Kliininen tutkimus CAR-T-solujen intratumoraalisesta injektiosta pitkälle edenneiden maksakasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• GPC3-ekspressio oli positiivinen histologisella tutkimuksella;
• 18-69 vuotta vanha;
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksakasvain, joita ei voida leikata ja kemoterapian vaikutus on heikko;
• Perinteistä palliatiivista hoitoa saaneiden potilaiden odotettu eloonjäämisaika oli yli 4 kuukautta;
• Elintila mahdollistaa kliinisen käytön.a. kreatiniini < 1,5 mg/dl; b. Sydämen ejektioindeksi > 55 %; c. Hemi > 9 g/dl, bilirubiini < 2,0 mg/dl;
• Verenvuoto- ja hyytymishäiriöitä ei havaittu;
• Varjoaineelle ei ollut allergiaa;
• Ehkäisy: ehkäisytoimenpiteitä käytettiin kliinisen käytön aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisen solusiirron jälkeen;
• Lymfosyyttien keräämiselle ei ole muita vasta-aiheita;
• Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat tarvitsevat systeemistä steroidihoitoa;
• Tällä hetkellä hoitoolosuhteet ovat seuraavat: a. 30 päivän sisällä ennen perifeerisen veren mononukleaarisolujen keräämistä potilaat olivat muussa kasvainten vastaisessa kliinisessä havainnointijaksossa; b. Potilaat eivät ole toipuneet aikaisemman hoidon akuuteista sivuvaikutuksista;
• Potilaat saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
• Potilaat saivat muuta solumodifikaatiohoitoa varhaisessa vaiheessa;
• Seulontavaiheessa potilaat, joiden lymfosyyttien transfektionopeus on alle 5%, tai T-soluviljelmä ei voi laajentaa (< 5 kertaa) potilaita;
• Hallitsemattomia oireita tai muita sairauksia ovat muun muassa infektio, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriöt, psykoosi tai sosiaalisen ympäristön rajoittaminen, joka täyttää vaatimukset tai tutkijat uskovat, että ne voivat tuoda mukanaan arvaamattomia riskejä;
• Potilaat, joilla on vakavia akuutteja allergisia reaktioita;
• Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu osallistumaan.