외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인의 BNC210 정제 제제에 대한 2b상 연구 (ATTUNE)
2025년 1월 15일 업데이트: Bionomics Limited
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인에서 위약과 비교하여 BNC210 정제 제형의 효과를 조사하기 위한 2b상, 무작위, 이중 맹검, 양군 연구
이 연구의 목적은 CAPS-5 Total Symptom Severity Scores로 측정한 PTSD 증상 중증도에 대한 BNC210의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12주간의 2군 치료 기간을 가진 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
참가자는 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전 3주 이내에 스크리닝 방문에 참석합니다.
약 200명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 BNC210 900mg 1일 2회(b.i.d.) 또는 일치하는 위약을 투여받습니다.
그런 다음 참가자는 할당된 연구 개입으로 12주간의 치료를 완료합니다.
참가자는 연구 중재를 받고 안전성 및 효능 평가를 완료하기 위해 4주 간격으로 연구 장소로 돌아갑니다.
그런 다음 참가자는 15주(즉, 마지막 연구 중재가 시행된 후 3주)에 후속 방문에 참석하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Colton, California, 미국, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orange, California, 미국, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Temecula, California, 미국, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Barnsley, 영국, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cannock, 영국, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Leeds, 영국, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Stockton-on-Tees, 영국, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 및 기준선에서 CAPS-5 총 증상 심각도 점수가 30 이상이고 선별에서 기준선까지 점수가 25% 이상 감소하지 않고 DSM-5에 대한 CAPS-5에 정의된 현재 PTSD 진단을 받은 참가자
- 지표 외상 사건은 성인기에, 즉 참가자가 ≥18세일 때 발생했어야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항에 따라 적절한 피임법 사용
- 정제를 삼킬 수 있는 능력
제외 기준:
- 지표 트라우마 사건 이후 6개월 미만의 기간
- PTSD를 유발한 트라우마에 대한 현재 및 지속적인 노출
- 복잡한 PTSD
- MADRS에서 ≥ 35의 점수로 측정된 중증 우울증
- 경계선 성격 장애, 양극성 장애 및 기타 정신병적 장애
- 스크리닝 30일 이내 항우울제(플루옥세틴 90일 이내) 사용. 스크리닝 90일 이내에 알프라졸람, 플루니트라제팜 및 기타 벤조디아제핀의 만성 매일 사용.
- PTSD 치료를 위해 처방된 항우울제에 대한 3회 이상의 시험에 실패했습니다.
- 인지 행동 요법, 장기 노출 요법, 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법과 같은 동시 외상 기반 심리 요법. 그러나 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 시행된 지원 상담을 계속 받을 수 있습니다.
- 지난 12개월 동안 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- 연구 목적을 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 병력 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 12주 동안 매일 2회(b.i.d.)
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실험적: BNC210
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BNC210 900mg 1일 2회(b.i.d.) 12주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 척도에 대한 임상의에서 기준선에서 12 주 후의 5 판 (DSM-5) (CAPS-5) 총 증상 중증 점수
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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CAPS-5는 지난 달 동안 PTSD를 진단하고 PTSD 증상을 평가하는 데 사용되는 30 개 항목 구조 인터뷰입니다.
각 항목의 빈도와 강도에 대한 정보는 심각도 등급으로 결합되며 CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 DSM-5에서 20 개의 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 추가하여 계산됩니다.
점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 점수는 PTSD 증상의 심각성을 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM-5 (CAPS-5) 기준에 대한 PTSD 척도 투여 임상의 기준선에서 12 주 후 증상 군집 점수
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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기준 B (침입 사고)는 PTSD의 외상성 사건 (들)과 관련된 침입 증상을 평가하는 CAPS-5 척도의 5 개 항목 하위 섹션이며, 각 항목은 0 (존재하지 않음)에서 4 (존재하지 않음)에서 4 (존재하지 않음)에서 4 (각 항목은 0에서 4)로 평가됩니다. 극단 / 무능력).
점수는 0에서 20 사이이며, 점수가 높을수록 침입 증상의 심각성이 더 높습니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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DSM-5 (CAPS-5) CRITERION C 증상 클러스터 점수에 대한 PTSD 척도 관리 임상의 기준선에서 12 주 후에 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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기준 C (회피)는 PTSD의 외상성 사건 (들)과 관련된 자극의 회피를 평가하는 CAPS-5 척도의 2 개 항목 하위 섹션이며, 각 항목은 0 (존재하지 않음)에서 4 (존재하지 않음)에서 4 (존재하지 않음)까지의 스케일로 평가됩니다. 극단 / 무능력).
점수는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 회피 증상의 심각성이 더 높습니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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임상의에 대한 기준선에서 DSM-5 (CAPS-5) 기준 D 증상 클러스터 점수에 대한 PTSD 척도 관리
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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기준 D (인지 및 기분의 부정적인 변화)는 CAPS-5 척도의 7 개 항목 부분으로, PTSD의 외상성 사건 (들)과 관련된 인식 및 분위기의 부정적인 변화를 평가하고 각 항목은 각 항목이 척도로 평가됩니다. 0 (존재하지 않음)에서 4 (극단 / 무능력).
점수는 0에서 28 사이이며 점수는 높은 점수는인지 및 기분 증상에서 음의 변화의 심각성을 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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임상의에 대한 기준선에서 DSM-5 (CAPS-5) 기준 E 증상 클러스터 점수에 대한 PTSD 척도 관리
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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기준 E (각성 및 반응성)는 PTSD의 외상성 사건 (들)과 관련된 각성 및 반응성의 표시를 평가하는 CAPS-5 척도의 6 개 항목 하위 섹션으로, 각 항목은 0에서 스케일로 평가됩니다 ( 현재) ~ 4 (극단 / 무능력).
점수는 0에서 24 사이이며, 점수는 높은 점수가 각성 및 반응성 증상의 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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12 주 후 몽고메리 Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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Madrs는 우울한 에피소드의 존재와 심각성을 측정하기위한 10 개 항목 임상의 등급 설문지입니다.
각 항목은 0 ~ 6의 스케일로 평가됩니다.
각 항목의 점수는 0에서 60 사이의 총 점수로 결합되며, 더 높은 점수는 우울한 에피소드의 심각도가 더 높습니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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12 주 후 해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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HAM-A는 인터뷰 중 불안한 기분, 긴장, 두려움, 불면증, 체세포 불만 및 행동을 포함한 14 가지 매개 변수를 기반으로 불안 증상의 심각성을 측정하는 인터뷰 설문지입니다.
각 매개 변수는 0 (존재하지 않음)에서 4 (매우 심각한)의 스케일로 평가됩니다.
각 매개 변수의 점수는 총 점수로 결합됩니다.
점수는 0에서 56 사이이며, 점수가 높을수록 불안 증상이 심각합니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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임상의 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S) 척도 점수에 대한 기준선에서 12 주 후에 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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CGI-S는 참가자 증상의 전체 심각성을 평가하도록 설계된 등급 척도입니다.
심각도는 1 (정상, 전혀 아프지 않음)에서 7 (참가자 중 가장 아픈 참가자 중)까지의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 증상의 심각성이 더 높습니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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환자 글로벌 인상 - 심각도 (PGI -S) 척도 점수에 대한 기준선에서 12 주 후에 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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환자가보고하는 글로벌 기능에 대한 기준선에서 변경 PGI-S는 전체 증상의 인식 된 심각성에 대한 환자의 인상을 평가하도록 설계된 CGI-S의 환자 자체보고 대응 물입니다. 증상의 심각성이 더 높다는 점수가 높아집니다. |
기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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12 주 후 불면증 심각도 지수 (ISI) 점수에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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ISI는 불면증의 야행성 및 일주 증상을 모두 측정하는 간단한 자체보고 기기입니다.
ISI는 7 개의 항목으로 구성되며 각각 0에서 4까지의 점수를받습니다. 7 개의 질문 각각의 점수는 총 점수가 0에서 28의 점수를 얻기 위해 추가되며 점수가 높을수록 증상 심각도의 수준이 높습니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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12 주 후 Sheehan Disability Scale (SDS) 점수에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활/가정 책임의 세 가지 영역에서 손상을 측정하도록 설계된 등급 척도입니다.
각 항목은 총 0에서 30의 총 점수에 대해 0 (전혀 아님)에서 10 (극도로)의 스케일로 평가되며, 점수는 높은 점수가 더 높은 손상을 나타냅니다.
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기준선, 4 주, 8 주, 12 주
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12 주 후 DSM-5 (PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12 주
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PCL-5는 PTSD의 20 DSM-5 증상에 대한 20 개 항목 자체 보고서 평가입니다.
각 증상은 0 (전혀 아님)에서 4 (극도로)로 평가됩니다.
점수는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 점수는 PTSD 증상의 심각성을 나타냅니다.
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기준선, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNC210.012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .