Allogeeninen luu-polvilumpion jänne-luusiirto
sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Allogeeninen luu-polvilumpion jänne-luusiirto polvinivelen etummaisen ristisiteen rekonstruoimiseksi
Tavoite Tutkia polvinivelen anterior cruciate ligament (ACL) -siirteen (BPTB) -siirteen keskipitkän aikavälin kliinistä vaikutusta artroskoopin alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli raportoida ainutlaatuisesta kaksoiskimpun anterior cruciate ligament rekonstruktiotekniikasta (DB-ACLR) luu-polvilumpion jänne-luu (BPTB) allograftilla ja verrata uuden tekniikan kliinisiä tuloksia ei-anatomiseen nivelsiteeseen. perinteinen transtibiaalinen Single-bundle anterior cruciate ligament rekonstruktio (SB-ACLR) BPTB-allograftilla.
Hypoteesi oli, että DB-ACLR BPTB-allograftilla on teknisesti toteutettavissa ja saattaa olla parempi polvinivelen etuosan ja rotaatiovakauden palauttamisessa.
Sillä välin taaksepäin työntävää KT-2000-nivelmittaria käytettiin vahvistamaan, oliko DB-ACLR:llä etuja täydellisessä anteroposteriorisessa stabiilisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Heinäkuusta 2005 kesäkuuhun 2008 osastollamme suoritettiin 3757 ACLR:ää. Yhteensä 111 potilasta valitsi allograftien ja muut potilaat valitsivat autologiset semitendinosus- ja gracilis-jänteet (STG). Potilaat valitsivat DB- tai SB-rekonstruktiot sen perusteella, että he ymmärsivät kirurgien saamista tiedoista. Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen kriteerien mukaisesti tutkimukseemme otettiin mukaan 56 potilasta, joille tehtiin ACLR:t BPTB-allografteilla ja jaettiin DB-ryhmään ja SB-ryhmään, joissa kussakin oli 28 potilasta. 25 DB- ja 27 SB-potilasta suoritti viimeisen seurannan. Mukaan otettiin vain 16–50-vuotiaat potilaat, joille tehtiin primaarileikkaus, ja nuoremmille potilaille piti saada röntgenkuvaus suljetusta epifyysistä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisälsivät yli 50 vuoden iän, kapea keskikondylarin leveyden (<12 mm mitattuna leikkauksen aikana polvi koukussa 90°), revision rekonstruktio, multiligamenttivamma, bilateraaliset ACLR:t, täydellinen meniskektomia tai yli kolmasosa osittaisesta meniskektomiasta, ja vakava rustovaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BPTB:n kaksoiskimppu-allograftiryhmä
Potilaalle tehtiin artroskooppinen kaksoiskimpun anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio luu-polvilumpion jänne-luun (BPTB) allograftilla.
|
Potilaalle tehtiin artroskopinen kaksoiskimpun anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio leikkaus luu-polvilumpion jänne-luun (BPTB) allograftilla.
|
|
Active Comparator: BPTB yhden nipun allograftiryhmä
Potilaalle tehtiin artroskooppinen yksikimppu anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktio luu-polvilumpion jänne-luun (BPTB) allograftilla.
|
Potilaalle tehtiin artrroskooppinen yksikimppu anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktio luun-polvilumpion jänne-luun (BPTB) allograftilla.
|
|
Active Comparator: BPTB yhden nipun omasiirreryhmä
Potilaalle tehtiin artroskooppinen yksikimppu anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktio luu-polvilumpion jänne-luun (BPTB) -autograftilla.
|
Potilaalle tehtiin artrroskooppinen yksikimppu anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktio luu-polvilumpion jänne-luun (BPTB) -autograftilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
puolelta toiselle ero
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Sivujen välinen ero mitattiin viimeisessä seurannassa KT-2000-nivelmittarilla (MEDmetric, San Diego, California) 15 lb, 20 lb ja 30 lb 30° ja 90° taivutuksessa.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
|
täydellinen anteroposteriorinen (AP) löysyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
polvinivelen AP:n kokonaislaksaus (takaisin työntämällä KT-2000 artrometrimittauksella) mitattiin.
Taaksetyöntävän KT-2000 artrometrin tekniikka on seuraava: 30° tai 90° taivutuskulmassa potilas rentoutui; seuraavaksi tutkija työnsi KT-2000-nivelmittarin kahvaa taaksepäin 20 lb:n voimalla ja asetti artrometrin nollapisteen sääriluu pidettäessä selkäasennossa.
Tämän jälkeen tutkija käytti 15 lb:n, 20 lb:n ja 30 lb:n anteriorista voimaa ja kirjasi tulokset polvinivelen AP:n kokonaislaksuudeksi.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
|
pivot shift
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Polvinivelen pivot shift -testi on testi, jonka tarkkuus on 99 % polven etummaisen ristisiteen vamman havaitsemiseksi.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
|
liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Polvinivelen liikerata.
Normaali fleksio 0 - 130°, ojennus 0°, fleksion sisäinen kierto 0 - 30°, fleksion ulkoinen kierto 0 - 40°.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
|
isokineettinen lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
lihasvoima arvioitiin Biodex-dynamometrillä (Biodex, Shirley, New York) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Vahvuustesti suoritettiin polven taivutukselle ja polven venymiselle 60 ja 120 astetta sekunnissa.
Kunkin nopeuden 5 maksimitoiston keskimääräinen huippuvääntömomentti arvioitiin nelipäisen reisilihaksen ja reisilihaksen isokineettisen vahvuuden analysoimiseksi, ja leikatun jalan tulokset ilmaistiin prosentteina ei-leikkatun puolen arvosta.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Tällä hetkellä kansainvälisesti tunnustetaan, että IKDC:llä on suhteellisen korkea luotettavuus, tehokkuus ja herkkyys nivelsiteiden vammojen, erityisesti etummaisten ristisiteiden vammojen, arvioinnissa.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
|
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Tätä pistemäärää käyttävät laajalti polvinivelsairauspotilaiden harjoituksen arvioijat.
Tämä pisteytysmenetelmä jakaa potilaan liikuntatason 0-10 pisteeseen, 0 vammaisuuteen ja 10 kykyyn osallistua kansalliseen kilpailuun.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
|
Lysholm pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Tätä pistemäärää käytetään usein yhdessä Tegnerin pistemäärän kanssa.
Tämän pisteytysjärjestelmän pisteet ovat yleensä korkeita ja keskittyvät enemmän päivittäisten toimintojen arviointiin urheilun sijaan.
|
Ennen leikkausta ja 2-5 vuotta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200506A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat