Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imunitního systému na reakci na vakcínu proti koronaviru 19 (COVID-19) u příjemců alogenních kmenových buněk (Covid Vaccin Allo)

17. května 2022 aktualizováno: Frédéric Baron, University of Liege

Vliv imunitního systému na reakci na vakcínu COVID-19 u příjemců alogenních kmenových buněk (Covid Vaccin Allo)

Tato studie je prospektivní studií fáze IV. Všichni účastníci obdrží vakcínu proti Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (vakcína na bázi ribonukleové kyseliny, BNT162b2 nebo Comirnaty®, komerčně dostupná společností Pfizer-BioNTech), která je v Evropské unii povolena od prosince 2020. Vakcína se podává intramuskulárně po naředění jako série dvou dávek s odstupem nejméně 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední otázkou je, zda si příjemci transplantace alo-hematopoetických buněk (allo-HCT) mohou po očkování vyvinout ochrannou imunitu proti COVID-19. Tuto otázku je třeba naléhavě zodpovědět a pomohla by hematologovi poskytnout doporučení / nejlepší léčbu pro tyto pacienty. V tomto pilotním projektu Cov-Allo bude tato důležitá otázka řešena v kohortě, ve které budou příjemci allo-HCT očkováni mRNA dostupnou vakcínou COVID-19 podle belgického očkovacího programu. Primárním cílem je vyhodnotit imunitní odpověď po podání COVID-19 mRNA vakcíny BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) v populaci 50 pacientů příjemců allo-HCT. Toto číslo vychází z dostupnosti vakcín a způsobilých pacientů. Navíc, jelikož je studie observační a průzkumná, nebylo možné pro tuto studii poskytnout žádný výpočet velikosti vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Frédéric MD Baron, Dr. MD
  • Telefonní číslo: +3243667201
  • E-mail: F.Baron@chuliege.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk před 3 měsíci až 5 lety (jakýkoli typ dárce)
  • věk > nebo = 18 let při zařazení.
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • HIV séropozitivita
  • Těhotenství
  • Aktivní maligní onemocnění při zařazení
  • Aktuální stupeň III-IV akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • In vitro deplece T-buněk štěpu, pokud je vakcinováno do 6 měsíců po transplantaci.
  • Podávání rituximabu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Dříve zdokumentovaná infekce COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce vakcíny na bázi mRNA proti COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, komerčně dostupné společností Pfizer)
Injekce dvou dávek (v den 1 a den 21) vakcíny na bázi mRNA proti COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, prodávané společností Pfizer)
Lék: vakcína na bázi mRNA proti COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, komerčně dostupná společností Pfizer)
Účastníci obdrží COVID-19 mRNA vakcínu BNT162b2 (Comirnaty®). Vakcína se podává intramuskulárně po naředění jako série dvou dávek s odstupem nejméně 21 dnů.
Ostatní jména:
  • Pfizer
  • MRNA vakcína COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace IgG specifických pro vazebnou doménu receptoru SARS-CoV-2
Časové okno: 49. den po první injekci (D0)
Primárním cílovým parametrem je kvantifikace různých anti-SARS-CoV-2 specifických IgG protilátek po očkování (ve 49. dni) u příjemců allo-HCT.
49. den po první injekci (D0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce anti-SARS-CoV-2 receptor vazebné domény specifického IgG
Časové okno: 6 měsíců po dni 21
Studovat vývoj titrů IgG proti RBD ode dne +49 (den 28 po druhé dávce) do 6 měsíců po druhé dávce.
6 měsíců po dni 21
Titrace neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 49 a 6 měsíců po dni 21
Analyzovat titr neutralizačních protilátek v den 49 a také 6 měsíců po druhé dávce (v den 21).
Den 49 a 6 měsíců po dni 21
Klinické faktory predikující odpověď na vakcínu (definované jako detekovatelné specifické IgG proti SARS-CoV-2 RBD).
Časové okno: 49 dní po první dávce
Cílem tohoto bodu je pokusit se najít korelace mezi imunitou pacienta při vakcinaci a reakcí na vakcinaci a také korelovat předvakcinační klinické faktory (jako je zpoždění od transplantace k očkování ve dnech, přítomnost nebo nepřítomnost středně těžké/těžké chronické GVHD (posuzováno pomocí NIH kritéria), podání rituximabu v roce před očkováním) odpověď na vakcínu definovanou jako detekovatelný specifický IgG proti SARS-CoV-2 RBD.
49 dní po první dávce
Účinnost imunitní odpovědi na vakcínu k prevenci COVID-19
Časové okno: 12 měsíců po první dávce (den 0)
Výskyt infekce SARS-CoV-2 vyskytující se po očkování
12 měsíců po první dávce (den 0)
Hodnocení reakce T buněk a B buněk na vakcínu
Časové okno: Den 7 a den 49
Měření SARS-Cov2 specifických T buněk (intracelulárním cytokinovým barvením) a B buněk (pomocí Elispot).
Den 7 a den 49

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 12 měsíců po první dávce (den 0)
Prozkoumat bezpečnost mRNA vakcíny proti COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). Bezpečnost bude hlášena z hlediska výskytu a závažnosti systémových nežádoucích účinků (AE). Výskyt a povaha nově se vyskytujících imunitních nežádoucích účinků stupně ≥ 3 podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 včetně informací o bezpečnosti specifické pro vakcínu.
12 měsíců po první dávce (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJB2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit