Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ układu odpornościowego na odpowiedź na szczepionkę przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) u biorców allogenicznych komórek macierzystych (Covid Vaccin Allo)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Frédéric Baron, University of Liege

Wpływ układu odpornościowego na odpowiedź na szczepionkę COVID-19 u biorców allogenicznych komórek macierzystych (Covid Vaccin Allo)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem fazy IV. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę przeciw koronawirusowi 2019 (COVID-19) (szczepionka na bazie kwasu rybonukleinowego, BNT162b2 lub Comirnaty®, komercjalizowana przez firmę Pfizer-BioNTech), która jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od grudnia 2020 r. Szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii dwóch dawek w odstępie co najmniej 21 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym pytaniem jest, czy biorcy allo-hematopoetycznego przeszczepu komórek (allo-HCT) mogą rozwinąć ochronną odporność na COVID-19 po szczepieniu. Odpowiedź na to pytanie wymaga pilnej odpowiedzi, ponieważ pomogłaby hematologowi w określeniu zaleceń/najlepszego leczenia dla tych pacjentów. W tym projekcie pilotażowym Cov-Allo to ważne pytanie zostanie rozwiązane w kohorcie, w której biorcy allo-HCT zostaną zaszczepieni dostępną szczepionką mRNA COVID-19 zgodnie z belgijskim programem szczepień. Głównym celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki mRNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) w populacji 50 pacjentów biorców allo-HCT. Liczba ta opiera się na dostępności szczepionek i kwalifikujących się pacjentów. Ponadto, ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny i eksploracyjny, nie można było przedstawić obliczenia wielkości próby dla tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych 3 miesiące do 5 lat wcześniej (dowolny typ dawcy)
  • wiek > lub = 18 lat w chwili włączenia.
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • seropozytywność HIV
  • Ciąża
  • Aktywna choroba nowotworowa w momencie włączenia
  • Aktualna ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV (GVHD)
  • Zmniejszenie liczby komórek T w przeszczepie in vitro w przypadku szczepienia w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Podawanie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza udokumentowana infekcja COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie szczepionki opartej na mRNA anty-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, skomercjalizowana przez firmę Pfizer)
Wstrzyknięcie dwóch dawek (w 1. i 21. dniu) szczepionki opartej na mRNA przeciwko COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, komercjalizowana przez firmę Pfizer)
Lek: szczepionka oparta na mRNA przeciwko COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, skomercjalizowana przez firmę Pfizer)
Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®). Szczepionkę podaje się domięśniowo po rozcieńczeniu w serii dwóch dawek w odstępie co najmniej 21 dni.
Inne nazwy:
  • Pfizer
  • Szczepionka mRNA COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja IgG swoistej dla domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 49 po pierwszym wstrzyknięciu (D0)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest oznaczenie ilościowe różnych swoistych przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 po szczepieniu (w 49. dniu) u biorców allo-HCT.
Dzień 49 po pierwszym wstrzyknięciu (D0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja IgG specyficznej dla domeny wiążącej receptor SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu 21
Aby zbadać ewolucję mian anty-RBD IgG od dnia +49 (dzień 28 po drugiej dawce) do 6 miesięcy po drugiej dawce.
6 miesięcy po dniu 21
Miareczkowanie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 49 i 6 miesięcy po dniu 21
Analiza miana przeciwciał neutralizujących w dniu 49 oraz po 6 miesiącach od drugiej dawki (w dniu 21).
Dzień 49 i 6 miesięcy po dniu 21
Czynniki kliniczne przewidujące odpowiedź na szczepionkę (zdefiniowane jako wykrywalna swoista IgG anty-SARS-CoV-2 RBD).
Ramy czasowe: 49 dni po pierwszej dawce
Celem tego punktu jest próba znalezienia korelacji między odpornością pacjenta podczas szczepienia a reakcją na szczepienie, a także skorelowanie czynników klinicznych przed szczepieniem (takich jak opóźnienie od przeszczepu do szczepienia w dniach, obecność lub brak umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej GVHD (ocenianej za pomocą kryteria PZH), podanie rytuksymabu na rok przed szczepieniem) odpowiedź na szczepionkę zdefiniowana jako wykrywalna swoista IgG anty-SARS-CoV-2 RBD.
49 dni po pierwszej dawce
Skuteczność odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę w zapobieganiu COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce (dzień 0)
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 po szczepieniu
12 miesięcy po pierwszej dawce (dzień 0)
Ocena odpowiedzi limfocytów T i B na szczepionkę
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 49
Pomiar limfocytów T swoistych dla SARS-Cov2 (poprzez barwienie wewnątrzkomórkowymi cytokinami) i limfocytów B (za pomocą Elispot).
Dzień 7 i dzień 49

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce (dzień 0)
Zbadanie bezpieczeństwa szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). Bezpieczeństwo będzie zgłaszane pod względem częstości występowania i ciężkości ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE). Częstość występowania i charakter nowo występujących zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych szczepionek.
12 miesięcy po pierwszej dawce (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJB2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj