Immuunijärjestelmän vaikutus koronavirustauti 19 (COVID-19) -rokotteeseen allogeenisten kantasolujen vastaanottajien vasteeseen (Covid Vaccin Allo)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Frédéric Baron, University of Liege
Immuunijärjestelmän vaikutus vasteeseen COVID-19-rokotteelle allogeenisten kantasolujen vastaanottajilla (Covid Vaccin Allo)
Tämä tutkimus on prospektiivinen vaiheen IV tutkimus.
Kaikki osallistujat saavat anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokotteen (Ribonukleiinihappopohjainen viestintärokote, BNT162b2 tai Comirnaty®, kaupallistaa Pfizer-BioNTech), joka on hyväksytty Euroopan unionissa joulukuusta 2020 lähtien.
Rokote annetaan lihakseen laimentamisen jälkeen kahden annoksen sarjana vähintään 21 päivän välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen kysymys on, voivatko allo-hematopoieettisten solujen siirron (allo-HCT) vastaanottajat kehittää suojaavan immuniteetin COVID-19:ää vastaan rokotuksen jälkeen.
Tähän kysymykseen on vastattava pikaisesti, ja se auttaisi hematologia antamaan suosituksen / parhaan hoidon näille potilaille.
Tässä Cov-Allo-pilottiprojektissa tätä tärkeää kysymystä käsitellään kohortissa, jossa allo-HCT:n vastaanottajat rokotetaan mRNA:lla saatavilla olevalla COVID-19-rokotteella Belgian rokotusohjelman mukaisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida immuunivaste COVID-19 mRNA -rokotteen BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) antamisen jälkeen 50 allo-HCT-vastaanottajapotilaalla.
Tämä luku perustuu rokotteiden saatavuuteen ja kelvollisiin potilaisiin.
Lisäksi, koska tutkimus on havainnollinen ja tutkiva, tälle tutkimukselle ei voitu toimittaa otoskoon laskelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric MD Baron, Dr. MD
- Puhelinnumero: +3243667201
- Sähköposti: F.Baron@chuliege.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric MD Baron, MD
- Puhelinnumero: +3243667201
- Sähköposti: F.Baron@chuliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukautta - 5 vuotta aikaisemmin (mikä tahansa luovuttajatyyppi)
- ikä > tai = 18 vuotta sisällyttämishetkellä.
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-seropositiivisuus
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus sisällyttämisessä
- Nykyinen asteen III-IV akuutti siirrännäinen isäntä vastaan (GVHD)
- In vitro T-solujen väheneminen siirrestä, jos rokotetaan 6 kuukauden sisällä transplantaation jälkeen.
- Rituksimabin antaminen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi dokumentoitu COVID-19-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anti-COVID19-mRNA-pohjaisen rokotteen (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizerin kaupallistama) injektio
Kahden annoksen injektio (päivänä 1 ja päivänä 21) anti-COVID19-mRNA-pohjaista rokotetta (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizerin kaupallistama)
|
Osallistujat saavat COVID-19 mRNA -rokotteen BNT162b2 (Comirnaty®).
Rokote annetaan lihakseen laimentamisen jälkeen kahden annoksen sarjana vähintään 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-reseptoria sitovan domeenispesifisen IgG:n kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 49 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on erilaisten anti-SARS-CoV-2-spesifisten IgG-vasta-aineiden kvantifiointi rokotuksen jälkeen (päivänä 49) allo-HCT:n saajilla.
|
Päivä 49 ensimmäisen injektion jälkeen (D0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2-reseptoria sitovan domeenispesifisen IgG:n evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta päivästä 21
|
Tutkia anti-RBD IgG-tiitterien kehitystä päivästä +49 (päivä 28 toisen annoksen jälkeen) 6 kuukauteen toisen annoksen jälkeen.
|
6 kuukautta päivästä 21
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden titraus
Aikaikkuna: Päivä 49 ja 6 kuukautta päivän 21 jälkeen
|
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterin analysoimiseksi päivänä 49 sekä 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen (päivänä 21).
|
Päivä 49 ja 6 kuukautta päivän 21 jälkeen
|
|
Kliiniset tekijät, jotka ennustavat vastetta rokotteeseen (määritelty havaittavaksi spesifiseksi anti-SARS-CoV-2 RBD-spesifiseksi IgG:ksi).
Aikaikkuna: 49 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tämän kohdan tarkoituksena on yrittää löytää korrelaatioita potilaan rokotusimmuniteetin ja rokotusvasteen välillä ja myös korreloida rokotusta edeltäviä kliinisiä tekijöitä (kuten elinsiirron ja rokotuksen viivästyminen päivissä, kohtalaisen/vaikean kroonisen GVHD:n esiintyminen tai ei). NIH-kriteerit), rituksimabin anto rokotusta edeltävänä vuonna) vaste rokotteelle, joka määritellään havaittavissa olevaksi spesifiseksi anti-SARS-CoV-2 RBD-spesifiseksi IgG:ksi.
|
49 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Rokotteen immuunivasteen tehokkuus COVID-19:n estämisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)
|
SARS-CoV-2-infektion ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
|
12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)
|
|
T-solu- ja B-soluvasteen arviointi rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 49
|
SARS-Cov2-spesifisten T-solujen (sisäisestä sytokiinivärjäyksellä) ja B-solujen (Elispotin) mittaaminen.
|
Päivä 7 ja päivä 49
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)
|
Anti-COVID-19-mRNA-rokotteen (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer) turvallisuuden tutkiminen.
Turvallisuus raportoidaan systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella.
Uusien immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luonne, joiden luokka on ≥ 3 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan, mukaan lukien tiedot rokotekohtaisesta turvallisuudesta.
|
12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Hematologiset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJB2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .