter i CAPS-5-skalaen, der vurderer undgåelse af stimuli forbundet med den (r) traumatiske begivenheder (er) af PTSD, med hvert element vurderet i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( ekstrem / uarbejdsdygtig).
Resultater spænder fra 0 til 8, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af undgåelsessymptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium D Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Kriterium D (negative ændringer i kognitioner og humør) er en 7-punkts underafsnit i CAPS-5-skalaen, der vurderer negative ændringer i kognitioner og humør, der er forbundet med de (er) traumatiske begivenheder (er) af PTSD, med hvert element vurderet i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstrem / uarbejdsdygtig).
Resultater spænder fra 0 til 28, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af negative ændringer i kognitioner og humørsymptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på klinikeren administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium E Symptomklyngerresultater efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Kriterium E (ophidselse og reaktivitet) er en 6-punkts underafsnit i CAPS-5-skalaen, der vurderer markante ændringer i ophidselse og reaktivitet forbundet med den (e) traumatiske begivenhed (er) af PTSD, med hvert element vurderet i en skala fra 0 (ikke nuværende) til 4 (ekstrem / uarbejdsdygtig).
Resultater spænder fra 0 til 24, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af ophidselse og reaktivitetssymptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
MADRS er et 10-punkts kliniker-klassificeret spørgeskema for at måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive episoder.
Hver vare er klassificeret i en skala fra 0 til 6.
Resultatet fra hvert element kombineres til en total score, der spænder fra 0 til 60, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af depressive episoder.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Skift fra baseline på Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
HAM-A er et interviewspørgeskema, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer baseret på 14 parametre, herunder ængstelig humør, spænding, frygt, søvnløshed, somatiske klager og opførsel under interviewet.
Hver parameter er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorlig).
Resultatet fra hver parameter kombineres til en total score.
Resultater spænder fra 0 til 56, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Skift fra baseline på kliniker Global Impression - Severity (CGI -S) skala score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
CGI-S er en vurderingsskala designet til at vurdere den samlede sværhedsgrad af deltagerens symptomer.
Alvorligheden er vurderet på en skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge af deltagere), med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på patientens globale indtryk - Alvorlighed (PGI -S) skala score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Ændring fra baseline på patientrapporteret global funktion PGI-S er en patientens selvrapporterede modstykke til CGI-S designet til at vurdere patientens indtryk af deres opfattede sværhedsgrad af de samlede symptomer. med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. |
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på Insomnia Severity Index (ISI) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
ISI er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler både natlige og daglige symptomer på søvnløshed.
ISI består af syv poster, der hver scores fra 0 til 4. Resultaterne fra hvert af de 7 spørgsmål tilføjes for at få en samlet score på 0 til 28, med en højere score, der indikerer et højere niveau af symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline på Sheehan Disability Scale (SDS) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
SDS er en vurderingsskala designet til at måle nedsat i tre domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemmeansvar.
Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) for en samlet score på 0 til 30, med en højere score, der indikerer en højere grad af svækkelse.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Skift fra baseline på PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) score efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
PCL-5 er en selvrapport-vurdering på 20 punkter af de 20 DSM-5-symptomer på PTSD.
Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Resultater spænder fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD -symptomer.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BNC210.012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .