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Einfluss des Immunsystems auf die Reaktion auf den Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) bei Empfängern allogener Stammzellen (Covid Vaccin Allo)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Frédéric Baron, University of Liege

Einfluss des Immunsystems auf die Reaktion auf den COVID-19-Impfstoff bei Empfängern allogener Stammzellen (Covid Vaccin Allo)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Phase-IV-Studie. Alle Teilnehmer erhalten den Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Botenimpfstoff auf Ribonukleinsäurebasis, BNT162b2 oder Comirnaty®, vertrieben von Pfizer-BioNTech), der seit Dezember 2020 in der Europäischen Union zugelassen ist. Der Impfstoff wird nach Verdünnung als Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens 21 Tagen intramuskulär verabreicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Frage ist, ob Empfänger einer allohämatopoetischen Zelltransplantation (allo-HCT) nach der Impfung eine schützende Immunität gegen COVID-19 entwickeln können. Diese Frage muss dringend beantwortet werden und würde dem Hämatologen dabei helfen, Empfehlungen bzw. die beste Behandlung für diese Patienten abzugeben. In diesem Pilotprojekt Cov-Allo wird diese wichtige Frage in einer Kohorte behandelt, in der Allo-HCT-Empfänger gemäß dem belgischen Impfprogramm mit dem mRNA-verfügbaren COVID-19-Impfstoff geimpft werden. Das Hauptziel besteht darin, die Immunantwort nach Verabreichung des COVID-19-mRNA-Impfstoffs BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) in einer Population von 50 Patienten mit Allo-HCT-Empfängern zu beurteilen. Diese Zahl basiert auf der Verfügbarkeit von Impfstoffen und geeigneten Patienten. Da es sich bei der Studie zudem um eine beobachtende und explorative Studie handelt, konnte für diese Studie keine Berechnung der Stichprobengröße bereitgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation 3 Monate bis 5 Jahre zuvor (jeder Spendertyp)
  • Alter > oder = 18 Jahre bei Aufnahme.
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Seropositivität
  • Schwangerschaft
  • Aktive bösartige Erkrankung bei Aufnahme
  • Aktuelle akute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) Grad III-IV
  • In-vitro-T-Zell-Depletion des Transplantats bei Impfung innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation.
  • Verabreichung von Rituximab in den 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorherige dokumentierte COVID-19-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion eines Anti-COVID19-mRNA-basierten Impfstoffs (BNT162b2, Comirnaty®, vertrieben von Pfizer)
Injektion von zwei Dosen (am 1. und 21. Tag) des mRNA-basierten Anti-COVID19-Impfstoffs (BNT162b2, Comirnaty®, vertrieben von Pfizer)
Arzneimittel: Anti-COVID19-mRNA-basierter Impfstoff (BNT162b2, Comirnaty®, vertrieben von Pfizer)
Die Teilnehmer erhalten den COVID-19-mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Comirnaty®). Der Impfstoff wird nach Verdünnung als Serie von zwei Dosen im Abstand von mindestens 21 Tagen intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Pfizer
  • COVID-19 mRNA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von Anti-SARS-CoV-2-Rezeptor-Bindungsdomänen-spezifischem IgG
Zeitfenster: Tag 49 nach der ersten Injektion (T0)
Der primäre Endpunkt ist die Quantifizierung verschiedener Anti-SARS-CoV-2-spezifischer IgG-Antikörper nach der Impfung (am Tag 49) bei allo-HCT-Empfängern.
Tag 49 nach der ersten Injektion (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Anti-SARS-CoV-2-Rezeptor-Bindungsdomänen-spezifischem IgG
Zeitfenster: 6 Monate nach Tag 21
Untersuchung der Entwicklung der Anti-RBD-IgG-Titer vom Tag +49 (Tag 28 nach der zweiten Dosis) bis 6 Monate nach der zweiten Dosis.
6 Monate nach Tag 21
Titration neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Tag 49 und 6 Monate nach Tag 21
Analyse des Titers neutralisierender Antikörper am Tag 49 sowie 6 Monate nach der zweiten Dosis (am Tag 21).
Tag 49 und 6 Monate nach Tag 21
Klinische Faktoren, die das Ansprechen auf den Impfstoff vorhersagen (definiert als nachweisbares spezifisches Anti-SARS-CoV-2-RBD-spezifisches IgG).
Zeitfenster: 49 Tage nach der ersten Dosis
Dieser Punkt zielt darauf ab, Korrelationen zwischen der Immunität des Patienten bei der Impfung und der Reaktion auf die Impfung zu finden und auch klinische Faktoren vor der Impfung zu korrelieren (z. B. Verzögerung von der Transplantation bis zur Impfung in Tagen, Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer mittelschweren/schweren chronischen GVHD (bewertet anhand von). NIH-Kriterien), Verabreichung von Rituximab im Jahr vor der Impfung) Reaktion auf den Impfstoff, definiert als nachweisbares spezifisches Anti-SARS-CoV-2-RBD-spezifisches IgG.
49 Tage nach der ersten Dosis
Wirksamkeit der Immunantwort auf den Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis (Tag 0)
Inzidenz einer SARS-CoV-2-Infektion nach der Impfung
12 Monate nach der ersten Dosis (Tag 0)
Beurteilung der T-Zell- und B-Zell-Reaktion auf den Impfstoff
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 49
Messung SARS-Cov2-spezifischer T-Zellen (durch intrazelluläre Zytokinfärbung) und B-Zellen (durch Elispot).
Tag 7 und Tag 49

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis (Tag 0)
Untersuchung der Sicherheit des Anti-COVID-19-mRNA-Impfstoffs (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere systemischer unerwünschter Ereignisse (UE) angegeben. Inzidenz und Art neu auftretender immunbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, einschließlich Informationen zur impfstoffspezifischen Sicherheit.
12 Monate nach der ersten Dosis (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJB2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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