진행된 간 종양 치료에서 CAR-T 세포의 종양 내 주입에 대한 임상 연구
2021년 7월 1일 업데이트: Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
Beijing Immunochina Medical Science & Technology Co., Ltd.
진행성 간 종양의 치료에서 CAR-T 세포의 종양 내 주사의 안전성 및 예비 효능을 연구하는 목적.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Wu
- 전화번호: +8615801390058
- 이메일: wufei@immunochina.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100039
- 모병
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Yin ying Lu, M.D.
- 이메일: luyinying1973@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GPC3 발현은 조직학적 검사에서 양성이었고;
- 18-69세;
- 수술이 불가능한 진행성 간암 환자 및 화학 요법의 효과가 좋지 않은 환자;
- 전통적인 완화 요법을 받은 환자의 예상 생존 기간은 4개월 이상이었습니다.
- 장기 상태는 임상 적용을 허용합니다.a. 크레아티닌 < 1.5mg/dl; 비. 심장 박출 지수 > 55%; 씨. 헴 > 9g/dl, 빌리루빈 < 2.0mg/dl;
- 출혈 및 응고 장애는 발견되지 않았습니다.
- 조영제에 대한 알레르기는 없었습니다.
- 피임: 피임 조치는 임상 적용 중 및 마지막 세포 수혈 후 3개월 이내에 취했습니다.
- 림프구 수집에 대한 다른 금기 사항은 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 환자는 전신 스테로이드 요법이 필요합니다.
- 현재 치료 조건은 다음과 같습니다. 말초 혈액 단핵 세포 수집 전 30일 이내에 환자는 다른 항종양 임상 관찰 기간에 있었습니다. 비. 환자는 이전 치료의 급성 부작용에서 회복되지 않았습니다.
- 환자는 등록 후 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
- 환자들은 초기 단계에서 다른 세포 변형 요법을 받았습니다.
- 스크리닝 단계에서 림프구 형질전환율이 5% 미만이거나 T 세포 배양이 환자를 확장할 수 없는(< 5배) 환자;
- 제어되지 않는 증상 또는 기타 질병에는 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 정신병 또는 요구 사항을 충족하는 사회적 환경 제한이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 심한 급성 알레르기 반응이 있는 환자;
- 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자들은 환자들이 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안티 GPC3 CAR-T
|
GPC3 양성 진행성 간암 환자에서 항-GPC3 CAR-T 세포의 안전성과 효능을 결정하기 위해 단일 암, 오픈 라벨 파일럿 연구를 설계했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항-GPC3 CAR-T 세포 투여로 인한 부작용
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yin ying Lu, M.D., Beijing 302 Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-003-D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .