Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av immunsystemet på respons på anti-Coronavirus Disease 19 (COVID-19) vaksine hos allogene stamcellemottakere (Covid Vaccin Allo)

17. mai 2022 oppdatert av: Frédéric Baron, University of Liege

Påvirkning av immunsystemet på respons på covid-19-vaksine hos allogene stamcellemottakere (Covid-vaksin Allo)

Denne studien er en prospektiv fase IV-studie. Alle deltakere vil motta anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) vaksine (budbringer Ribonukleinsyre-basert vaksine, BNT162b2 eller Comirnaty®, kommersialisert av Pfizer-BioNTech) som er autorisert i EU siden desember 2020. Vaksinen administreres intramuskulært etter fortynning som en serie på to doser med minst 21 dagers mellomrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sentrale spørsmålet er om mottakere av allo-hematopoietisk celletransplantasjon (allo-HCT) kan utvikle beskyttende immunitet mot COVID-19 ved vaksinasjon. Dette spørsmålet må besvares raskt og vil hjelpe hematologen med å gi anbefaling/beste behandling for disse pasientene. I dette pilotprosjektet Cov-Allo vil dette viktige spørsmålet bli behandlet i en kohort der allo-HCT-mottakere vil bli vaksinert med mRNA tilgjengelig COVID-19-vaksinen i henhold til det belgiske vaksinasjonsprogrammet. Hovedmålet er å vurdere immunrespons etter administrering av COVID-19 mRNA-vaksine BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) i en populasjon på 50 pasienter allo-HCT-mottakere. Dette tallet er basert på tilgjengeligheten av vaksiner og kvalifiserte pasienter. Siden studien er observerende og utforskende, kunne det ikke gis noen beregning av utvalgsstørrelse for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon 3 måneder til 5 år tidligere (enhver donortype)
  • alder > eller = 18 år ved inkludering.
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV seropositivitet
  • Svangerskap
  • Aktiv ondartet sykdom ved inkludering
  • Nåværende grad III-IV akutt graft versus vertssykdom (GVHD)
  • In vitro T-celle utarming av transplantatet ved vaksinasjon innen 6 måneder etter transplantasjon.
  • Rituximab administrasjon i de 6 månedene før studieinkludering
  • Tidligere dokumentert COVID-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Injeksjon av anti-COVID19 mRNA-basert vaksine (BNT162b2, Comirnaty®, kommersialisert av Pfizer)
Injeksjon av to doser (på dag 1 og dag 21) av den anti-COVID19 mRNA-baserte vaksinen (BNT162b2, Comirnaty®, kommersialisert av Pfizer)
Legemiddel: anti-COVID19 mRNA-basert vaksine (BNT162b2, Comirnaty®, kommersialisert av Pfizer)
Deltakerne vil motta COVID-19 mRNA-vaksine BNT162b2 (Comirnaty®). Vaksinen administreres intramuskulært etter fortynning som en serie på to doser med minst 21 dagers mellomrom.
Andre navn:
  • Pfizer
  • COVID-19 mRNA-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av anti-SARS-CoV-2-reseptorbindende domenespesifikk IgG
Tidsramme: Dag 49 etter første injeksjon (D0)
Det primære endepunktet er kvantifiseringen av forskjellige anti-SARS-CoV-2-spesifikke IgG-antistoffer etter vaksinasjon (på dag 49) hos allo-HCT-mottakere.
Dag 49 etter første injeksjon (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av anti-SARS-CoV-2-reseptorbindende domenespesifikk IgG
Tidsramme: 6 måneder etter dag 21
For å studere utviklingen av anti-RBD IgG-titre fra dag +49 (dag 28 etter den andre dosen) til 6 måneder etter den andre dosen.
6 måneder etter dag 21
Titrering av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 49 og 6 måneder etter dag 21
Å analysere titeren av nøytraliserende antistoffer på dag 49 så vel som 6 måneder etter den andre dosen (på dag 21).
Dag 49 og 6 måneder etter dag 21
Kliniske faktorer som forutsier respons på vaksine (definert som detekterbar spesifikk anti-SARS-CoV-2 RBD-spesifikk IgG).
Tidsramme: 49 dager etter første dose
Dette punktet tar sikte på å prøve å finne sammenhenger mellom pasientimmunitet ved vaksinasjon og respons på vaksinasjon, og også å korrelere kliniske faktorer før vaksinasjon (som forsinkelse fra transplantasjon til vaksinasjon i dager, tilstedeværelse eller ikke av moderat/alvorlig kronisk GVHD (vurdert ved hjelp av NIH-kriterier), administrering av rituximab i året før vaksinasjon) respons på vaksinen definert som påvisbar spesifikk anti-SARS-CoV-2 RBD-spesifikk IgG.
49 dager etter første dose
Effekten av immunresponsen på vaksinen for å forhindre COVID-19
Tidsramme: 12 måneder etter første dose (dag 0)
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon som oppstår etter vaksinasjon
12 måneder etter første dose (dag 0)
Vurdering av T-celle- og B-cellerespons på vaksinen
Tidsramme: Dag 7 og dag 49
Måling av SARS-Cov2-spesifikke T-celler (ved intracellulær cytokinfarging) og B-celler (ved Elispot).
Dag 7 og dag 49

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 12 måneder etter første dose (dag 0)
For å undersøke sikkerheten til anti-COVID-19 mRNA-vaksinen (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). Sikkerhet vil bli rapportert når det gjelder forekomst og alvorlighetsgrad av systemiske bivirkninger (AE). Forekomst og art av nylig forekommende immunrelaterte bivirkninger av grad ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 inkludert informasjon om vaksinespesifikk sikkerhet.
12 måneder etter første dose (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJB2101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere