Влияние иммунной системы на реакцию на вакцину против коронавирусной болезни 19 (COVID-19) у реципиентов аллогенных стволовых клеток (Covid Vaccin Allo)
17 мая 2022 г. обновлено: Frédéric Baron, University of Liege
Влияние иммунной системы на реакцию на вакцину против COVID-19 у реципиентов аллогенных стволовых клеток (Covid Vaccin Allo)
Настоящее исследование является проспективным исследованием фазы IV.
Все участники получат вакцину против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (вакцина на основе рибонуклеиновой кислоты, BNT162b2 или Comirnaty®, выпускаемая компанией Pfizer-BioNTech), которая разрешена в Европейском союзе с декабря 2020 года.
Вакцину вводят внутримышечно после разведения в виде серии из двух доз с интервалом не менее 21 дня.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Центральный вопрос заключается в том, могут ли у реципиентов трансплантации алло-гематопоэтических клеток (алло-HCT) развиться защитный иммунитет против COVID-19 после вакцинации.
На этот вопрос необходимо срочно ответить, и это поможет гематологу дать рекомендации/наилучшее лечение для этих пациентов.
В этом пилотном проекте Cov-Allo этот важный вопрос будет решаться в когорте, в которой реципиенты алло-HCT будут вакцинированы доступной мРНК вакциной против COVID-19 в соответствии с бельгийской программой вакцинации.
Основная цель — оценить иммунный ответ после введения мРНК-вакцины COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) в популяции из 50 пациентов, получавших алло-HCT.
Это число основано на наличии вакцин и подходящих пациентов.
Кроме того, поскольку исследование является наблюдательным и поисковым, для него не может быть предоставлен расчет размера выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frédéric MD Baron, Dr. MD
- Номер телефона: +3243667201
- Электронная почта: F.Baron@chuliege.be
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
-
Контакт:
- Frédéric MD Baron, MD
- Номер телефона: +3243667201
- Электронная почта: F.Baron@chuliege.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- предшествующая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от 3 месяцев до 5 лет ранее (любой тип донора)
- возраст > или = 18 лет при включении.
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ВИЧ-серопозитивность
- Беременность
- Активное злокачественное заболевание при включении
- Острая болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ) III-IV степени в настоящее время.
- Т-клеточное истощение трансплантата in vitro при вакцинации в течение 6 мес после трансплантации.
- Введение ритуксимаба за 6 месяцев до включения в исследование
- Ранее задокументированная инфекция COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция вакцины на основе мРНК против COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, коммерчески доступная Pfizer)
Инъекция двух доз (в день 1 и день 21) вакцины на основе мРНК против COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, коммерчески доступная Pfizer)
|
Участники получат мРНК-вакцину COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®).
Вакцину вводят внутримышечно после разведения в виде серии из двух доз с интервалом не менее 21 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение специфического IgG, связывающего домен рецептора SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 49 после первой инъекции (D0)
|
Первичной конечной точкой является количественное определение различных антител IgG, специфичных к SARS-CoV-2, после вакцинации (на 49-й день) у реципиентов алло-HCT.
|
День 49 после первой инъекции (D0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция специфического IgG, связывающего домен рецептора SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев после 21 дня
|
Изучить эволюцию титров анти-RBD IgG с +49 дня (28 день после второй дозы) до 6 месяцев после второй дозы.
|
6 месяцев после 21 дня
|
|
Титрование нейтрализующих антител
Временное ограничение: День 49 и 6 месяцев после дня 21
|
Провести анализ титра нейтрализующих антител на 49-й день, а также через 6 месяцев после введения второй дозы (на 21-й день).
|
День 49 и 6 месяцев после дня 21
|
|
Клинические факторы, предсказывающие реакцию на вакцину (определяемые как определяемые специфические IgG против SARS-CoV-2 RBD).
Временное ограничение: 49 дней после первой дозы
|
Этот пункт направлен на то, чтобы попытаться найти корреляции между иммунитетом пациента при вакцинации и реакцией на вакцинацию, а также соотнести клинические факторы до вакцинации (такие как задержка от трансплантации до вакцинации в днях, наличие или отсутствие умеренной/тяжелой хронической РТПХ (оценивается с помощью критерии NIH), введение ритуксимаба за год до вакцинации) ответ на вакцину, определяемый как определяемый специфический IgG против SARS-CoV-2 RBD.
|
49 дней после первой дозы
|
|
Эффективность иммунного ответа на вакцину для профилактики COVID-19
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы (день 0)
|
Заболеваемость SARS-CoV-2 после вакцинации
|
12 месяцев после первой дозы (день 0)
|
|
Оценка Т- и В-клеточного ответа на вакцину
Временное ограничение: День 7 и День 49
|
Измерение специфических для SARS-Cov2 Т-клеток (путем внутриклеточного окрашивания цитокинов) и В-клеток (по Элиспоту).
|
День 7 и День 49
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы (день 0)
|
Исследовать безопасность мРНК-вакцины против COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer).
О безопасности сообщают с точки зрения частоты и тяжести системных нежелательных явлений (НЯ).
Частота и характер вновь возникших нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, степени ≥ 3 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0, включая информацию о безопасности вакцины.
|
12 месяцев после первой дозы (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Гематологические новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- TJB2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .