Trasplante alogénico de hueso-tendón rotuliano-hueso
27 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
Trasplante alogénico de hueso-tendón rotuliano-hueso para reconstruir el ligamento cruzado anterior de la articulación de la rodilla
Objetivo Investigar el efecto clínico a medio plazo de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) de la articulación de la rodilla con injerto de hueso-tendón-hueso (BPTB) bajo artroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del presente estudio fue informar una técnica única de reconstrucción del ligamento cruzado anterior de doble haz (DB-ACLR) con un aloinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB) y comparar el resultado clínico de la nueva técnica con la de la no anatómica. Reconstrucción del ligamento cruzado anterior de haz único transtibial convencional (SB-ACLR) con un aloinjerto de BPTB.
La hipótesis fue que el DB-ACLR con un aloinjerto BPTB es técnicamente factible y puede ser superior en la restauración de la estabilidad rotacional y anterior de la articulación de la rodilla.
Mientras tanto, se utilizó el artrómetro KT-2000 de empuje hacia atrás para confirmar si había ventajas de DB-ACLR en la estabilidad anteroposterior total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
De julio de 2005 a junio de 2008 se realizaron 3757 ACLR en nuestro departamento. Un total de 111 pacientes optaron por utilizar aloinjertos, y los otros pacientes optaron por semitendinosos autólogos y tendones gracilis (STG). Los pacientes seleccionaron la reconstrucción DB o SB en función de su comprensión de la información de los cirujanos. Siguiendo los criterios de un estudio prospectivo aleatorizado, se incluyeron en nuestro estudio 56 pacientes sometidos a ACLR con aloinjertos de BPTB, divididos en un grupo DB y un grupo SB, cada uno con 28 pacientes. 25 DB y 27 SB pacientes completaron el seguimiento final. Solo se incluyeron pacientes entre 16 y 50 años que estaban siendo sometidos a una operación primaria, y los pacientes más jóvenes debían tener confirmación radiográfica de una epífisis cerrada.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron edad superior a 50 años, ancho intercondíleo medio estrecho (<12 mm medidos durante la operación con la rodilla flexionada a 90°), reconstrucción de revisión, lesión de múltiples ligamentos, ACLR bilateral, meniscectomía total o más de un tercio de meniscectomía parcial, y lesión severa del cartílago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aloinjerto de haz doble BPTB
El paciente se sometió a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) de doble haz con aloinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB).
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El paciente se sometió a una cirugía de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) de doble haz con aloinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB).
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Comparador activo: Grupo de aloinjerto de haz único BPTB
El paciente se sometió a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) de un solo haz con aloinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB).
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El paciente se sometió a una cirugía de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) de un solo haz con aloinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB).
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Comparador activo: Grupo de autoinjerto de haz único BPTB
El paciente se sometió a una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) de un solo haz con autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB).
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El paciente se sometió a una cirugía de reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior (LCA) de un solo haz con autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso (BPTB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia de lado a lado
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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La diferencia de lado a lado se midió en el seguimiento final con un artrómetro KT-2000 (MEDmetric, San Diego, California) a 15 lb, 20 lb y 30 lb en 30° y 90° de flexión.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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laxitud total anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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se midió la laxitud AP total (mediante la medición del artrómetro KT-2000 de retroceso) de la articulación de la rodilla.
La técnica del artrómetro de empuje hacia atrás KT-2000 es la siguiente: a 30° o 90° de flexión, el paciente se relaja; a continuación, el examinador empujó hacia atrás el mango del artrómetro KT-2000 con una fuerza de 20 lb y fijó el punto cero del artrómetro mientras la tibia se mantenía en una posición hacia atrás.
Luego, el examinador aplicó una fuerza anterior de 15 lb, 20 lb y 30 lb, respectivamente, y registró los resultados como la laxitud AP total de la articulación de la rodilla.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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cambio de pivote
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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La prueba de cambio de pivote de la articulación de la rodilla es una prueba con una precisión del 99% en la detección de lesiones del ligamento cruzado anterior de la rodilla.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Flexión normal 0 a 130°, extensión 0°, flexión rotación interna 0 a 30°, flexión rotación externa 0 a 40°.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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evaluación de la fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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la fuerza muscular se evaluó con un dinamómetro Biodex (Biodex, Shirley, Nueva York) de acuerdo con las pautas del fabricante.
Se realizaron pruebas de fuerza para la flexión y la extensión de la rodilla a 60 y 120 grados/s.
Se evaluó el torque pico medio de 5 repeticiones máximas para cada velocidad para analizar la fuerza isocinética del cuádriceps y los isquiotibiales, y los resultados de la pierna operada se expresaron como un porcentaje del lado no operado.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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En la actualidad, se reconoce internacionalmente que IKDC tiene una confiabilidad, efectividad y sensibilidad relativamente altas para la evaluación de lesiones de ligamentos, especialmente lesiones de ligamentos cruzados anteriores.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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Esta puntuación es ampliamente utilizada por evaluadores de ejercicio para pacientes con enfermedad de la articulación de la rodilla.
Este método de puntuación divide el nivel de ejercicio del paciente en 0-10 puntos, 0 como discapacidad y 10 como capacidad para participar en deportes competitivos nacionales.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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Esta puntuación se usa a menudo junto con la puntuación de Tegner.
Las puntuaciones de este sistema de puntuación son generalmente altas y se centran más en la evaluación de las actividades diarias que en las deportivas.
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Antes y de 2 a 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200506A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .