동종 줄기세포 수용자(Covid Vaccin Allo)의 항코로나바이러스 질병 19(COVID-19) 백신에 대한 반응에 대한 면역 체계의 영향
2022년 5월 17일 업데이트: Frédéric Baron, University of Liege
동종 줄기 세포 수용자(Covid Vaccin Allo)의 COVID-19 백신에 대한 반응에 대한 면역 시스템의 영향
본 연구는 전향적 4상 연구이다.
모든 참가자는 2020년 12월부터 유럽 연합에서 승인된 항코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신(메신저 리보핵산 기반 백신, BNT162b2 또는 Comirnaty®, Pfizer-BioNTech에서 상용화)을 받게 됩니다.
백신은 희석 후 최소 21일 간격으로 2회 연속 근육주사한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
핵심 질문은 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 수혜자가 백신 접종 시 COVID-19에 대한 보호 면역을 개발할 수 있는지 여부입니다.
이 질문에 대한 답변이 시급히 필요하며 혈액학자가 이러한 환자에게 권장 사항/최선의 치료를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
이 파일럿 프로젝트 Cov-Allo에서 이 중요한 질문은 벨기에 예방접종 프로그램에 따라 allo-HCT 수령인이 mRNA 이용 가능한 COVID-19 백신으로 예방접종을 받는 코호트에서 다루어질 것입니다.
1차 목표는 50명의 동종 HCT 환자 집단에서 COVID-19 mRNA 백신 BNT162b2(Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) 투여 후 면역 반응을 평가하는 것입니다.
이 숫자는 백신 및 적격 환자의 가용성을 기반으로 합니다.
또한 연구가 관찰적이고 탐색적이므로 이 연구에 대한 표본 크기 계산을 제공할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frédéric MD Baron, Dr. MD
- 전화번호: +3243667201
- 이메일: F.Baron@chuliege.be
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
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연락하다:
- Frédéric MD Baron, MD
- 전화번호: +3243667201
- 이메일: F.Baron@chuliege.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 동종 조혈모세포 이식 3개월에서 5년 전(모든 기증자 유형)
- 연령 > 또는 = 포함 시 18세.
- 서면 동의서
제외 기준:
- HIV 혈청 양성
- 임신
- 포함 시 활동성 악성 질환
- 현재 등급 III-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)
- 이식 후 6개월 이내에 백신을 접종하는 경우 이식편의 체외 T 세포 고갈.
- 연구 포함 전 6개월 동안 리툭시맙 투여
- 사전 문서화된 COVID-19 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 항COVID19 mRNA 기반 백신(BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer 상용화) 주입
항-COVID19 mRNA 기반 백신(BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer에서 상용화)의 2회 용량(1일 및 21일) 주입
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참가자는 COVID-19 mRNA 백신 BNT162b2(Comirnaty®)를 받게 됩니다.
백신은 희석 후 최소 21일 간격으로 2회 연속 근육주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인 특이적 IgG의 정량화
기간: 첫 주사 후 49일째(D0)
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1차 종점은 allo-HCT 수용자에서 백신 접종 후(49일째) 다양한 항-SARS-CoV-2 특이 IgG 항체의 정량화입니다.
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첫 주사 후 49일째(D0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인 특이적 IgG의 진화
기간: 21일 이후 6개월
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+49일(두 번째 투여 후 28일)부터 두 번째 투여 후 6개월까지 진화 항-RBD IgG 역가를 연구합니다.
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21일 이후 6개월
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중화 항체의 적정
기간: 49일차 및 21일차 이후 6개월
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49일째 및 2차 투여 후 6개월째(21일째)에 중화 항체의 역가를 분석하기 위함.
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49일차 및 21일차 이후 6개월
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백신에 대한 반응을 예측하는 임상 요인(검출 가능한 특정 항-SARS-CoV-2 RBD 특정 IgG로 정의됨).
기간: 첫 투여 후 49일
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이 요점은 예방접종 시 환자 면역과 예방접종에 대한 반응 사이의 상관관계를 찾고 예방접종 전 임상 요인(예: 이식에서 예방접종까지 며칠 내 지연, 중등도/중증 만성 GVHD의 존재 여부( NIH 기준), 백신 접종 전 해에 리툭시맙 투여) 검출 가능한 특정 항-SARS-CoV-2 RBD 특정 IgG로 정의된 백신에 대한 반응.
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첫 투여 후 49일
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코로나19 예방을 위한 백신의 면역반응 효능
기간: 첫 투여 후 12개월(0일)
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백신 접종 후 발생하는 SARS-CoV-2 감염 발생률
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첫 투여 후 12개월(0일)
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백신에 대한 T 세포 및 B 세포 반응 평가
기간: 7일차 및 49일차
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SARS-Cov2 특이적 T 세포(세포내 사이토카인 염색) 및 B 세포(Elispot) 측정.
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7일차 및 49일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 투여 후 12개월(0일)
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항-COVID-19 mRNA 백신(BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer)의 안전성을 조사합니다.
안전성은 전신 부작용(AE)의 발생률 및 중증도 측면에서 보고될 것입니다.
백신 특이적 안전성에 대한 정보를 포함하여 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 새로 발생하는 면역 관련 이상 반응의 발생률 및 특성.
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첫 투여 후 12개월(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJB2101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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