En fase 2b-studie av BNC210 tablettformulering hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (ATTUNE)
15. januar 2025 oppdatert av: Bionomics Limited
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, toarmsstudie for å undersøke effekten av BNC210 tablettformulering sammenlignet med placebo hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av BNC210 sammenlignet med placebo på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved CAPS-5 Total Symptom Severity Scores.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie med en 12 ukers, 2-arms behandlingsperiode.
Deltakerne vil delta på et screeningbesøk innen 3 uker før randomisering for å bekrefte kvalifisering.
Omtrent 200 deltakere vil bli randomisert ved å bruke et 1:1-forhold for å motta enten BNC210 900 mg to ganger daglig (b.i.d.) eller matchet placebo.
Deltakerne vil deretter fullføre 12 ukers behandling med sin tildelte studieintervensjon.
Deltakerne vil returnere til studiestedet sitt med 4-ukers intervaller for å motta studieintervensjon og fullstendige sikkerhets- og effektvurderinger.
Deltakerne blir deretter bedt om å delta på et oppfølgingsbesøk i uke 15 (dvs. 3 uker etter at deres siste studieintervensjon ble administrert).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Storbritannia, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en gjeldende diagnose av PTSD som definert av CAPS-5 for DSM-5, med en CAPS-5 Total Symptom Alvorlighetsscore på ≥30 ved screening og baseline og ingen >25 % reduksjon i poengsum fra screening til baseline
- Indekstraumehendelsen må ha skjedd i voksen alder, dvs. når deltakeren var ≥18 år gammel
- Egnet prevensjonsbruk i tråd med protokollkrav
- Evne til å svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- En periode på mindre enn 6 måneder siden indekstraumehendelsen
- Nåværende og pågående eksponering for traumet som forårsaket PTSD
- Kompleks PTSD
- Alvorlig depresjon målt ved en score på ≥ 35 på MADRS
- Borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar lidelse og andre psykotiske lidelser
- Bruk av antidepressive medisiner innen 30 dager (fluoksetin innen 90 dager) etter screening. Bruk av alprazolam, flunitrazepam og kronisk daglig bruk av andre benzodiazepiner innen 90 dager etter screening.
- Mislyktes i mer enn tre studier av antidepressiva medisin(er) foreskrevet for behandling av PTSD.
- Samtidig traumebasert psykoterapi som kognitiv atferdsterapi, langvarig eksponeringsterapi, øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi. Deltakere kan imidlertid fortsette å motta støttende rådgivning som har vært på plass i minimum tre måneder før screening.
- Enhver moderat eller alvorlig rusforstyrrelse de siste 12 månedene
- Enhver klinisk signifikant medisinsk historie eller funn som bestemt av etterforskeren som kan forstyrre målene for studien eller sette deltakeren i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to ganger daglig (b.i.d.) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: BNC210
|
BNC210 900 mg to ganger daglig (b.i.d.) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på klinikeren administrert posttraumatisk stresslidelse (PTSD) skala for den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, femte utgave (DSM-5) (CAPS-5) Total symptom alvorlighetsgrad etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som brukes til å diagnostisere PTSD og vurdere PTSD-symptomer den siste måneden.
Informasjon om frekvensen og intensiteten til hvert element kombineres til en alvorlighetsgrad, og CAPS-5 Total symptom alvorlighetsgrad blir beregnet ved å legge til alvorlighetspoengene for de 20 PTSD-symptomene i DSM-5.
Poengene varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD -symptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium B Symptomklyngescore etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Kriterium B (påtrengende tanker) er en 5-punkts sub-del av CAPS-5-skalaen som vurderer inntrengningssymptomer assosiert med den traumatiske hendelsen (e) til PTSD, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( ekstrem / inhabiliterende).
Poengene varierer fra 0 til 20, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av inntrengningssymptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium C Symptom Cluster Score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Kriterium C (Unngåelse) er en 2-punkts sub-del av CAPS-5-skalaen som vurderer unngåelse av stimuli assosiert med den traumatiske hendelsen (e) til PTSD, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 ( ekstrem / inhabiliterende).
Poengene varierer fra 0 til 8, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av unngåelsessymptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium D Symptom Cluster Poeng etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Kriterium D (negative endringer i kognisjoner og humør) er en 7-elements sub-del av CAPS-5-skalaen som vurderer negative endringer i kognisjoner og humør assosiert med den traumatiske hendelsen (e) til PTSD, med hvert element vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstrem / inhabiliterende).
Poengene varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av negative endringer i kognisjoner og humørsymptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Kriterium E Symptomklyngescore etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Kriterium E (opphisselse og reaktivitet) er en 6-punkts sub-del av CAPS-5-skalaen som vurderer markerte endringer i opphisselse og reaktivitet assosiert med den traumatiske hendelsen (e) til PTSD, med hver vare vurdert på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (ekstrem / inhabiliterende).
Poengene varierer fra 0 til 24, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av opphisselse og reaktivitetssymptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Madrs er et 10-element kliniker-vurdert spørreskjema for å måle tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive episoder.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
Poengsummen fra hvert element kombineres til en total poengsum fra 0 til 60, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive episoder.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
HAM-A er et spørreskjema for intervju som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer basert på 14 parametere, inkludert engstelig humør, spenning, frykt, søvnløshet, somatiske klager og oppførsel under intervjuet.
Hver parameter er vurdert på en skala på 0 (ikke til stede) til 4 (veldig alvorlig).
Poengsummen fra hver parameter kombineres til en total score.
Poengene varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på kliniker globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) skala score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
CGI-S er en vurderingsskala designet for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av deltakerens symptomer.
Alvorlighetsgraden er vurdert på en skala fra 1 (normal, slett ikke syk) til 7 (blant de mest syke av deltakerne), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på pasient globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI -S) skala score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Endring fra baseline på pasientrapportert global funksjon PGI-S er en pasient selvrapportert motstykke til CGI-S designet for å vurdere pasientens inntrykk av deres opplevde alvorlighetsgrad av generelle symptomer. Synlighet er vurdert på PGI-S fra 1 (normal) til 6 (veldig alvorlig), med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. |
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på Insomnia Severity Index (ISI) score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
ISI er et kort instrument for selvrapport som måler både nattlige og daglige symptomer på søvnløshet.
ISI består av syv elementer, hver scoret fra 0 til 4.. Resultatene fra hvert av de 7 spørsmålene blir lagt opp for å få en total poengsum på 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på Sheehan Disability Scale (SDS) score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
SDS er en vurderingsskala designet for å måle svekkelse i tre domener: arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemmets ansvar.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt), for en total poengsum på 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer en høyere grad av svekkelse.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Endring fra baseline på PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) score etter 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
PCL-5 er en 20-punkts selvrapportvurdering av de 20 DSM-5-symptomene på PTSD.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poengene varierer fra 0 til 80, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD -symptomer.
|
Baseline, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BNC210.012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .