Transplantation allogénique os-tendon patellaire-os
27 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Transplantation allogénique os-tendon patellaire-os pour reconstruire le ligament croisé antérieur de l'articulation du genou
Objectif Étudier l'effet clinique à moyen terme d'une greffe os-tendon patellaire-os (BPTB) pour la reconstruction en double faisceau du ligament croisé antérieur (LCA) de l'articulation du genou sous arthroscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de la présente étude était de rapporter une technique unique de reconstruction du ligament croisé antérieur à double faisceau (DB-ACLR) avec une allogreffe os-tendon patellaire-os (BPTB) et de comparer les résultats cliniques de la nouvelle technique avec ceux de la non anatomique. Reconstruction transtibiale conventionnelle du ligament croisé antérieur à faisceau unique (SB-ACLR) avec une allogreffe BPTB.
L'hypothèse était que le DB-ACLR avec une allogreffe BPTB est techniquement réalisable et peut être supérieur pour restaurer la stabilité antérieure et rotationnelle de l'articulation du genou.
Pendant ce temps, l'arthromètre rétro-poussant KT-2000 a été utilisé pour confirmer s'il y avait des avantages de DB-ACLR dans la stabilité antéropostérieure totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
De juillet 2005 à juin 2008, 3757 ACLR ont été réalisées dans notre service. Au total, 111 patients ont choisi d'utiliser des allogreffes, et les autres patients ont choisi des tendons semi-tendineux et gracilis (STG) autologues. Les patients ont choisi la reconstruction DB ou SB en fonction de leur compréhension des informations fournies par les chirurgiens. Selon les critères d'une étude prospective randomisée, 56 patients subissant des ACLR avec des allogreffes BPTB ont été inclus dans notre étude et ont été divisés en un groupe DB et un groupe SB, chacun avec 28 patients. 25 patients DB et 27 patients SB ont terminé le suivi final. Seuls les patients âgés de 16 à 50 ans qui subissaient une opération primaire ont été inclus, et les patients plus jeunes devaient avoir une confirmation radiographique d'une épiphyse fermée.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprenaient un âge supérieur à 50 ans, une largeur intercondylienne moyenne étroite (< 12 mm mesurée lors de l'opération avec le genou fléchi à 90°), une reconstruction de révision, une lésion multiligamentaire, des ACLR bilatéraux, une méniscectomie totale ou une méniscectomie partielle de plus d'un tiers, et lésions cartilagineuses graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'allogreffes double faisceau BPTB
Le patient a subi une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) à double faisceau avec une allogreffe os-tendon rotulien-os (BPTB).
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Le patient a subi une chirurgie de reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) à double faisceau avec une allogreffe os-tendon patellaire-os (BPTB).
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Comparateur actif: Groupe d'allogreffes à faisceau unique BPTB
Le patient a subi une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) avec une allogreffe os-tendon patellaire-os (BPTB).
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Le patient a subi une chirurgie de reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) à faisceau unique avec une allogreffe os-tendon patellaire-os (BPTB).
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Comparateur actif: Groupe d'autogreffes à faisceau unique BPTB
Le patient a subi une reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) à faisceau unique avec autogreffe os-tendon patellaire-os (BPTB).
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Le patient a subi une chirurgie de reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur (LCA) à faisceau unique avec autogreffe os-tendon patellaire-os (BPTB).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence d'un côté à l'autre
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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La différence d'un côté à l'autre a été mesurée au dernier suivi par l'arthromètre KT-2000 (MEDmetric, San Diego, Californie) à 15 lb, 20 lb et 30 lb à 30° et 90° de flexion.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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laxité totale antéropostérieure (AP)
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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la laxité AP totale (par mesure de l'arthromètre KT-2000 en arrière-poussée) de l'articulation du genou a été mesurée.
La technique de l'arthromètre rétro-poussant KT-2000 est la suivante : à 30° ou 90° de flexion, le patient se détend ; ensuite, l'examinateur a repoussé la poignée de l'arthromètre KT-2000 avec une force de 20 lb et a réglé le point zéro de l'arthromètre tandis que le tibia était maintenu en position arrière.
Ensuite, l'examinateur a appliqué une force antérieure de 15 lb, 20 lb et 30 lb, respectivement, et a enregistré les résultats comme la laxité AP totale de l'articulation du genou.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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changement de pivot
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Le test de pivotement de l'articulation du genou est un test avec une précision de 99% dans la détection des lésions du ligament croisé antérieur du genou.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Amplitude de mouvement de l'articulation du genou.
Flexion normale 0 à 130°, extension 0°, flexion rotation interne 0 à 30°, flexion rotation externe 0 à 40°.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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évaluation isocinétique de la force musculaire
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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la force musculaire a été évaluée par un dynamomètre Biodex (Biodex, Shirley, New York) selon les directives du fabricant.
Des tests de force ont été effectués pour la flexion et l'extension du genou à 60 et 120 degrés/s.
Le couple maximal moyen de 5 répétitions maximales pour chaque vitesse a été évalué pour analyser la force isocinétique du quadriceps et des ischio-jambiers, et les résultats de la jambe opérée ont été exprimés en pourcentage de celui du côté non opéré.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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À l'heure actuelle, il est reconnu internationalement que l'IKDC a une fiabilité, une efficacité et une sensibilité relativement élevées pour l'évaluation des lésions ligamentaires, en particulier les lésions du ligament croisé antérieur.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Score de Tegner
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Ce score est largement utilisé par les évaluateurs de l'exercice pour les patients atteints d'une maladie de l'articulation du genou.
Cette méthode de notation divise le niveau d'exercice du patient en 0-10 points, 0 comme handicap et 10 comme étant capable de participer à des sports de compétition nationaux.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Score de Lysholm
Délai: Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Ce score est souvent utilisé avec le score de Tegner.
Les scores de ce système de notation sont généralement élevés et se concentrent davantage sur l'évaluation des activités quotidiennes que sur les sports.
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Avant et 2 à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200506A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .