Allogene Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantation
27. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Allogene Knochen-Patellarsehnen-Knochen-Transplantation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes des Kniegelenks
Ziel Untersuchung der mittelfristigen klinischen Wirkung einer Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Transplantat-Doppelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) des Kniegelenks unter Arthroskop.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie war es, über eine einzigartige Technik der Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (DB-ACLR) mit einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Allotransplantat zu berichten und das klinische Ergebnis der neuen Technik mit dem der nichtanatomischen zu vergleichen konventionelle transtibiale Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (SB-ACLR) mit einem BPTB-Allotransplantat.
Die Hypothese war, dass die DB-ACLR mit einem BPTB-Allotransplantat technisch machbar ist und bei der Wiederherstellung der anterioren und Rotationsstabilität des Kniegelenks überlegen sein könnte.
In der Zwischenzeit wurde das Back-Pushing-KT-2000-Arthrometer verwendet, um zu bestätigen, ob es Vorteile von DB-ACLR in Bezug auf die gesamte anteroposteriore Stabilität gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Von Juli 2005 bis Juni 2008 wurden in unserer Abteilung 3757 ACLRs durchgeführt. Insgesamt 111 Patienten entschieden sich für die Verwendung von Allografts, und die anderen Patienten entschieden sich für autologe Semitendinosus- und Gracilis-Sehnen (STGs). Die Patienten wählten die DB- oder SB-Rekonstruktion basierend auf ihrem Verständnis der Informationen der Chirurgen. Gemäß den Kriterien einer prospektiven randomisierten Studie wurden 56 Patienten, die sich einer ACLR mit BPTB-Allotransplantaten unterzogen, in unsere Studie aufgenommen und in eine DB-Gruppe und eine SB-Gruppe mit jeweils 28 Patienten eingeteilt. 25 DB- und 27 SB-Patienten beendeten die letzte Nachuntersuchung. Es wurden nur Patienten zwischen 16 und 50 Jahren eingeschlossen, die sich einer Primäroperation unterzogen, und bei jüngeren Patienten musste eine röntgenologische Bestätigung einer geschlossenen Epiphyse vorliegen.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehörten ein Alter von über 50 Jahren, eine schmale mittlere Interkondylärweite (<12 mm gemessen während der Operation mit 90° gebeugtem Knie), Revisionsrekonstruktion, Multiligamentverletzung, bilaterale ACLRs, totale Meniskusentfernung oder mehr als ein Drittel partielle Meniskusentfernung, und schwere Knorpelverletzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BPTB-Doppelbündel-Allotransplantatgruppe
Der Patient unterzog sich einer arthroskopischen Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Allotransplantat.
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Der Patient wurde einer arthroskopischen Doppelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) mit einem Allotransplantat aus Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB) unterzogen.
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Aktiver Komparator: BPTB-Einzelbündel-Allotransplantatgruppe
Der Patient unterzog sich einer arthroskopischen Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) mit einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Allotransplantat.
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Der Patient unterzog sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit einem einzigen Bündel und einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB) Allotransplantat.
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Aktiver Komparator: BPTB-Einzelbündel-Autotransplantatgruppe
Der Patient unterzog sich einer arthroskopischen Einzelbündel-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) mit Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Autotransplantat.
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Der Patient unterzog sich einer arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit einem einzelnen Bündel und einem Knochen-Patellarsehnen-Knochen (BPTB)-Autotransplantat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied von Seite zu Seite
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Der Unterschied von Seite zu Seite wurde bei der abschließenden Nachsorge mit einem KT-2000-Arthrometer (MEDmetric, San Diego, Kalifornien) bei 15 lb, 20 lb und 30 lb bei 30° und 90° Beugung gemessen.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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totale anteroposteriore (AP) Laxität
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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die gesamte AP-Laxität (durch Back-Pushing-KT-2000-Arthrometermessung) des Kniegelenks wurden gemessen.
Die Technik des Back-Pushing-KT-2000-Arthrometers ist wie folgt: Bei 30° oder 90° Beugung entspannt sich der Patient; Als nächstes drückte der Untersucher den Griff des KT-2000-Arthrometers mit einer Kraft von 20 lb zurück und stellte den Nullpunkt des Arthrometers ein, während die Tibia in einer hinteren Position gehalten wurde.
Dann wendete der Untersucher eine anteriore Kraft von 15 lb, 20 lb bzw. 30 lb an und notierte die Ergebnisse als die gesamte AP-Laxität des Kniegelenks.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Schwenkverschiebung
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Der Pivot-Shift-Test des Kniegelenks ist ein Test mit einer Genauigkeit von 99 % zur Erkennung einer vorderen Kreuzbandverletzung des Knies.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Bewegungsumfang Kniegelenk.
Normale Flexion 0 bis 130°, Extension 0°, Flexion Innenrotation 0 bis 30°, Flexion Außenrotation 0 bis 40°.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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isokinetische Muskelkraftbewertung
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Die Muskelkraft wurde mit einem Biodex-Dynamometer (Biodex, Shirley, New York) gemäß den Richtlinien des Herstellers bewertet.
Krafttests wurden für Kniebeugung und Kniestreckung bei 60 und 120 Grad/s durchgeführt.
Das mittlere Spitzendrehmoment von 5 maximalen Wiederholungen für jede Geschwindigkeit wurde bewertet, um die isokinetische Kraft des Quadrizeps und der Kniesehne zu analysieren, und die Ergebnisse des operierten Beins wurden als Prozentsatz derjenigen der nicht operierten Seite ausgedrückt.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Punktzahl des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Derzeit ist international anerkannt, dass das IKDC eine relativ hohe Zuverlässigkeit, Effektivität und Sensitivität für die Beurteilung von Bandverletzungen, insbesondere Verletzungen des vorderen Kreuzbandes, aufweist.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Tegner-Score
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Dieser Score wird häufig von Übungsbeurteilern für Patienten mit Kniegelenkserkrankungen verwendet.
Dieses Scoring-Verfahren teilt das Leistungsniveau des Patienten in 0–10 Punkte ein, 0 als Behinderung und 10 als Fähigkeit zur Teilnahme am nationalen Leistungssport.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Lysholm-Score
Zeitfenster: Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Dieser Score wird häufig zusammen mit dem Tegner-Score verwendet.
Die Punktzahlen dieses Bewertungssystems sind im Allgemeinen hoch und konzentrieren sich eher auf die Bewertung der täglichen Aktivitäten als auf Sport.
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Vor und 2 bis 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200506A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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