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Impatto del sistema immunitario sulla risposta al vaccino anti-coronavirus 19 (COVID-19) nei destinatari di cellule staminali allogeniche (Covid Vaccin Allo)

17 maggio 2022 aggiornato da: Frédéric Baron, University of Liege

Impatto del sistema immunitario sulla risposta al vaccino COVID-19 nei destinatari di cellule staminali allogeniche (Covid Vaccin Allo)

Il presente studio è uno studio prospettico di fase IV. Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (vaccino a base di acido ribonucleico messaggero, BNT162b2 o Comirnaty®, commercializzato da Pfizer-BioNTech) autorizzato nell'Unione Europea da dicembre 2020. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo la diluizione in una serie di due dosi a distanza di almeno 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La questione centrale è se i destinatari del trapianto di cellule allo-ematopoietiche (allo-HCT) possano sviluppare un'immunità protettiva contro COVID-19 dopo la vaccinazione. Questa domanda deve essere risolta con urgenza e aiuterebbe l'ematologo a fornire raccomandazioni / miglior trattamento per questi pazienti. In questo progetto pilota Cov-Allo, questa importante domanda sarà affrontata in una coorte in cui i destinatari di allo-HCT saranno vaccinati con il vaccino COVID-19 mRNA disponibile secondo il programma di vaccinazione belga. L'obiettivo primario è valutare la risposta immunitaria dopo la somministrazione del vaccino mRNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) in una popolazione di 50 pazienti che hanno ricevuto allo-HCT. Questo numero si basa sulla disponibilità di vaccini e pazienti idonei. Inoltre, poiché lo studio è osservazionale ed esplorativo, non è stato possibile fornire alcun calcolo della dimensione del campione per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da 3 mesi a 5 anni prima (qualsiasi tipo di donatore)
  • età > o = 18 anni al momento dell'inclusione.
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • sieropositività HIV
  • Gravidanza
  • Malattia maligna attiva all'atto dell'inclusione
  • Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado III-IV attuale
  • Deplezione delle cellule T in vitro dell'innesto se vaccinato entro i 6 mesi successivi al trapianto.
  • Somministrazione di rituximab nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Precedente infezione da COVID-19 documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di vaccino a base di mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercializzato da Pfizer)
Iniezione di due dosi (al Giorno 1 e al Giorno 21) del vaccino a base di mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercializzato da Pfizer)
Droga: vaccino a base di mRNA anti-COVID19 (BNT162b2, Comirnaty®, commercializzato da Pfizer)
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA COVID-19 BNT162b2 (Comirnaty®). Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo la diluizione in una serie di due dosi a distanza di almeno 21 giorni.
Altri nomi:
  • Pfizer
  • Vaccino mRNA COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle IgG specifiche del dominio di legame del recettore anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 49 dopo la prima iniezione (G0)
L'endpoint primario è la quantificazione di diversi anticorpi IgG specifici anti-SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione (al giorno 49) nei destinatari allo-HCT.
Giorno 49 dopo la prima iniezione (G0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle IgG specifiche del dominio di legame del recettore anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il giorno 21
Studiare l'evoluzione dei titoli IgG anti-RBD dal giorno +49 (giorno 28 dopo la seconda dose) a 6 mesi dopo la seconda dose.
6 mesi dopo il giorno 21
Titolazione degli anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 49 e 6 mesi dopo il giorno 21
Analizzare il titolo degli anticorpi neutralizzanti al giorno 49 ea 6 mesi dopo la seconda dose (al giorno 21).
Giorno 49 e 6 mesi dopo il giorno 21
Fattori clinici che predicono la risposta al vaccino (definiti come IgG specifiche rilevabili anti-SARS-CoV-2 RBD).
Lasso di tempo: 49 giorni dopo la prima dose
Questo punto mira a cercare di trovare correlazioni tra l'immunità del paziente alla vaccinazione e la risposta alla vaccinazione e anche a correlare i fattori clinici pre-vaccinali (come il ritardo dal trapianto alla vaccinazione in giorni, la presenza o meno di GVHD cronica moderata/grave (valutata utilizzando il criteri NIH), somministrazione di rituximab nell'anno precedente la vaccinazione) risposta al vaccino definita come IgG specifica anti-SARS-CoV-2 RBD specifica rilevabile.
49 giorni dopo la prima dose
Efficacia della risposta immunitaria al vaccino per prevenire il COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 che si verifica dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)
Valutazione della risposta delle cellule T e B al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 49
Misurazione delle cellule T specifiche di SARS-Cov2 (mediante colorazione intracellulare di citochine) e delle cellule B (mediante Elispot).
Giorno 7 e Giorno 49

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)
Studiare la sicurezza del vaccino a mRNA anti-COVID-19 (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). La sicurezza sarà riportata in termini di incidenza e gravità degli eventi avversi sistemici (EA). Incidenza e natura di nuovi eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0, comprese le informazioni sulla sicurezza specifica del vaccino.
12 mesi dopo la prima dose (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJB2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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