Eine Phase-2b-Studie zur BNC210-Tablettenformulierung bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) (ATTUNE)
15. Januar 2025 aktualisiert von: Bionomics Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirkungen der BNC210-Tablettenformulierung im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von BNC210 im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der PTBS-Symptome zu bewerten, gemessen anhand der CAPS-5-Scores für die Gesamtsymptomschwere.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einem 12-wöchigen, zweiarmigen Behandlungszeitraum.
Die Teilnehmer nehmen innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung an einem Screening-Besuch teil, um die Eignung zu bestätigen.
Ungefähr 200 Teilnehmer werden unter Verwendung eines Verhältnisses von 1:1 randomisiert, um entweder BNC210 900 mg zweimal täglich (b.i.d.) oder ein passendes Placebo zu erhalten.
Die Teilnehmer werden dann 12 Behandlungswochen mit ihrer zugewiesenen Studienintervention abschließen.
Die Teilnehmer kehren in 4-wöchigen Abständen an ihren Studienort zurück, um Studieninterventionen zu erhalten und Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen abzuschließen.
Die Teilnehmer werden dann gebeten, in Woche 15 (d. h. 3 Wochen nach Verabreichung ihrer letzten Studienintervention) an einem Nachsorgebesuch teilzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer aktuellen PTSD-Diagnose gemäß CAPS-5 für DSM-5, mit einem CAPS-5-Gesamtsymptomschwerewert von ≥ 30 beim Screening und Baseline und ohne > 25 % Abnahme des Scores vom Screening bis zum Baseline
- Das Indextraumaereignis muss im Erwachsenenalter aufgetreten sein, d. h. als der Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt war
- Geeignete Anwendung der Empfängnisverhütung gemäß den Protokollanforderungen
- Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Ein Zeitraum von weniger als 6 Monaten seit dem Indextraumaereignis
- Aktuelle und anhaltende Exposition gegenüber dem Trauma, das die PTBS verursacht hat
- Komplexe PTBS
- Schwere Depression, gemessen an einem MADRS-Score von ≥ 35
- Borderline-Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung und andere psychotische Störungen
- Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 30 Tagen (Fluoxetin innerhalb von 90 Tagen) nach dem Screening. Die Anwendung von Alprazolam, Flunitrazepam und die chronische tägliche Anwendung anderer Benzodiazepine innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
- Nicht bestanden bei mehr als drei Studien mit Antidepressiva, die zur Behandlung von PTBS verschrieben wurden.
- Gleichzeitige traumabasierte Psychotherapie wie kognitive Verhaltenstherapie, verlängerte Expositionstherapie, Desensibilisierung durch Augenbewegungen und Wiederaufbereitungstherapie. Die Teilnehmer können jedoch weiterhin eine unterstützende Beratung erhalten, die mindestens drei Monate vor dem Screening bestanden hat.
- Jede mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten
- Jegliche klinisch signifikante Anamnese oder vom Prüfarzt festgestellte Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer gefährden könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo zweimal täglich (b.i.d.) für 12 Wochen
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Experimental: BNC210
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BNC210 900 mg zweimal täglich (b.i.d.) für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Ausgangswert auf dem Kliniker, der eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) für das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5) (CAPS-5) Gesamtsymptom Schweregrad der Fünfte Ausgabe nach 12 Wochen, verabreicht hat
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes 30-Punkte-Interview, das zur Diagnose von PTBS und zur Bewertung von PTBS-Symptomen im vergangenen Monat verwendet wird.
Die Informationen über die Häufigkeit und Intensität jedes Artikels werden zu einer Schweregradbewertung kombiniert, und der CAPS-5-Gesamtschwerpunkt der Symptome wird berechnet, indem die Schweregradwerte für die 20 PTBS-Symptome im DSM-5 hinzugefügt werden.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTBS -Symptome hinweisen.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der Ausgangsgrenze zu Klinikern, die die PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) -Kriterie B Symptom Cluster-Scores nach 12 Wochen verabreicht hat
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das Kriterium B (Intrusive Thoughts) ist ein 5-Punkte-Unterabschnitt der CAPS-5-Skala, in dem die Intrusionssymptome im Zusammenhang mit dem traumatischen Ereignis (en) von PTBS bewertet werden, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet wird (nicht vorhanden) extrem / unfähig).
Die Bewertungen reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf größere Schwere der Intrusionssymptome hinweisen.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechsel von der Ausgangsgrenze zu Klinikern verabreichte PTBS
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das Kriterium C (Vermeidung) ist ein 2-Punkte-Subabschnitt der CAPS-5-Skala, der die Vermeidung von Stimuli bewertet, die mit dem traumatischen Ereignis (en) von PTBS verbunden sind, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) (nicht vorhanden) (nicht vorhanden) bewertet wird (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) (nicht) () 4 ( extrem / unfähig).
Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Vermeidungssymptome hinweisen.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechsel von der Ausgangsgrenze zu Klinikern verabreichte PTBS
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das Kriterium D (negative Veränderungen in Erkenntnissen und Stimmung) ist ein 7-Punkte-Subabschnitt der CAPS-5 0 (nicht vorhanden) bis 4 (extrem / unfähig).
Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der negativen Veränderungen der Erkenntnisse und Stimmungssymptome hinweisen.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechsel von der Ausgangsgrenze zu Klinikern verabreichte PTBS
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Kriterium E (Erregung und Reaktivität) ist ein 6-Punkte-Subabschnitt der CAPS-5 vorhanden) bis 4 (extrem / unfähig).
Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Erregungs- und Reaktivitätssymptome hinweisen.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Ausgangswerte auf Montgomery ASBERG Depression Rates Scale (MADRS) -Studenten
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Der MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit dem Kliniker, der das Vorhandensein und die Schwere von depressiven Episoden misst.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet.
Die Punktzahl von jedem Artikel wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 kombiniert, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der depressiven Episoden hinweisen.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie nach 12 Wochen von Basis in der Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) -Zuwichte (HAM-A)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Der HAM-A ist ein Interviewfragebogen, der die Schwere der Angstsymptome auf der Grundlage von 14 Parametern misst, darunter ängstliche Stimmung, Spannungen, Ängste, Schlaflosigkeit, somatische Beschwerden und Verhalten während des Interviews.
Jeder Parameter wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) auf 4 (sehr schwer) bewertet.
Die Punktzahl von jedem Parameter wird zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert.
Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Angstsymptome hinweisen.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert des Klinikers Global Impression - CGI -S) Scores nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Die CGI-S ist eine Bewertungsskala, mit der die Gesamtschwere der Symptome des Teilnehmers bewertet werden soll.
Der Schweregrad wird auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) auf 7 (zu den äußerst kranken Teilnehmern) bewertet, wobei ein höherer Punktzahl eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Ausgangsgrenze zum globalen Eindruck des Patienten - Schweregrad (PGI -S)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie von der Grundlinie bei der von Patienten gemeldeten globalen Funktionen Das PGI-S ist ein selbst gemeldetes Gegenstück von CGI-S, der den Eindruck des Patienten von ihrer wahrgenommenen Schwere der Gesamtsymptome beurteilen soll. mit einer höheren Punktzahl, was auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist. |
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Ausgangsgrenze zu den Bewertungen des Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das ISI ist ein kurzes Selbstberichtsinstrument, das sowohl nächtliche als auch tägliche Symptome von Schlaflosigkeit misst.
Das ISI umfasst sieben Elemente, die jeweils von 0 bis 4 bewertet wurden. Die Punktzahlen aus jeder der 7 Fragen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schwere der Symptome hinweist.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie nach 12 Wochen von der Ausgangswerte in Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Das SDS ist eine Bewertungsskala, mit der die Beeinträchtigung in drei Domänen gemessen werden soll: Arbeit/Schule, soziale Leben und Familienleben/Hausverantwortung.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) auf 10 (extrem) für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen höheren Grad an Wertminderung hinweist.
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Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
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Wechseln Sie von der PTBS-Checkliste für die DSM-5 (PCL-5) -Zuwichte nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung der 20 DSM-5-Symptome von PTBS.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der PTBS -Symptome hinweisen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNC210.012
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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