Impacto do sistema imunológico na resposta à vacina anti-coronavírus 19 (COVID-19) em receptores de células-tronco alogênicas (Covid Vaccin Allo)
17 de maio de 2022 atualizado por: Frédéric Baron, University of Liege
Impacto do sistema imunológico na resposta à vacina COVID-19 em receptores de células-tronco alogênicas (Covid Vaccin Allo)
O presente estudo é um estudo prospectivo de fase IV.
Todos os participantes receberão a Vacina anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (vacina mensageira à base de ácido ribonucleico, BNT162b2 ou Comirnaty®, comercializada pela Pfizer-BioNTech) sendo autorizada na União Europeia desde dezembro de 2020.
A vacina é administrada por via intramuscular após diluição como uma série de duas doses com pelo menos 21 dias de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A questão central é se os receptores de transplante de células alo-hematopoiéticas (alo-HCT) podem desenvolver imunidade protetora contra COVID-19 após a vacinação.
Essa questão precisa ser respondida com urgência e ajudaria o hematologista a fornecer recomendação/melhor tratamento para esses pacientes.
Neste projeto piloto Cov-Allo, esta importante questão será abordada em uma coorte na qual os receptores allo-HCT serão vacinados com a vacina COVID-19 disponível com mRNA, de acordo com o programa de vacinação belga.
O objetivo principal é avaliar a resposta imune após a administração da vacina de mRNA de COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) em uma população de 50 pacientes receptores de alo-HCT.
Este número é baseado na disponibilidade de vacinas e pacientes elegíveis.
Além disso, como o estudo é observacional e exploratório, nenhum cálculo do tamanho da amostra poderia ser fornecido para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frédéric MD Baron, Dr. MD
- Número de telefone: +3243667201
- E-mail: F.Baron@chuliege.be
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
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Contato:
- Frédéric MD Baron, MD
- Número de telefone: +3243667201
- E-mail: F.Baron@chuliege.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas 3 meses a 5 anos antes (qualquer tipo de doador)
- idade > ou = 18 anos na inclusão.
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- soropositividade para HIV
- Gravidez
- Doença maligna ativa na inclusão
- Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) aguda grau III-IV atual
- Depleção in vitro de células T do enxerto se a vacinação ocorrer dentro dos 6 meses após o transplante.
- Administração de rituximabe nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo
- Infecção prévia por COVID-19 documentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de vacina baseada em mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, comercializada pela Pfizer)
Injeção de duas doses (no dia 1 e no dia 21) da vacina baseada em mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, comercializada pela Pfizer)
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Os participantes receberão a Vacina de mRNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®).
A vacina é administrada por via intramuscular após diluição como uma série de duas doses com pelo menos 21 dias de intervalo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de IgG específica do domínio de ligação ao receptor anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dia 49 após a primeira injeção (D0)
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O endpoint primário é a quantificação de diferentes anticorpos IgG específicos anti-SARS-CoV-2 após a vacinação (no Dia 49) em receptores de alo-HCT.
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Dia 49 após a primeira injeção (D0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da IgG específica do domínio de ligação ao receptor anti-SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses após o dia 21
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Estudar a evolução dos títulos de IgG anti-RBD desde o dia +49 (dia 28 após a segunda dose) até 6 meses após a segunda dose.
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6 meses após o dia 21
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Titulação de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 49 e 6 meses após o dia 21
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Analisar o título de anticorpos neutralizantes no dia 49, bem como 6 meses após a segunda dose (no dia 21).
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Dia 49 e 6 meses após o dia 21
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Fatores clínicos que predizem a resposta à vacina (definida como IgG específica detectável anti-SARS-CoV-2 RBD).
Prazo: 49 dias após a primeira dose
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Este ponto visa tentar encontrar correlações entre a imunidade do paciente na vacinação e a resposta à vacinação e também correlacionar fatores clínicos pré-vacinação (como atraso do transplante para a vacinação em dias, presença ou não de DECH crônica moderada/grave (avaliada pelo critérios do NIH), administração de rituximabe no ano anterior à vacinação) resposta à vacina definida como IgG específica anti-SARS-CoV-2 RBD detectável.
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49 dias após a primeira dose
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Eficácia da resposta imune à vacina na prevenção da COVID-19
Prazo: 12 meses após a primeira dose (dia 0)
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Incidência de infecção por SARS-CoV-2 ocorrendo após a vacinação
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12 meses após a primeira dose (dia 0)
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Avaliação da resposta das células T e B à vacina
Prazo: Dia 7 e Dia 49
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Medição de células T específicas de SARS-Cov2 (por coloração de citocinas intracelulares) e células B (por Elispot).
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Dia 7 e Dia 49
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0
Prazo: 12 meses após a primeira dose (dia 0)
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Investigar a segurança da vacina mRNA anti-COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer).
A segurança será relatada em termos de incidência e gravidade de eventos adversos sistêmicos (EAs).
Incidência e natureza de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0, incluindo informações sobre a segurança específica da vacina.
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12 meses após a primeira dose (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Neoplasias Hematológicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- TJB2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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