Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b-studie av BNC210 tablettformulering hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (ATTUNE)

17. august 2023 oppdatert av: Bionomics Limited

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, toarmsstudie for å undersøke effekten av BNC210 tablettformulering sammenlignet med placebo hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av BNC210 sammenlignet med placebo på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved CAPS-5 Total Symptom Severity Scores.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med en 12 ukers, 2-arms behandlingsperiode. Deltakerne vil delta på et screeningbesøk innen 3 uker før randomisering for å bekrefte kvalifisering. Omtrent 200 deltakere vil bli randomisert ved å bruke et 1:1-forhold for å motta enten BNC210 900 mg to ganger daglig (b.i.d.) eller matchet placebo. Deltakerne vil deretter fullføre 12 ukers behandling med sin tildelte studieintervensjon. Deltakerne vil returnere til studiestedet sitt med 4-ukers intervaller for å motta studieintervensjon og fullstendige sikkerhets- og effektvurderinger. Deltakerne blir deretter bedt om å delta på et oppfølgingsbesøk i uke 15 (dvs. 3 uker etter at deres siste studieintervensjon ble administrert).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ATTTUNE Study Clinical Trial Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66221
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
        • ATTUNE Study Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en gjeldende diagnose av PTSD som definert av CAPS-5 for DSM-5, med en CAPS-5 Total Symptom Alvorlighetsscore på ≥30 ved screening og baseline og ingen >25 % reduksjon i poengsum fra screening til baseline
  • Indekstraumehendelsen må ha skjedd i voksen alder, dvs. når deltakeren var ≥18 år gammel
  • Egnet prevensjonsbruk i tråd med protokollkrav
  • Evne til å svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • En periode på mindre enn 6 måneder siden indekstraumehendelsen
  • Nåværende og pågående eksponering for traumet som forårsaket PTSD
  • Kompleks PTSD
  • Alvorlig depresjon målt ved en score på ≥ 35 på MADRS
  • Borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse og andre psykotiske lidelser
  • Bruk av antidepressive medisiner innen 30 dager (fluoksetin innen 90 dager) etter screening. Bruk av alprazolam, flunitrazepam og kronisk daglig bruk av andre benzodiazepiner innen 90 dager etter screening.
  • Mislyktes i mer enn tre studier av antidepressiva medisin(er) foreskrevet for behandling av PTSD.
  • Samtidig traumebasert psykoterapi som kognitiv atferdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi. Deltakere kan imidlertid fortsette å motta støttende rådgivning som har vært på plass i minimum tre måneder før screening.
  • Enhver moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste 12 månedene
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk historie eller funn som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig (b.i.d.) i 12 uker
Eksperimentell: BNC210
Legemiddel: BNC210
BNC210 900 mg to ganger daglig (b.i.d.) i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på etterforsker-vurderte symptomer på PTSD (total symptomscore)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på etterforsker-vurderte symptomklynger av PTSD (symptomcluster-score)
12 uker
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: 12 uker
Responsrate og remisjonsrate ved bruk av etterforskervurderte symptomer på PTSD (total symptomscore)
12 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på pasientrapporterte symptomer på PTSD
12 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på etterforsker-vurderte symptomer på depresjon
12 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på etterforsker-vurderte symptomer på angst
12 uker
Clinician Global Impression (CGI)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på etterforsker-vurdert global funksjon
12 uker
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på pasientrapportert global funksjon
12 uker
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline på pasientrapportert søvnkvalitet
12 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 uker
Endring fra Baseline på pasientrapportert sosial fungering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionomics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNC210.012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på BNC210

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere