Um estudo de fase 2b da formulação do comprimido BNC210 em adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (ATTUNE)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Bionomics Limited
Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, de dois braços para investigar os efeitos da formulação do comprimido BNC210 em comparação com o placebo em adultos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do BNC210 em comparação com o placebo na gravidade dos sintomas de TEPT conforme medido pelos escores totais de gravidade dos sintomas CAPS-5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico com um período de tratamento de 12 semanas e 2 braços.
Os participantes comparecerão a uma visita de triagem dentro de 3 semanas antes da randomização para confirmar a elegibilidade.
Aproximadamente 200 participantes serão randomizados usando uma proporção de 1:1 para receber BNC210 900 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) ou placebo correspondente.
Os participantes completarão 12 semanas de tratamento com sua intervenção de estudo alocada.
Os participantes retornarão ao local do estudo em intervalos de 4 semanas para receber a intervenção do estudo e concluir as avaliações de segurança e eficácia.
Os participantes são solicitados a comparecer a uma visita de acompanhamento na semana 15 (ou seja, 3 semanas após a administração da última intervenção do estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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New York
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Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Leeds, Reino Unido, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com um diagnóstico atual de TEPT conforme definido pelo CAPS-5 para DSM-5, com uma Pontuação Total de Gravidade dos Sintomas CAPS-5 de ≥30 na Triagem e na Linha de Base e nenhuma redução > 25% na Pontuação da Triagem para a Linha de Base
- O evento de trauma índice deve ter ocorrido na idade adulta, ou seja, quando o participante tinha ≥18 anos de idade
- Uso adequado de contracepção de acordo com os requisitos do protocolo
- Capacidade de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Um período inferior a 6 meses desde o evento traumático índice
- Exposição atual e contínua ao trauma que causou o TEPT
- TEPT Complexo
- Depressão grave medida por uma pontuação ≥ 35 no MADRS
- Transtorno de personalidade limítrofe, transtorno bipolar e outros transtornos psicóticos
- Uso de medicamentos antidepressivos em até 30 dias (fluoxetina em até 90 dias) da Triagem. O uso de alprazolam, flunitrazepam e uso crônico diário de outros benzodiazepínicos dentro de 90 dias da triagem.
- Falhou em mais de três tentativas de medicação(ões) antidepressiva(s) prescrita(s) para o tratamento de TEPT.
- Psicoterapia concomitante baseada em traumas, como Terapia Cognitiva Comportamental, Terapia de Exposição Prolongada, Dessensibilização por Movimentos Oculares e Terapia de Reprocessamento. Os participantes podem, no entanto, continuar a receber aconselhamento de apoio que tenha ocorrido por um período mínimo de três meses antes da triagem.
- Qualquer transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 12 meses
- Qualquer histórico médico ou achados clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador, que possam interferir nos objetivos do estudo ou colocar o participante em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia (b.i.d.) por 12 semanas
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Experimental: BNC210
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BNC210 900 mg duas vezes ao dia (b.i.d.) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da linha de base no clínico administrou a escala pós-transtorno de estresse pós-traumática (TEPT) para o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5) (CAPS-5).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens usada para diagnosticar TEPT e avaliar os sintomas do TEPT no mês passado.
As informações sobre a frequência e a intensidade de cada item são combinadas em uma classificação de gravidade, e a pontuação da gravidade total dos sintomas CAPS-5 é calculada adicionando os escores de gravidade para os 20 sintomas de TEPT no DSM-5.
Os escores variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em relação à linha de base em escala de TEPT administrada pelo clínico para o DSM-5 (CAPS-5) Critério B pontuações do cluster de sintomas após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O Critério B (Pensamentos Intrusivos) é uma subseção de 5 itens da escala CAPS-5 que avalia os sintomas de intrusão associados ao (s) evento (s) traumático (s) do TEPT, com cada item classificado em uma escala de 0 (não presente) a 4 ( extremo / incapacitante).
Os escores variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de intrusão.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança em relação à linha de base em escala de TEPT administrada pelo clínico para o DSM-5 (CAPS-5) Critério C Pontuações do cluster de sintomas após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O critério C (prevenção) é uma subseção de 2 itens da escala CAPS-5 que avalia a prevenção de estímulos associados ao (s) evento (s) traumático (s) do TEPT, com cada item classificado em uma escala de 0 (não presente) a 4 ( extremo / incapacitante).
As pontuações variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de prevenção.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base em escala de TEPT administrada pelo clínico para o DSM-5 (CAPS-5) Critério D Pontuações de cluster de sintomas após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Critério D (alterações negativas nas cognições e humor) é uma subseção sub-itens da escala CAPS-5 que avalia alterações negativas nas cognições e humor associados ao (s) evento (s) traumático (s) do TEPT, com cada item classificado em uma escala de de 0 (não presente) a 4 (extremo / incapacitante).
Os escores variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de alterações negativas nas cognições e sintomas de humor.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança em relação à linha de base em escala de TEPT administrada pelo clínico para o DSM-5 (CAPS-5) Critério E as pontuações do cluster de sintomas após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O critério E (excitação e reatividade) é uma subseção de 6 itens da escala CAPS-5 que avalia alterações acentuadas na excitação e reatividade associadas ao (s) evento (s) traumático (s) do TEPT, com cada item classificado em uma escala de 0 (não presente) a 4 (extremo / incapacitante).
Os escores variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de excitação e reatividade.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS) após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O Madrs é um questionário classificado como clínico de 10 itens para medir a presença e a gravidade dos episódios depressivos.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação de cada item é combinada em uma pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade de episódios depressivos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) pontuações após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O HAM-A é um questionário de entrevista que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade com base em 14 parâmetros, incluindo humor ansioso, tensão, medos, insônia, queixas somáticas e comportamento durante a entrevista.
Cada parâmetro é classificado em uma escala de 0 (não presente) a 4 (muito grave).
A pontuação de cada parâmetro é combinada em uma pontuação total.
Os escores variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala do clínico Global Impression - Gravidade (CGI -S) após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O CGI-S é uma escala de classificação projetada para avaliar a gravidade geral dos sintomas do participante.
A gravidade é classificada em uma escala de 1 (normal, não doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes dos participantes), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de impressão global do paciente - escala de gravidade (PGI -S) após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base no funcionamento global relatado pelo paciente O PGI-S é uma contrapartida autorreferida do paciente dos CGI-S, projetada para avaliar a impressão do paciente sobre sua gravidade percebida dos sintomas gerais. A graça é classificada no PGI-S de 1 (normal) a 6 (muito grave), com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. |
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do índice de gravidade da insônia (ISI) após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O ISI é um breve instrumento de autorrelato que mede os sintomas noturnos e diurnos da insônia.
O ISI compreende sete itens, cada um pontuado de 0 a 4. As pontuações de cada uma das 7 perguntas são adicionadas para obter uma pontuação total de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando um nível mais alto de gravidade dos sintomas.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de incapacidade de Sheehan (SDS) após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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O SDS é uma escala de classificação projetada para medir o comprometimento em três domínios: trabalho/escola, vida social e responsabilidades da vida familiar/domiciliar.
Cada item é classificado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente), para uma pontuação total de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de comprometimento.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na lista de verificação do PTSD para obter as pontuações do DSM-5 (PCL-5) após 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O PCL-5 é uma avaliação de auto-relato de 20 itens dos 20 sintomas DSM-5 de TEPT.
Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 4 (extremamente).
Os escores variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNC210.012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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