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Impact du système immunitaire sur la réponse au vaccin contre la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) chez les receveurs de cellules souches allogéniques (Covid Vaccin Allo)

17 mai 2022 mis à jour par: Frédéric Baron, University of Liege

Impact du système immunitaire sur la réponse au vaccin COVID-19 chez les receveurs de cellules souches allogéniques (Covid Vaccin Allo)

La présente étude est une étude prospective de phase IV. Tous les participants recevront le vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (vaccin messager à base d'acide ribonucléique, BNT162b2 ou Comirnaty®, commercialisé par Pfizer-BioNTech) autorisé dans l'Union européenne depuis décembre 2020. Le vaccin est administré par voie intramusculaire après dilution en une série de deux doses à au moins 21 jours d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question centrale est de savoir si les receveurs d'une greffe de cellules allo-hématopoïétiques (allo-HCT) peuvent développer une immunité protectrice contre le COVID-19 lors de la vaccination. Cette question nécessite une réponse urgente et aiderait l'hématologue à fournir des recommandations / le meilleur traitement pour ces patients. Dans ce projet pilote Cov-Allo, cette question importante sera abordée dans une cohorte dans laquelle les receveurs d'allo-HCT seront vaccinés avec le vaccin COVID-19 à ARNm disponible selon le programme de vaccination belge. L'objectif principal est d'évaluer la réponse immunitaire après administration du vaccin ARNm COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) dans une population de 50 patients allo-HCT. Ce nombre est basé sur la disponibilité des vaccins et des patients éligibles. De plus, comme l'étude est observationnelle et exploratoire, aucun calcul de taille d'échantillon n'a pu être fourni pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frédéric MD Baron, Dr. MD
  • Numéro de téléphone: +3243667201
  • E-mail: F.Baron@chuliege.be

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques 3 mois à 5 ans plus tôt (tout type de donneur)
  • âge > ou = 18 ans à l'inclusion.
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Séropositivité VIH
  • Grossesse
  • Maladie maligne active à l'inclusion
  • Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) actuelle de grade III-IV
  • Déplétion in vitro des lymphocytes T du greffon si vaccination dans les 6 mois après la greffe.
  • Administration de rituximab dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Infection COVID-19 documentée antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de vaccin à base d'ARNm anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercialisé par Pfizer)
Injection de deux doses (à J1 et J21) du vaccin anti-COVID19 à base d'ARNm (BNT162b2, Comirnaty®, commercialisé par Pfizer)
Médicament: vaccin à base d'ARNm anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercialisé par Pfizer)
Les participants recevront le vaccin ARNm COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®). Le vaccin est administré par voie intramusculaire après dilution en une série de deux doses à au moins 21 jours d'intervalle.
Autres noms:
  • Pfizer
  • Vaccin ARNm COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des IgG spécifiques au domaine de liaison au récepteur anti-SARS-CoV-2
Délai: Jour 49 après la première injection (J0)
Le critère principal est la quantification des différents anticorps IgG spécifiques anti-SARS-CoV-2 après vaccination (au jour 49) chez les receveurs allo-HCT.
Jour 49 après la première injection (J0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des IgG spécifiques au domaine de liaison au récepteur anti-SARS-CoV-2
Délai: 6 mois après le jour 21
Étudier l'évolution des titres d'IgG anti-RBD du jour +49 (jour 28 après la deuxième dose) à 6 mois après la deuxième dose.
6 mois après le jour 21
Titrage des anticorps neutralisants
Délai: Jour 49 et 6 mois après le jour 21
Analyser le titre d'anticorps neutralisants au jour 49 ainsi qu'à 6 mois après la deuxième dose (au jour 21).
Jour 49 et 6 mois après le jour 21
Facteurs cliniques prédictifs de la réponse au vaccin (définis comme des IgG spécifiques anti-SARS-CoV-2 RBD spécifiques détectables).
Délai: 49 jours après la première dose
Ce point vise à essayer de trouver des corrélations entre l'immunité du patient à la vaccination et la réponse à la vaccination et également à corréler les facteurs cliniques pré-vaccinaux (tels que le délai entre la transplantation et la vaccination en jours, la présence ou non d'une GVHD chronique modérée/sévère (évaluée à l'aide du critères NIH), administration de rituximab dans l'année précédant la vaccination) réponse au vaccin définie comme une IgG spécifique détectable spécifique anti-SARS-CoV-2 RBD.
49 jours après la première dose
Efficacité de la réponse immunitaire au vaccin pour prévenir le COVID-19
Délai: 12 mois après la première dose (jour 0)
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 survenant après la vaccination
12 mois après la première dose (jour 0)
Évaluation de la réponse des lymphocytes T et des lymphocytes B au vaccin
Délai: Jour 7 et Jour 49
Mesure des cellules T spécifiques du SRAS-Cov2 (par coloration intracellulaire des cytokines) et des cellules B (par Elispot).
Jour 7 et Jour 49

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
Délai: 12 mois après la première dose (jour 0)
Étudier l'innocuité du vaccin à ARNm anti-COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). L'innocuité sera rapportée en termes d'incidence et de gravité des événements indésirables (EI) systémiques. Incidence et nature des nouveaux événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0, y compris des informations sur l'innocuité spécifique du vaccin.
12 mois après la première dose (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJB2101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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