同種骨 - 膝蓋腱 - 骨移植
2021年6月27日 更新者：Peking University Third Hospital
膝関節前十字靭帯再建のための同種骨-膝蓋腱-骨移植
【目的】関節鏡下での膝関節の前十字靭帯(ACL)の骨‐膝蓋腱‐骨(BPTB)グラフト二重束再建の中間臨床効果を調査する。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、骨 - 膝蓋腱 - 骨 (BPTB) 同種移植片を用いた二重束前十字靭帯再建 (DB-ACLR) のユニークな技術を報告し、新しい技術の臨床結果を非解剖学的結果と比較することでした。 BPTB 同種移植片を用いた従来の下腿前十字靭帯再建 (SB-ACLR)。
仮説は、BPTB 同種移植片を使用した DB-ACLR は技術的に実現可能であり、膝関節の前方および回転安定性の回復に優れている可能性があるというものでした。
一方、バックプッシュ KT-2000 関節計を使用して、DB-ACLR の利点が全体的な前後安定性にあるかどうかを確認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2005 年 7 月から 2008 年 6 月までに、当科では 3757 件の ACLR が実施されました。 合計 111 人の患者が同種移植片を使用することを選択し、他の患者は自家半腱様筋および薄筋腱 (STG) を選択しました。 患者は、外科医からの情報についての理解に基づいて、DB または SB 再建を選択しました。 前向き無作為化研究の基準に従って、BPTB同種移植片でACLRを受けている56人の患者が私たちの研究に含まれ、それぞれ28人の患者を持つDBグループとSBグループに分けられました。 25 人の DB 患者と 27 人の SB 患者が最終フォローアップを完了しました。 一次手術を受けている 16 歳から 50 歳の患者のみが対象となり、それより若い患者は X 線で骨端が閉じていることを確認する必要がありました。
除外基準:
除外基準には、年齢が 50 歳以上、中間顆間幅が狭い (膝を 90° に曲げた手術中に測定された <12 mm)、再構成、多靭帯損傷、両側 ACLR、全半月板切除術または 3 分の 1 以上の半月板切除術が含まれていました。そして重度の軟骨損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BPTB 二重束同種移植群
患者は、骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨 (BPTB) 同種移植による鏡視下二重束前十字靭帯 (ACL) 再建を受けた。
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患者は、骨 - 膝蓋腱 - 骨 (BPTB) 同種移植片による鏡視下二重束前十字靭帯 (ACL) 再建の手術を受けた。
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アクティブコンパレータ：BPTB シングルバンドル同種移植グループ
患者は、骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨 (BPTB) 同種移植による鏡視下単一束前十字靭帯 (ACL) 再建を受けた。
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患者は、骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨 (BPTB) 同種移植片による鏡視下単一束前十字靭帯 (ACL) 再建の手術を受けた。
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アクティブコンパレータ：BPTB 単束自家移植群
患者は、骨-膝蓋腱-骨 (BPTB) 自家移植による鏡視下単一束前十字靭帯 (ACL) 再建を受けました。
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患者は、骨-膝蓋腱-骨 (BPTB) 自家移植による鏡視下単一束前十字靭帯 (ACL) 再建の手術を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左右差
時間枠：手術前と手術後2～5年
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横方向の差は、KT-2000関節計（MEDmetric、カリフォルニア州サンディエゴ）による最終フォローアップ時に、15ポンド、20ポンド、および30ポンド、30°および90°の屈曲で測定されました。
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手術前と手術後2～5年
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前後方向 (AP) の総弛緩
時間枠：手術前と手術後2～5年
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膝関節の総ＡＰ弛緩度（ＫＴ－２０００関節計測定を逆押しすることによる）を測定した。
バックプッシュ KT-2000 関節計の技術は次のとおりです。30°または 90°の屈曲で、患者は自分自身をリラックスさせました。次に、検者は KT-2000 関節計のハンドルを 20 ポンドの力で押し戻し、脛骨を後ろの位置に保ったまま関節計のゼロ点を設定しました。
次に、検査官は、それぞれ 15 ポンド、20 ポンド、および 30 ポンドの前方力を適用し、膝関節の総 AP 弛緩として結果を記録しました。
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手術前と手術後2～5年
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ピボットシフト
時間枠：手術前と手術後2～5年
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膝関節のピボット シフト テストは、膝の前十字靭帯損傷の検出において 99% の精度を持つテストです。
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手術前と手術後2～5年
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可動域 (ROM)
時間枠：手術前と手術後2～5年
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膝関節の可動範囲。
通常の屈曲 0 ～ 130°、伸展 0°、屈曲内旋 0 ～ 30°、屈曲外旋 0 ～ 40°。
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手術前と手術後2～5年
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等速性筋力評価
時間枠：手術前と手術後2～5年
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筋力は、メーカーのガイドラインに従って、Biodex dynamometer (Biodex, Shirley, New York) によって評価されました。
強度試験は、60 および 120 deg/s での膝屈曲および膝伸展に対して実行されました。
大腿四頭筋とハムストリングの等速性強度を分析するために、各速度の 5 回の最大繰り返しの平均ピーク トルクを評価し、手術した脚の結果を、手術していない側の結果のパーセンテージとして表しました。
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手術前と手術後2～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコア
時間枠：手術前と手術後2～5年
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現在、IKDC は靭帯損傷、特に前十字靭帯損傷の評価において、比較的高い信頼性、有効性、感度を備えていることが国際的に認められています。
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手術前と手術後2～5年
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テグナースコア
時間枠：手術前と手術後2～5年
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このスコアは、膝関節疾患患者の運動評価者によって広く使用されています。
この採点法は、患者の運動レベルを0～10点に分け、0点を障害、10点を全国大会に出場できる状態とする。
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手術前と手術後2～5年
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Lysholm スコア
時間枠：手術前と手術後2～5年
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このスコアは、Tegner スコアと一緒に使用されることがよくあります。
この採点システムのスコアは一般的に高く、スポーツよりも日常活動の評価に重点を置いています。
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手術前と手術後2～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年2月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。