同種幹細胞レシピエントにおける抗コロナウイルス病 19 (COVID-19) ワクチンに対する免疫系の影響 (Covid ワクチン Allo)
2022年5月17日 更新者：Frédéric Baron、University of Liege
同種幹細胞レシピエントにおける新型コロナウイルス感染症ワクチン（Covid Vaccin Allo）への反応に対する免疫系の影響
本研究は前向き第 IV 相研究です。
すべての参加者は、2020年12月以降欧州連合で認可されている2019年コロナウイルス病（COVID-19）対策ワクチン（メッセンジャーリボ核酸ベースのワクチン、BNT162b2またはComirnaty®、ファイザー・ビオンテック社が商品化）を接種します。
ワクチンは希釈後、少なくとも21日の間隔をあけて2回連続で筋肉内投与されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
中心的な疑問は、同種造血細胞移植（同種HCT）レシピエントがワクチン接種後に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する防御免疫を獲得できるかどうかだ。
この質問には早急に答える必要があり、血液科医がこれらの患者に推奨/最適な治療を提供するのに役立ちます。
このパイロットプロジェクト Cov-Allo では、この重要な問題は、ベルギーのワクチン接種プログラムに従って、同種異系 HCT レシピエントが mRNA を利用できる COVID-19 ワクチンを接種するコホートで扱われます。
主な目的は、50 人の同種 HCT レシピエント患者の集団における COVID-19 mRNA ワクチン BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) の投与後の免疫応答を評価することです。
この数はワクチンの入手可能性と対象となる患者に基づいています。
さらに、この研究は観察的かつ探索的なものであるため、この研究ではサンプルサイズの計算を提供できませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frédéric MD Baron, Dr. MD
- 電話番号：+3243667201
- メール：F.Baron@chuliege.be
研究場所
-
-
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
-
コンタクト：
- Frédéric MD Baron, MD
- 電話番号：+3243667201
- メール：F.Baron@chuliege.be
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -3か月から5年前に同種造血幹細胞移植を受けている（任意のドナータイプ）
- 年齢は参加時に 18 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- HIV 血清陽性率
- 妊娠
- 活動性悪性疾患が含まれる場合
- 現在のグレード III ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD)
- 移植後6か月以内にワクチン接種した場合、移植片のin vitro T細胞枯渇。
- -研究に参加する前の6か月以内にリツキシマブを投与した患者
- 過去に記録された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗 COVID19 mRNA ベースのワクチン (BNT162b2、Comirnaty®、ファイザーが商品化) の注射
抗 COVID19 mRNA ベースのワクチン (BNT162b2、Comirnaty®、ファイザーによって商品化) の 2 回の投与 (1 日目と 21 日目) の注射
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参加者は、COVID-19 mRNA ワクチン BNT162b2 (Comirnaty®) を受け取ります。
ワクチンは希釈後、少なくとも21日の間隔をあけて2回連続で筋肉内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 受容体結合ドメイン特異的 IgG の定量
時間枠：最初の注射後 49 日目 (D0)
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主要評価項目は、同種 HCT レシピエントにおけるワクチン接種後 (49 日目) のさまざまな抗 SARS-CoV-2 特異的 IgG 抗体の定量です。
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最初の注射後 49 日目 (D0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 SARS-CoV-2 受容体結合ドメイン特異的 IgG の進化
時間枠：21日目から6か月後
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＋４９日目（２回目の投与後２８日目）から２回目の投与後６ヶ月までの抗ＲＢＤ ＩｇＧ力価の進化を研究する。
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21日目から6か月後
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中和抗体の滴定
時間枠：49日目と21日目から6か月後
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49日目および2回目の投与後6か月後(21日目)の中和抗体の力価を分析するため。
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49日目と21日目から6か月後
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ワクチンに対する反応を予測する臨床因子 (検出可能な特異的抗 SARS-CoV-2 RBD 特異的 IgG として定義)。
時間枠：初回投与から49日後
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この点は、ワクチン接種時の患者の免疫とワクチン接種に対する反応との間の相関関係を見つけようとすること、また、ワクチン接種前の臨床因子（移植からワクチン接種までの日数の遅延、中等度/重度の慢性GVHDの有無（ツールを使用して評価）など）との相関関係を見つけることを目的としています。 NIH 基準）、ワクチン接種前の 1 年にリツキシマブを投与）ワクチンに対する反応は、検出可能な特異的抗 SARS-CoV-2 RBD 特異的 IgG として定義されています。
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初回投与から49日後
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防するためのワクチンに対する免疫反応の有効性
時間枠：最初の投与から 12 か月後 (0 日目)
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ワクチン接種後に発生するSARS-CoV-2感染の発生率
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最初の投与から 12 か月後 (0 日目)
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ワクチンに対する T 細胞および B 細胞の反応の評価
時間枠：7日目と49日目
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SARS-Cov2 特異的 T 細胞 (細胞内サイトカイン染色による) および B 細胞 (Elispot による) の測定。
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7日目と49日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初の投与から 12 か月後 (0 日目)
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抗 COVID-19 mRNA ワクチン (BNT162b2、Comirnaty®、Pfizer) の安全性を調査するため。
安全性は、全身性有害事象（AE）の発生率と重症度の観点から報告されます。
ワクチン特有の安全性に関する情報を含む、有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に基づく、グレード 3 以上の新たに発生した免疫関連有害事象の発生率と性質。
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最初の投与から 12 か月後 (0 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Frédéric MD Baron、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJB2101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。