Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het immuunsysteem op de respons op anticoronavirusziekte 19 (COVID-19)-vaccin bij ontvangers van allogene stamcellen (Covid Vaccin Allo)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Frédéric Baron, University of Liege

Impact van het immuunsysteem op de respons op het COVID-19-vaccin bij ontvangers van allogene stamcellen (Covid Vaccin Allo)

De huidige studie is een prospectieve fase IV studie. Alle deelnemers zullen het anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-vaccin ontvangen (boodschapper op ribonucleïnezuur gebaseerd vaccin, BNT162b2 of Comirnaty®, gecommercialiseerd door Pfizer-BioNTech) dat sinds december 2020 in de Europese Unie is goedgekeurd. Het vaccin wordt na verdunning intramusculair toegediend als een reeks van twee doses met een tussenpoos van ten minste 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale vraag is of ontvangers van allo-hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT) na vaccinatie een beschermende immuniteit tegen COVID-19 kunnen ontwikkelen. Deze vraag moet dringend worden beantwoord en zou de hematoloog helpen om advies / beste behandeling voor deze patiënten te geven. In dit proefproject Cov-Allo zal deze belangrijke vraag worden beantwoord in een cohort waarin allo-HCT-ontvangers zullen worden gevaccineerd met het mRNA-beschikbare COVID-19-vaccin volgens het Belgische vaccinatieprogramma. Het primaire doel is het beoordelen van de immuunrespons na toediening van COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) in een populatie van 50 allo-HCT-ontvangers van patiënten. Dit aantal is gebaseerd op de beschikbaarheid van vaccins en in aanmerking komende patiënten. Bovendien, aangezien de studie observationeel en verkennend is, kon er voor deze studie geen berekening van de steekproefomvang worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie 3 maanden tot 5 jaar eerder (elk donortype)
  • leeftijd > of = 18 jaar bij opname.
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-seropositiviteit
  • Zwangerschap
  • Actieve kwaadaardige ziekte bij opname
  • Huidige graad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
  • In vitro T-celdepletie van het transplantaat bij vaccinatie binnen 6 maanden na transplantatie.
  • Rituximab-toediening in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Eerder gedocumenteerde COVID-19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Injectie van op mRNA gebaseerd anti-COVID19-vaccin (BNT162b2, Comirnaty®, gecommercialiseerd door Pfizer)
Injectie van twee doses (op dag 1 en dag 21) van het op mRNA gebaseerde anti-COVID19-vaccin (BNT162b2, Comirnaty®, gecommercialiseerd door Pfizer)
Geneesmiddel: anti-COVID19 mRNA-gebaseerd vaccin (BNT162b2, Comirnaty®, gecommercialiseerd door Pfizer)
Deelnemers ontvangen het COVID-19 mRNA-vaccin BNT162b2 (Comirnaty®). Het vaccin wordt na verdunning intramusculair toegediend als een reeks van twee doses met een tussenpoos van ten minste 21 dagen.
Andere namen:
  • Pfizer
  • COVID-19 mRNA-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van anti-SARS-CoV-2-receptorbindend domeinspecifiek IgG
Tijdsspanne: Dag 49 na eerste injectie (D0)
Het primaire eindpunt is de kwantificering van verschillende anti-SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichamen na vaccinatie (op dag 49) bij allo-HCT-ontvangers.
Dag 49 na eerste injectie (D0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van anti-SARS-CoV-2-receptorbindend domeinspecifiek IgG
Tijdsspanne: 6 maanden na dag 21
Om de evolutie van anti-RBD IgG-titers te bestuderen vanaf dag +49 (dag 28 na de tweede dosis) tot 6 maanden na de tweede dosis.
6 maanden na dag 21
Titratie van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 49 en 6 maanden na dag 21
Om de titer van neutraliserende antilichamen te analyseren op dag 49 en 6 maanden na de tweede dosis (op dag 21).
Dag 49 en 6 maanden na dag 21
Klinische factoren die de respons op het vaccin voorspellen (gedefinieerd als detecteerbaar specifiek anti-SARS-CoV-2 RBD-specifiek IgG).
Tijdsspanne: 49 dagen na de eerste dosis
Dit punt heeft tot doel correlaties te vinden tussen de immuniteit van de patiënt bij vaccinatie en respons op vaccinatie en ook om klinische factoren vóór vaccinatie te correleren (zoals vertraging van transplantatie tot vaccinatie in dagen, aanwezigheid of niet van matige/ernstige chronische GVHD (beoordeeld met behulp van de NIH-criteria), toediening van rituximab in het jaar vóór vaccinatie) respons op het vaccin gedefinieerd als detecteerbaar specifiek anti-SARS-CoV-2 RBD-specifiek IgG.
49 dagen na de eerste dosis
Werkzaamheid van de immuunrespons op het vaccin om COVID-19 te voorkomen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis (dag 0)
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie na vaccinatie
12 maanden na de eerste dosis (dag 0)
Beoordeling van de respons van T-cellen en B-cellen op het vaccin
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 49
Meten van SARS-Cov2-specifieke T-cellen (door intracellulaire cytokinekleuring) en B-cellen (door Elispot).
Dag 7 en Dag 49

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis (dag 0)
Om de veiligheid van het anti-COVID-19 mRNA-vaccin (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer) te onderzoeken. De veiligheid zal worden gerapporteerd in termen van incidentie en ernst van systemische ongewenste voorvallen (AE's). Incidentie en aard van nieuw optredende immuungerelateerde bijwerkingen van graad ≥ 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 inclusief informatie over vaccinspecifieke veiligheid.
12 maanden na de eerste dosis (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJB2101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren