Uno studio di fase 2b sulla formulazione della compressa BNC210 negli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (ATTUNE)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Bionomics Limited
Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per studiare gli effetti della formulazione di compresse BNC210 rispetto al placebo negli adulti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di BNC210 rispetto al placebo sulla gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico come misurato dai punteggi di gravità dei sintomi totali CAPS-5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico con un periodo di trattamento di 12 settimane a 2 bracci.
I partecipanti parteciperanno a una visita di screening entro 3 settimane prima della randomizzazione per confermare l'idoneità.
Circa 200 partecipanti saranno randomizzati utilizzando un rapporto 1: 1 per ricevere BNC210 900 mg due volte al giorno (b.i.d.) o placebo abbinato.
I partecipanti completeranno quindi 12 settimane di trattamento con il loro intervento di studio assegnato.
I partecipanti torneranno al sito dello studio a intervalli di 4 settimane per ricevere l'intervento dello studio e completare le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
Ai partecipanti viene quindi richiesto di partecipare a una visita di follow-up alla settimana 15 (ovvero, 3 settimane dopo la somministrazione dell'ultimo intervento di studio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Leeds, Regno Unito, LS10 1DU
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS17 6EW
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Temecula, California, Stati Uniti, 92591
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- ATTTUNE Study Clinical Trial Site
-
Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66221
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- ATTUNE Study Clinical Trial Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi attuale di PTSD come definito dal CAPS-5 per il DSM-5, con un punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 ≥30 allo screening e al basale e nessuna riduzione del punteggio >25% dallo screening al basale
- L'evento trauma indice deve essersi verificato in età adulta, ovvero quando il partecipante aveva ≥18 anni di età
- Uso appropriato della contraccezione in linea con i requisiti del protocollo
- Capacità di deglutire compresse
Criteri di esclusione:
- Un periodo inferiore a 6 mesi dall'evento di trauma indice
- Esposizione attuale e continua al trauma che ha causato il disturbo da stress post-traumatico
- Disturbo da stress post-traumatico complesso
- Depressione grave misurata da un punteggio ≥ 35 sul MADRS
- Disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare e altri disturbi psicotici
- Uso di farmaci antidepressivi entro 30 giorni (fluoxetina entro 90 giorni) dallo screening. L'uso di alprazolam, flunitrazepam e l'uso quotidiano cronico di altre benzodiazepine entro 90 giorni dallo screening.
- Fallimento di più di tre prove di farmaci antidepressivi prescritti per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
- Psicoterapia concomitante basata sul trauma come la terapia cognitivo-comportamentale, la terapia dell'esposizione prolungata, la desensibilizzazione tramite movimenti oculari e la terapia di rielaborazione. I partecipanti possono tuttavia continuare a ricevere consulenza di supporto che è stata in atto per un minimo di tre mesi prima dello screening.
- Qualsiasi disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 12 mesi
- Qualsiasi storia medica clinicamente significativa o risultati determinati dallo sperimentatore che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo due volte al giorno (b.i.d.) per 12 settimane
|
|
Sperimentale: BNC210
|
BNC210 900 mg due volte al giorno (b.i.d.) per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale sulla scala del Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) somministrato per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) (CAPS-5) Punteggi di gravità dei sintomi totali dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata a 30 elementi utilizzata per diagnosticare il PTSD e valutare i sintomi di PTSD nell'ultimo mese.
Le informazioni sulla frequenza e l'intensità di ciascun elemento vengono combinate in una valutazione di gravità e il punteggio di gravità dei sintomi totali CAPS-5 viene calcolato aggiungendo i punteggi di gravità per i 20 sintomi PTSD nel DSM-5.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale al medico Scala PTSD somministrata per il criterio B DSM-5 (CAPS-5) B-Cluster Punteggi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il criterio B (pensieri intrusivi) è una sotto sezione a 5 elementi della scala CAPS-5 che valuta i sintomi di intrusione associati agli eventi traumatici di PTSD, con ciascun elemento classificato su una scala da 0 (non presente) a 4 ( estremo / incapacità).
I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di intrusione.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale al medico Scala PTSD somministrata per il criterio D DSM-5 (CAPS-5) C-Symptom Cluster Puntecs dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il criterio C (evitamento) è una sottosezione a 2 elementi della scala CAPS-5 che valuta l'evitamento degli stimoli associati agli eventi traumatici di PTSD, con ciascun elemento classificato su una scala da 0 (non presente) a 4 ( estremo / incapacità).
I punteggi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di evitamento.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale al medico Scala PTSD somministrata per il criterio D DSM-5 (CAPS-5) D Punteggi di cluster sintomi dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il criterio D (alterazioni negative nelle cognizioni e umore) è una sotto sezione a 7 elementi della scala CAPS-5 che valuta alterazioni negative nelle cognizioni e umore associati agli eventi traumatici di PTSD, con ciascun elemento classificato su una scala da 0 (non presente) a 4 (estremo / incapacità).
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle alterazioni negative nelle cognizioni e nei sintomi dell'umore.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale al clinico Scala PTSD somministrata per il criterio DSM-5 (CAPS-5) E Sintomo Cluster Punteggi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il criterio E (eccitazione e reattività) è una sotto sezione a 6 elementi della scala CAPS-5 che valuta marcate alterazioni nell'eccitazione e nella reattività associate agli eventi traumatici di PTSD, con ciascun elemento classificato su una scala da 0 (non presente) a 4 (estremo / inabile).
I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di eccitazione e reattività.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Cambia dalla linea di base sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il MADRS è un questionario valutato da clinico a 10 elementi per misurare la presenza e la gravità degli episodi depressivi.
Ogni articolo è valutato su una scala da 0 a 6.
Il punteggio da ciascun elemento è combinato in un punteggio totale che va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità degli episodi depressivi.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Cambia dalla linea di base sulla scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Ham-A è un questionario dell'intervista che misura la gravità dei sintomi di ansia basati su 14 parametri, tra cui umore ansioso, tensione, paure, insonnia, lamentele somatiche e comportamento durante l'intervista.
Ogni parametro è valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (molto grave).
Il punteggio da ciascun parametro è combinato in un punteggio totale.
I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale al clinico Global Impression - Scalari di gravità (CGI -S) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Il CGI-S è una scala di valutazione progettata per valutare la gravità complessiva dei sintomi del partecipante.
La gravità è classificata su una scala da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più malati dei partecipanti), con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale al paziente Impronta globale - Severità (PGI -S) Scala dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Modifica dal basale al funzionamento globale riportato dal paziente Il PGI-S è una controparte auto-segnalata del paziente del CGI-S progettato per valutare l'impressione del paziente della loro gravità percepita dei sintomi complessivi. La sicurezza è classificata su PGI-S da 1 (normale) a 6 (molto grave), con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. |
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dal basale al punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
L'ISI è un breve strumento di auto-relazione che misura sia sintomi notturni che diurni di insonnia.
L'ISI comprende sette elementi, ciascuno con un punteggio da 0 a 4. I punteggi di ciascuna delle 7 domande vengono aggiunti per ottenere un punteggio totale da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di gravità dei sintomi.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dai punteggi di base sulla scala della disabilità Sheehan (SDS) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
La SDS è una scala di valutazione progettata per misurare la compromissione in tre settori: lavoro/scuola, vita sociale e responsabilità familiare/casa.
Ogni articolo è valutato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente), per un punteggio totale da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un grado più elevato di compromissione.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
|
Modifica dalla linea di base sull'elenco di controllo PTSD per i punteggi DSM-5 (PCL-5) dopo 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Il PCL-5 è una valutazione di auto-report di 20 elementi dei 20 sintomi DSM-5 di PTSD.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD.
|
Basale, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNC210.012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .