Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunsystemets indvirkning på respons på anti-coronavirus sygdom 19 (COVID-19) vaccine hos allogene stamcellemodtagere (Covid Vaccin Allo)

17. maj 2022 opdateret af: Frédéric Baron, University of Liege

Immunsystemets indvirkning på respons på COVID-19-vaccine hos allogene stamcellemodtagere (Covid Vaccin Allo)

Nærværende undersøgelse er et prospektivt fase IV-studie. Alle deltagere vil modtage anti-Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)-vaccinen (budbringer Ribonukleinsyre-baseret vaccine, BNT162b2 eller Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer-BioNTech), der er godkendt i EU siden december 2020. Vaccinen indgives intramuskulært efter fortynding som en serie af to doser med mindst 21 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det centrale spørgsmål er, om modtagere af allo-hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT) kan udvikle beskyttende immunitet mod COVID-19 efter vaccination. Dette spørgsmål skal besvares omgående og vil hjælpe hæmatologen med at give anbefaling/bedste behandling til disse patienter. I dette pilotprojekt Cov-Allo vil dette vigtige spørgsmål blive behandlet i en kohorte, hvor allo-HCT-modtagere vil blive vaccineret med den mRNA-tilgængelige COVID-19-vaccine i henhold til det belgiske vaccinationsprogram. Det primære formål er at vurdere immunrespons efter administration af COVID-19 mRNA-vaccine BNT162b2 (Comirnaty®; Pfizer-BioNTech) i en population på 50 patienter allo-HCT-modtagere. Dette tal er baseret på tilgængeligheden af ​​vacciner og kvalificerede patienter. Da undersøgelsen er observationel og eksplorativ, kunne der ikke gives nogen stikprøvestørrelsesberegning for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège, Domaine du Sart-Tilman
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation 3 måneder til 5 år tidligere (enhver donortype)
  • alder > eller = 18 år ved inklusion.
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HIV seropositivitet
  • Graviditet
  • Aktiv malign sygdom ved inklusion
  • Aktuel grad III-IV akut graft versus host sygdom (GVHD)
  • In vitro T-celle udtømning af transplantatet ved vaccination inden for 6 måneder efter transplantation.
  • Rituximab-administration i de 6 måneder forud for undersøgelsens inklusion
  • Tidligere dokumenteret COVID-19 infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Injektion af anti-COVID19 mRNA-baseret vaccine (BNT162b2, Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer)
Injektion af to doser (på dag 1 og dag 21) af den anti-COVID19 mRNA-baserede vaccine (BNT162b2, Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer)
Medicin: anti-COVID19 mRNA-baseret vaccine (BNT162b2, Comirnaty®, kommercialiseret af Pfizer)
Deltagerne vil modtage COVID-19 mRNA-vaccinen BNT162b2 (Comirnaty®). Vaccinen indgives intramuskulært efter fortynding som en serie af to doser med mindst 21 dages mellemrum.
Andre navne:
  • Pfizer
  • COVID-19 mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af anti-SARS-CoV-2-receptorbindingsdomænespecifikt IgG
Tidsramme: Dag 49 efter første injektion (D0)
Det primære endepunkt er kvantificeringen af ​​forskellige anti-SARS-CoV-2-specifikke IgG-antistoffer efter vaccination (på dag 49) hos allo-HCT-modtagere.
Dag 49 efter første injektion (D0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af anti-SARS-CoV-2-receptorbindingsdomænespecifikt IgG
Tidsramme: 6 måneder efter dag 21
At studere udviklingen af ​​anti-RBD IgG-titre fra dag +49 (dag 28 efter den anden dosis) til 6 måneder efter den anden dosis.
6 måneder efter dag 21
Titrering af neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 49 og 6 måneder efter dag 21
At analysere titeren af ​​neutraliserende antistoffer på dag 49 såvel som 6 måneder efter den anden dosis (på dag 21).
Dag 49 og 6 måneder efter dag 21
Kliniske faktorer, der forudsiger respons på vaccine (defineret som påviselig specifik anti-SARS-CoV-2 RBD-specifik IgG).
Tidsramme: 49 dage efter den første dosis
Dette punkt har til formål at forsøge at finde sammenhænge mellem patientimmunitet ved vaccination og respons på vaccination og også at korrelere før-vaccination kliniske faktorer (såsom forsinkelse fra transplantation til vaccination i dage, tilstedeværelse eller ej af moderat/svær kronisk GVHD (vurderet ved hjælp af NIH-kriterier), administration af rituximab i året før vaccination) respons på vaccinen defineret som påviselig specifik anti-SARS-CoV-2 RBD-specifik IgG.
49 dage efter den første dosis
Effekten af ​​immunresponset på vaccinen for at forhindre COVID-19
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis (dag 0)
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion efter vaccination
12 måneder efter første dosis (dag 0)
Vurdering af T-celle- og B-cellerespons på vaccinen
Tidsramme: Dag 7 og dag 49
Måling af SARS-Cov2 specifikke T-celler (ved intracellulær cytokinfarvning) og B-celler (ved Elispot).
Dag 7 og dag 49

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis (dag 0)
For at undersøge sikkerheden af ​​anti-COVID-19 mRNA-vaccinen (BNT162b2, Comirnaty®, Pfizer). Sikkerhed vil blive rapporteret med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af systemiske bivirkninger (AE'er). Hyppighed og art af nyligt forekommende immunrelaterede bivirkninger af grad ≥ 3 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger version 5.0 inklusive information om vaccinespecifik sikkerhed.
12 måneder efter første dosis (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric MD Baron, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJB2101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner