Аллогенная костно-надколенниковая трансплантация сухожилий и костей
27 июня 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Аллогенная костно-надколенниково-сухожильная трансплантация для реконструкции передней крестообразной связки коленного сустава
Цель. Исследовать среднесрочный клинический эффект двухпучковой реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) коленного сустава костно-надколенниково-сухожильным трансплантатом (БПТБ) под артроскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сообщить об уникальной методике реконструкции передней крестообразной связки двойным пучком (DB-ACLR) с аллотрансплантатом костно-надколенниково-сухожильной кости (BPTB) и сравнить клинические результаты новой техники с неанатомической. обычная транстибиальная реконструкция передней крестообразной связки с одним пучком (SB-ACLR) с аллотрансплантатом BPTB.
Гипотеза состояла в том, что DB-ACLR с аллотрансплантатом BPTB технически осуществим и может быть лучше в восстановлении передней и вращательной стабильности коленного сустава.
Между тем, артрометр KT-2000 с обратным толканием использовался для подтверждения преимуществ DB-ACLR в общей переднезадней стабильности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
С июля 2005 г. по июнь 2008 г. в нашем отделении выполнено 3757 ПКЛР. В общей сложности 111 пациентов решили использовать аллотрансплантаты, а остальные пациенты выбрали аутологичные сухожилия полусухожильной и тонкой мышц (STG). Пациенты выбрали реконструкцию DB или SB на основе их понимания информации от хирургов. В соответствии с критериями проспективного рандомизированного исследования 56 пациентов, перенесших ACLR с аллотрансплантатами BPTB, были включены в наше исследование и были разделены на группу DB и группу SB, по 28 пациентов в каждой. 25 пациентов DB и 27 пациентов SB завершили окончательное наблюдение. В исследование были включены только пациенты в возрасте от 16 до 50 лет, перенесшие первичную операцию, а более молодые пациенты должны были иметь рентгенографическое подтверждение закрытого эпифиза.
Критерий исключения:
Критериями исключения были возраст старше 50 лет, узкая межмыщелковая ширина (<12 мм, измеренная во время операции с согнутым коленом до 90°), ревизионная реконструкция, многосвязочное повреждение, двусторонние ПКЛР, тотальная менискэктомия или частичная менискэктомия более чем на одну треть, и сильное повреждение хряща.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аллотрансплантатов с двойным пучком BPTB
Пациенту была проведена артроскопическая двухпучковая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) аллотрансплантатом «кость-надколенник-сухожилие-кость» (BPTB).
|
Пациенту была проведена операция по артроскопической двухпучковой реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) аллотрансплантатом «кость-надколенник-сухожилие-кость» (БПТС).
|
|
Активный компаратор: Группа однопучковых аллотрансплантатов BPTB
Пациенту была выполнена артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с одним пучком аллотрансплантатом «кость-надколенник-сухожилие-кость» (BPTB).
|
Пациенту была выполнена операция по артроскопической реконструкции однопучковой передней крестообразной связки (ПКС) костно-надколенниково-сухожильно-костным аллотрансплантатом.
|
|
Активный компаратор: БПТБ однопучковая группа аутотрансплантатов
Пациенту была выполнена артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) с одним пучком костно-надколенниково-сухожильно-костного аутотрансплантата.
|
Пациенту была выполнена операция артроскопической реконструкции однопучковой передней крестообразной связки (ПКС) костно-надколенниково-сухожильно-костным аутотрансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между сторонами
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
Разница между сторонами была измерена при последнем осмотре с помощью артрометра KT-2000 (MEDmetric, Сан-Диего, Калифорния) при 15 фунтах, 20 фунтах и 30 фунтах при 30° и 90° сгибания.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
|
общая переднезадняя (AP) слабость
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
измеряли общую ПД-растяжимость (по измерению артрометром КТ-2000 с обратным толчком) коленного сустава.
Техника обратного толкания артрометра КТ-2000 следующая: при сгибании 30° или 90° пациент сам расслабляется; затем исследователь отодвигал ручку артрометра КТ-2000 с усилием 20 фунтов и устанавливал нулевую точку артрометра, в то время как большеберцовая кость оставалась в заднем положении.
Затем врач приложил переднюю силу в 15 фунтов, 20 фунтов и 30 фунтов соответственно и записал результаты как общую переднезаднюю слабость коленного сустава.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
|
поворотный сдвиг
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
Тест на смещение шарнира коленного сустава — это тест с точностью 99% при обнаружении повреждения передней крестообразной связки колена.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
|
диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
Объем движений в коленном суставе.
Нормальное сгибание от 0 до 130°, разгибание 0°, внутреннее вращение при сгибании от 0 до 30°, наружное сгибание от 0 до 40°.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
|
оценка изокинетической мышечной силы
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
мышечную силу оценивали с помощью динамометра Biodex (Biodex, Ширли, Нью-Йорк) в соответствии с рекомендациями производителя.
Испытания на прочность проводились при сгибании и разгибании коленного сустава со скоростью 60 и 120 град/с.
Средний пиковый крутящий момент 5 максимальных повторений для каждой скорости оценивали для анализа изокинетической силы четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия, а результаты для прооперированной ноги выражали в процентах от результатов для непрооперированной стороны.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
В настоящее время во всем мире признано, что IKDC обладает относительно высокой надежностью, эффективностью и чувствительностью для оценки повреждений связок, особенно повреждений передней крестообразной связки.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
|
Счет Тегнера
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
Этот показатель широко используется оценщиками физической нагрузки для пациентов с заболеваниями коленного сустава.
Этот метод оценки делит уровень физической активности пациента на 0-10 баллов, 0 как инвалидность и 10 как способность участвовать в национальных спортивных соревнованиях.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: До и через 2-5 лет после операции
|
Эта оценка часто используется вместе с оценкой Тегнера.
Оценки этой системы оценки, как правило, высоки и больше ориентированы на оценку повседневной деятельности, чем на спорт.
|
До и через 2-5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200506A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .