Badanie fazy 2b preparatu BNC210 w tabletkach u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD) (ATTUNE)
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Bionomics Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie fazy 2b mające na celu zbadanie wpływu postaci tabletek BNC210 w porównaniu z placebo u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Celem tego badania jest ocena wpływu BNC210 w porównaniu z placebo na nasilenie objawów PTSD mierzone za pomocą CAPS-5 Total Symptom Severity Severity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z 12-tygodniowym okresem leczenia z 2 ramionami.
Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej w ciągu 3 tygodni przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
Około 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej BNC210 900 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) lub dopasowane placebo.
Następnie uczestnicy ukończą 12-tygodniowe leczenie z przydzieloną im interwencją badawczą.
Uczestnicy będą wracać do miejsca badania w odstępach 4-tygodniowych, aby otrzymać interwencję badawczą oraz pełne oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Uczestnicy są następnie proszeni o udział w wizycie kontrolnej w 15. tygodniu (tj. 3 tygodnie po przeprowadzeniu ostatniej interwencji badawczej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem PTSD zgodnie z definicją CAPS-5 dla DSM-5, z CAPS-5 Całkowity wynik nasilenia objawów ≥30 na etapie badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym oraz brak spadku wyniku o >25% od etapu badania przesiewowego do punktu początkowego
- Indeksowe zdarzenie urazowe musiało mieć miejsce w wieku dorosłym, tj. gdy uczestnik miał ≥18 lat
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z wymogami protokołu
- Zdolność do połykania tabletek
Kryteria wyłączenia:
- Okres krótszy niż 6 miesięcy od zdarzenia urazowego indeksu
- Obecna i ciągła ekspozycja na traumę, która spowodowała PTSD
- Złożony zespół stresu pourazowego
- Ciężka depresja mierzona wynikiem ≥ 35 w skali MADRS
- Zaburzenie osobowości borderline, zaburzenie afektywne dwubiegunowe i inne zaburzenia psychotyczne
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni (fluoksetyna w ciągu 90 dni) od badania przesiewowego. Stosowanie alprazolamu, flunitrazepamu i przewlekłe codzienne stosowanie innych benzodiazepin w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Nieudane więcej niż trzy próby leków przeciwdepresyjnych przepisanych w leczeniu PTSD.
- Jednoczesna psychoterapia oparta na traumie, taka jak terapia poznawczo-behawioralna, terapia przedłużonej ekspozycji, odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych i terapia ponownego przetwarzania. Uczestnicy mogą jednak nadal otrzymywać poradnictwo wspierające, które było dostępne przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Każda istotna klinicznie historia medyczna lub odkrycia określone przez badacza, które mogłyby kolidować z celami badania lub narazić uczestnika na ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: BNC210
|
BNC210 900 mg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali stresu pourazowego (PTSD) dla klinicysty (PTSD) dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) (CAPS-5) Całkowite wyniki nasilenia objawów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
CAPS-5 to 30-elementowy wywiad stosowany do diagnozowania PTSD i oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Informacje o częstotliwości i intensywności każdego elementu są łączone w ocenę nasilenia, a całkowity wynik nasilenia CAPS-5 oblicza się przez dodanie wyników nasilenia dla objawów 20 PTSD w DSM-5.
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów PTSD.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku do klinicysty Skala PTSD dla kryterium DSM-5 (CAPS-5) Wyniki klastra objawów B po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Kryterium B (inwazyjne myśli) to 5-elementowa podrzędna sekcja skali CAPS-5, która ocenia objawy wtargnięcia związane z traumatycznymi zdarzeniami PTSD, przy czym każdy element został oceniony w skali od 0 (nie obecny) do 4 ( ekstremalne / obezwładnione).
Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów wtargnięcia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku do klinicysty Skala PTSD dla kryterium kryterium DSM-5 (CAPS-5) Wyniki klastra objawów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Kryterium C (unikanie) jest 2-elementowym podrzędnym sekcją skali CAPS-5, która ocenia unikanie bodźców związanych z traumatycznymi zdarzeniami PTSD, przy czym każdy element oceniał w skali od 0 (nie obecny) do 4 ( ekstremalne / obezwładnione).
Wyniki wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów unikania.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku do klinicysty Skala PTSD dla kryterium DSM-5 (CAPS-5) Wyniki klastra objawów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Kryterium D (negatywne zmiany w poznaniach i nastroju) to 7-elementowa podrzędna sekcja skali CAPS-5, która ocenia negatywne zmiany w poznaniach i nastroju związane z traumatycznymi zdarzeniami PTSD, z każdym elementem ocenionym na skalę od skali od skali od skali od skali 0 (nie obecne) do 4 (ekstremalne / obezwładnione).
Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie negatywnych zmian w poznaniach i objawach nastroju.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku do klinicystów Skala PTSD dla kryterium kryterium DSM-5 (CAPS-5) Wyniki klastra objawów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Kryterium E (pobudzenie i reaktywność) to 6-elementowa podrzędna sekcja skali CAPS-5, która ocenia wyraźne zmiany w pobudzeniu i reaktywności związane z traumatycznymi zdarzeniami PTSD, przy czym każdy element został oceniony w skali od 0 (nie jest obecny) do 4 (ekstremalne / obezwładnione).
Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów pobudzenia i reaktywności.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
MADRS to 10-elementowy kwestionariusz oceny klinicystów do pomiaru obecności i nasilenia epizodów depresyjnych.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6.
Wynik z każdego elementu jest łączony w całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie epizodów depresyjnych.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny lęku Hamilton (HAM-A) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Ham-A jest kwestionariuszem wywiadu, który mierzy nasilenie objawów lękowych opartych na 14 parametrach, w tym nastroju niespokojnego, napięciu, obaw, bezsenności, dolegliwości somatycznych i zachowania podczas wywiadu.
Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 (nie obecnej) do 4 (bardzo ciężki).
Wynik z każdego parametru jest łączony w całkowity wynik.
Wyniki wynoszą od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na globalne wrażenia klinicystów - wyniki skali nasilenia (CGI -S) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
CGI-S to skala oceny zaprojektowana w celu oceny ogólnego nasilenia objawów uczestnika.
Nasilenie jest oceniane w skali od 1 (normalnie, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych uczestników), przy wyższym wyniku wskazującym większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na globalne wrażenia pacjenta - Ważność (PGI -S) wyniki po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Zmiana od podstawowej na globalne funkcjonowanie zgłaszane przez pacjenta PGI-S jest zgłaszanym przez pacjenta odpowiednikiem CGI-S zaprojektowanego w celu oceny wrażenia pacjenta przez postrzeganego nasilenia ogólnego objawów. Odsunięcie jest oceniane na PGI-S od 1 (normalnie) do 6 (bardzo ciężkie), bardzo ciężkie), bardzo ciężkie), bardzo ciężkie), bardzo ciężkie), bardzo ciężkie), bardzo ciężkie), z wyższym wynikiem wskazującym większe nasilenie objawów. |
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na wyniki wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
ISI jest krótkim instrumentem samooceny mierzącym zarówno nocne, jak i dobowe objawy bezsenności.
ISI obejmuje siedem pozycji, każdy z 0 do 4. Wyniki z każdego z 7 pytań są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom ciężkości objawów.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Sheehan Scality Scality (SDS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
SDS to skala oceny zaprojektowana w celu pomiaru upośledzenia w trzech domenach: pracy/szkoły, życiu społecznym oraz obowiązkom życia rodzinnym/domowym.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo), co oznacza całkowity wynik od 0 do 30, przy wyższym wyniku wskazującym wyższy stopień upośledzenia.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na liście kontrolnej PTSD dla wyników DSM-5 (PCL-5) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PCL-5 jest 20-elementową oceną samooceny 20 DSM-5 objawów PTSD.
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 4 (wyjątkowo).
Wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów PTSD.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNC210.012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .