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Impacto del sistema inmunitario en la respuesta a la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 19 (COVID-19) en receptores de células madre alogénicas (Covid Vaccin Allo)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Frédéric Baron, University of Liege

Impacto del sistema inmunológico en la respuesta a la vacuna COVID-19 en receptores de células madre alogénicas (Covid Vaccin Allo)

El presente estudio es un estudio prospectivo de fase IV. Todos los participantes recibirán la Vacuna contra la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) (vacuna mensajera a base de ácido ribonucleico, BNT162b2 o Comirnaty®, comercializada por Pfizer-BioNTech) que está autorizada en la Unión Europea desde diciembre de 2020. La vacuna se administra por vía intramuscular después de la dilución como una serie de dos dosis con al menos 21 días de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pregunta central es si los receptores de trasplantes de células alohematopoyéticas (alo-HCT) pueden desarrollar inmunidad protectora contra COVID-19 tras la vacunación. Esta pregunta debe ser respondida con urgencia y ayudaría al hematólogo a brindar la recomendación/mejor tratamiento para estos pacientes. En este proyecto piloto Cov-Allo, esta importante pregunta se abordará en una cohorte en la que los receptores de allo-HCT serán vacunados con la vacuna COVID-19 de ARNm disponible de acuerdo con el programa de vacunación belga. El objetivo principal es evaluar la respuesta inmune después de la administración de la vacuna de ARNm de COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) en una población de 50 pacientes receptores de alo-HCT. Este número se basa en la disponibilidad de vacunas y pacientes elegibles. Además, dado que el estudio es observacional y exploratorio, no se pudo proporcionar un cálculo del tamaño de la muestra para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frédéric MD Baron, Dr. MD
  • Número de teléfono: +3243667201
  • Correo electrónico: F.Baron@chuliege.be

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Contacto:
          • Frédéric MD Baron, MD
          • Número de teléfono: +3243667201
          • Correo electrónico: F.Baron@chuliege.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas de 3 meses a 5 años antes (cualquier tipo de donante)
  • edad > o = 18 años en el momento de la inclusión.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • seropositividad al VIH
  • El embarazo
  • Enfermedad maligna activa en la inclusión
  • Enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado III-IV actual (GVHD)
  • Depleción de células T in vitro del injerto si se vacuna dentro de los 6 meses posteriores al trasplante.
  • Administración de rituximab en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio
  • Infección previa documentada por COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de vacuna a base de ARNm anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, comercializada por Pfizer)
Inyección de dos dosis (día 1 y día 21) de la vacuna a base de ARNm anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, comercializada por Pfizer)
Droga: vacuna basada en ARNm anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, comercializada por Pfizer)
Los participantes recibirán la vacuna de ARNm COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®). La vacuna se administra por vía intramuscular después de la dilución como una serie de dos dosis con al menos 21 días de diferencia.
Otros nombres:
  • Pfizer
  • Vacuna de ARNm COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de IgG específica del dominio de unión al receptor anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 49 después de la primera inyección (D0)
El criterio principal de valoración es la cuantificación de diferentes anticuerpos IgG específicos anti-SARS-CoV-2 después de la vacunación (en el día 49) en receptores de alo-HCT.
Día 49 después de la primera inyección (D0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la IgG específica del dominio de unión al receptor anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 6 meses después del día 21
Estudiar la evolución de los títulos de IgG anti-RBD desde el día +49 (día 28 tras la segunda dosis) hasta los 6 meses tras la segunda dosis.
6 meses después del día 21
Titulación de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Día 49 y 6 meses después del Día 21
Analizar el título de anticuerpos neutralizantes al día 49 así como a los 6 meses después de la segunda dosis (al día 21).
Día 49 y 6 meses después del Día 21
Factores clínicos que predicen la respuesta a la vacuna (definidos como IgG específica RBD anti-SARS-CoV-2 específica detectable).
Periodo de tiempo: 49 días después de la primera dosis
Este punto tiene como objetivo tratar de encontrar correlaciones entre la inmunidad del paciente a la vacunación y la respuesta a la vacunación y también correlacionar los factores clínicos previos a la vacunación (como el retraso del trasplante a la vacunación en días, la presencia o no de EICH crónica moderada/grave (evaluada mediante el criterios NIH), administración de rituximab en el año anterior a la vacunación) respuesta a la vacuna definida como IgG específica detectable específica anti-SARS-CoV-2 RBD.
49 días después de la primera dosis
Eficacia de la respuesta inmune a la vacuna para prevenir el COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis (Día 0)
Incidencia de infección por SARS-CoV-2 que ocurre después de la vacunación
12 meses después de la primera dosis (Día 0)
Evaluación de la respuesta de las células T y B a la vacuna
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 49
Medición de células T específicas de SARS-Cov2 (mediante tinción de citoquinas intracelulares) y células B (mediante Elispot).
Día 7 y Día 49

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis (Día 0)
Investigar la seguridad de la vacuna de ARNm anti-COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). La seguridad se informará en términos de incidencia y gravedad de los eventos adversos sistémicos (EA). Incidencia y naturaleza de los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado ≥ 3 que ocurren recientemente según los Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0, incluida la información sobre la seguridad específica de la vacuna.
12 meses después de la primera dosis (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Liege

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJB2101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad por coronavirus 2019 (Covid19)

Ensayos clínicos sobre vacuna basada en ARNm anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, comercializada por Pfizer)

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Rho Federal Systems Division, Inc.; Autoimmunity Centers of Excellence
    Terminado
    Vacuna de refuerzo contra la COVID-19 en personas que no responden a enfermedades autoinmunes
    Lupus Eritematoso Sistémico (LES) | Esclerosis múltiple (EM) | Artritis reumatoide (AR) | Dermatomiositis juvenil (JDM) | Artritis idiopática juvenil (AIJ) | Pemphigus vulgaris | Esclerosis Sistémica (ESc) | LES pediátrico | Esclerosis múltiple de inicio pediátrico (POMS)
    Estados Unidos

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