Klinická studie intratumorální injekce CAR-T buněk v léčbě pokročilých jaterních nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Exprese GPC3 byla při histologickém vyšetření pozitivní;
• 18-69 let;
• Pacienti s pokročilým nádorem jater, kteří nemohou být operováni a účinek chemoterapie je slabý;
• Pacienti, kteří dostávali tradiční paliativní terapii, měli očekávanou dobu přežití delší než 4 měsíce;
• Stav orgánu umožňuje klinickou aplikaci.a. Kreatinin < 1,5 mg/dl; b. Srdeční ejekční index > 55 %; C. Hem > 9 g/dl, bilirubin < 2,0 mg/dl;
• Nebyly zjištěny poruchy krvácení a koagulace;
• Nebyla zjištěna žádná alergie na kontrastní látku;
• Antikoncepce: antikoncepční opatření byla přijata během klinické aplikace a do 3 měsíců po poslední transfuzi buněk;
• Jiná kontraindikace odběru lymfocytů není;
• Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti potřebují léčbu systémovými steroidy;
• V současné době jsou podmínky léčby následující: a. Do 30 dnů před odběrem mononukleárních buněk periferní krve byli pacienti v jiném protinádorovém klinickém období pozorování; b. Pacienti se nezotabili z akutních vedlejších účinků předchozí léčby;
• Pacienti podstoupili radioterapii do 4 týdnů po zařazení;
• Pacienti dostávali v časném stadiu jinou buněčnou modifikační terapii;
• Ve fázi screeningu pacienti s mírou transfekce lymfocytů nižší než 5 % nebo kulturou T buněk nemohou expandovat (< 5krát) u pacientů;
• Mezi nekontrolované symptomy nebo jiná onemocnění patří mimo jiné infekce, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, arytmie, psychóza nebo omezení sociálního prostředí, které odpovídá požadavkům, nebo se výzkumníci domnívají, že mohou přinášet nepředvídatelná rizika;
• Pacienti se závažnými akutními alergickými reakcemi;
• Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií;
• Výzkumníci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní k účasti.