Allogene bot-patellapees-bottransplantatie
27 juni 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Allogene bot-patellapees-bottransplantatie om het kniegewricht te reconstrueren Voorste kruisband
Doel Het onderzoeken van het middellange termijn klinische effect van bot-patellapees-bot (BPTB) transplantaat dubbelbundelreconstructie van de voorste kruisband (VKB) van het kniegewricht onder arthroscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie was om een unieke techniek van Double-bundle anterior kruisbandreconstructie (DB-ACLR) met een bot-patellapees-bot (BPTB) allotransplantaat te rapporteren en de klinische uitkomst van de nieuwe techniek te vergelijken met die van de niet-anatomische techniek. conventionele transtibiale reconstructie van de voorste kruisband met enkele bundel (SB-ACLR) met een BPTB-allotransplantaat.
De hypothese was dat de DB-ACLR met een BPTB-transplantaat technisch haalbaar is en superieur zou kunnen zijn in het herstellen van de anterieure en rotatiestabiliteit van het kniegewricht.
Ondertussen werd de back-pushing KT-2000 artrometer gebruikt om te bevestigen of DB-ACLR voordelen had wat betreft totale anteroposterieure stabiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Van juli 2005 tot juni 2008 werden op onze afdeling 3757 VKBL's uitgevoerd. In totaal kozen 111 patiënten voor allotransplantaten en de overige patiënten kozen voor autologe semitendinosus- en gracilispezen (STG's). De patiënten kozen voor DB- of SB-reconstructie op basis van hun begrip van de informatie van de chirurgen. Volgens de criteria van een prospectieve gerandomiseerde studie werden 56 patiënten die VKB-resecties met BPTB-allotransplantaten ondergingen opgenomen in onze studie en werden verdeeld in een DB-groep en een SB-groep, elk met 28 patiënten. 25 DB- en 27 SB-patiënten voltooiden de laatste follow-up. Alleen patiënten tussen 16 en 50 jaar oud die een primaire operatie ondergingen, werden opgenomen en jongere patiënten moesten radiografisch bevestigd worden van een gesloten epifyse.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria omvatten leeftijd ouder dan 50 jaar, smalle middelste intercondylaire breedte (<12 mm gemeten tijdens operatie met de knie gebogen tot 90°), revisiereconstructie, multiligamentletsel, bilaterale ACLR's, totale meniscectomie of meer dan een derde gedeeltelijke meniscectomie, en ernstig kraakbeenletsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BPTB allotransplantaatgroep met dubbele bundel
De patiënt onderging een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met dubbele bundel en een allotransplantaat van bot-patellapees-bot (BPTB).
|
De patiënt onderging een operatie van een arthroscopische dubbele bundel voorste kruisband (VKB) reconstructie met bot-patellapees-bot (BPTB) allotransplantaat．
|
|
Actieve vergelijker: BPTB allotransplantaatgroep met enkele bundel
De patiënt onderging een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met één bundel en een allotransplantaat van bot-patellapees-bot (BPTB).
|
De patiënt onderging een operatie van een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met enkelvoudige bundel en een allotransplantaat van bot-patellapees-bot (BPTB).
|
|
Actieve vergelijker: BPTB autograft-groep met enkele bundel
De patiënt onderging een artroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met één bundel en een bot-patellapees-bot (BPTB) autotransplantaat.
|
De patiënt onderging een operatie van een arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband (VKB) met enkelvoudige bundel en een autotransplantaat van bot-patellapees-bot (BPTB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zijdelings verschil
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
Het verschil van links naar rechts werd bij de laatste follow-up gemeten met de KT-2000 artrometer (MEDmetric, San Diego, Californië) bij 15 lb, 20 lb en 30 lb in 30° en 90° flexie.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
|
totale anteroposterieure (AP) laxiteit
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
de totale AP-laxiteit (door KT-2000-arthrometermeting naar achteren te duwen) van het kniegewricht werd gemeten.
De techniek van de terugdrukkende KT-2000 artrometer is als volgt: bij 30° of 90° flexie ontspande de patiënt zichzelf; vervolgens duwde de onderzoeker het handvat van de KT-2000 artrometer met een kracht van 20 lb naar achteren en stelde het nulpunt van de artrometer in terwijl het scheenbeen in een achterwaartse positie werd gehouden.
Vervolgens oefende de onderzoeker een anterieure kracht uit van respectievelijk 15 lb, 20 lb en 30 lb, en noteerde de resultaten als de totale AP-laxiteit van het kniegewricht.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
|
verschuiving van de spil
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
De pivot shift test van het kniegewricht is een test met een nauwkeurigheid van 99% bij het opsporen van voorste kruisbandletsel van de knie.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
|
bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
Bewegingsbereik van het kniegewricht.
Normale flexie 0 tot 130°, extensie 0°, flexie interne rotatie 0 tot 30°, flexie externe rotatie 0 tot 40°.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
|
isokinetische evaluatie van de spierkracht
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
spierkracht werd geëvalueerd door Biodex dynamometer (Biodex, Shirley, New York) volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Er werden krachttesten uitgevoerd voor knieflexie en knie-extensie bij 60 en 120 graden/sec.
Het gemiddelde piekkoppel van 5 maximale herhalingen voor elke snelheid werd beoordeeld om de isokinetische kracht van de quadriceps en de hamstring te analyseren, en de resultaten van het geopereerde been werden uitgedrukt als een percentage van die van de niet-geopereerde zijde.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
Op dit moment wordt internationaal erkend dat IKDC een relatief hoge betrouwbaarheid, effectiviteit en gevoeligheid heeft voor de beoordeling van bandletsels, met name voorste kruisbandletsels.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
|
Tegner scoort
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
Deze score wordt veel gebruikt door inspanningsbeoordelaars voor patiënten met een kniegewrichtsaandoening.
Deze scoremethode verdeelt het inspanningsniveau van de patiënt in 0-10 punten, 0 als handicap en 10 als in staat zijn om deel te nemen aan nationale competitiesporten.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
Deze partituur wordt vaak samen met de Tegner-score gebruikt.
De scores van dit scoresysteem zijn over het algemeen hoog en richten zich meer op de beoordeling van dagelijkse activiteiten dan op sport.
|
Voor en 2 tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200506A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .