進行性肝腫瘍の治療におけるCAR-T細胞の腫瘍内注射の臨床研究
北京免疫中国医科科学技術有限公司
進行性肝腫瘍の治療におけるCAR-T細胞の腫瘍内注射の安全性と予備的な有効性を研究することが目的。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Wu
- 電話番号：+8615801390058
- メール：wufei@immunochina.com
研究場所
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Beijing、中国、100039
- 募集
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yin ying Lu, M.D.
- メール：luyinying1973@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的検査により GPC3 発現が陽性でした。
- 18～69歳。
- 手術が不可能で化学療法の効果が乏しい進行性肝腫瘍の患者。
- 従来の緩和療法を受けた患者の予想生存期間は 4 か月以上でした。
- 臨床応用が可能な臓器の状態。 クレアチニン < 1.5mg/dl; b. 心臓駆出指数 > 55%; c. ヘム > 9g/dl、ビリルビン < 2.0mg/dl;
- 出血や凝固障害は見つかりませんでした。
- 造影剤に対するアレルギーはありませんでした。
- 避妊: 臨床応用中および最後の細胞輸血後 3 か月以内に避妊措置が講じられました。
- リンパ球採取には他に禁忌はありません。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者には全身ステロイド療法が必要です。
- 現時点での治療条件は以下の通りです。末梢血単核球採取前の30日以内に、患者は他の抗腫瘍臨床観察期間に入っていた。 b. 患者は以前の治療による急性副作用から回復していない。
- 患者は登録後4週間以内に放射線療法を受けた。
- 患者は初期段階で他の細胞修飾療法を受けました。
- スクリーニング段階では、リンパ球のトランスフェクション率が 5% 未満の患者、または T 細胞培養では患者を拡大できません (< 5 倍)。
- 制御されていない症状やその他の疾患には、感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神病、または要件を満たす社会環境の制限、またはそれらが予測不可能なリスクをもたらす可能性があると研究者が考えているものが含まれますが、これらに限定されません。
- 重度の急性アレルギー反応のある患者;
- 他の臨床試験に参加した患者。
- 研究者らは、患者は参加にはふさわしくないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗GPC3 CAR-T
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単一群の非盲検パイロット研究は、GPC3 陽性進行肝がん患者における抗 GPC3 CAR-T 細胞の安全性と有効性を判定するために設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗GPC3 CAR-T細胞の投与に起因する有害事象
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin ying Lu, M.D.、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。