Allogen bein-patellar sene-beintransplantasjon
27. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Allogen ben-patellar sene-beintransplantasjon for å rekonstruere kneleddet fremre korsbånd
Mål Å undersøke den kliniske effekten på mellomlang sikt av bein-patellar sene-ben (BPTB) transplantert dobbeltbunt rekonstruksjon av det fremre korsbåndet (ACL) i kneleddet under artroskop.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien var å rapportere en unik teknikk for dobbeltbundet fremre korsbåndsrekonstruksjon (DB-ACLR) med et ben-patellar sene-ben (BPTB) allograft og sammenligne det kliniske resultatet av den nye teknikken med det for den ikke-anatomiske konvensjonell transtibial Single-bundle anterior cruciate ligament rekonstruksjon (SB-ACLR) med en BPTB allograft.
Hypotesen var at DB-ACLR med en BPTB allograft er teknisk mulig og kan være overlegen når det gjelder å gjenopprette fremre og rotasjonsstabilitet i kneleddet.
I mellomtiden ble det back-pushing KT-2000 artrometeret brukt for å bekrefte om det var fordeler med DB-ACLR i total anteroposterior stabilitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fra juli 2005 til juni 2008 ble det utført 3757 ACLRs i vår avdeling. Totalt 111 pasienter valgte å bruke allograft, og de andre pasientene valgte autologe semitendinosus og gracilis sener (STG). Pasientene valgte DB- eller SB-rekonstruksjon basert på deres forståelse av informasjonen fra kirurgene. Etter kriteriene for en prospektiv randomisert studie ble 56 pasienter som gjennomgikk ACLR med BPTB-allografter inkludert i vår studie og ble delt inn i en DB-gruppe og en SB-gruppe, hver med 28 pasienter. 25 DB- og 27 SB-pasienter fullførte den endelige oppfølgingen. Kun pasienter mellom 16 og 50 år som var under primæroperasjon ble inkludert, og yngre pasienter måtte ha radiografisk bekreftelse på lukket epifyse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene inkluderte alder over 50 år, smal midtre interkondylær bredde (<12 mm målt under operasjon med kneet bøyd til 90°), revisjonsrekonstruksjon, multiligamentskade, bilaterale ACLR, total meniskektomi eller mer enn en tredjedel partiell meniskektomi, og alvorlig bruskskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPTB dobbeltbunt allograftgruppe
Pasienten gjennomgikk artroskopisk dobbeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BPTB) allograft.
|
Pasienten gjennomgikk kirurgi av artroskopisk dobbeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BPTB) allograft.
|
|
Aktiv komparator: BPTB enkeltbunt allograftgruppe
Pasienten gjennomgikk artroskopisk enkeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BPTB) allograft.
|
Pasienten ble operert med artroskopisk enkeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BPTB) allograft.
|
|
Aktiv komparator: BPTB enkeltbunt autograftgruppe
Pasienten gjennomgikk artroskopisk enkeltbunt fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BPTB) autograft.
|
Pasienten ble operert med arthroscopic single-bundle anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-ben (BPTB) autograft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell fra side til side
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
Side-til-side-forskjellen ble målt ved endelig oppfølging med KT-2000 artrometer (MEDmetric, San Diego, California) ved 15 lb, 20 lb og 30 lb i 30° og 90° fleksjon.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
|
total anteroposterior (AP) slapphet
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
den totale AP-slappheten (ved å trykke KT-2000 artrometermåling) i kneleddet ble målt.
Teknikken til det ryggskyvende KT-2000 artrometeret er som følger: ved 30° eller 90° fleksjon slappet pasienten av; Deretter presset undersøkeren tilbake håndtaket på KT-2000-arthrometeret med 20-lb kraft og satte nullpunktet til artrometeret mens tibia ble holdt i ryggposisjon.
Deretter brukte undersøkeren en fremre kraft på henholdsvis 15 lb, 20 lb og 30 lb, og registrerte resultatene som total AP-slapphet i kneleddet.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
|
pivotforskyvning
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
Pivot shift-testen av kneleddet er en test med en nøyaktighet på 99 % ved påvisning av fremre knekorsbåndskade.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
|
bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
Kneleddets bevegelsesområde.
Normal fleksjon 0 til 130°, ekstensjon 0°, fleksjon intern rotasjon 0 til 30°, fleksjon ekstern rotasjon 0 til 40°.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
|
isokinetisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
muskelstyrken ble evaluert av Biodex dynamometer (Biodex, Shirley, New York) i henhold til produsentens retningslinjer.
Styrketesting ble utført for knefleksjon og kneekstensjon ved 60 og 120 grader/s.
Det gjennomsnittlige toppmomentet på 5 maksimale repetisjoner for hver hastighet ble vurdert for å analysere quadriceps og hamstrings isokinetiske styrke, og resultatene av det opererte beinet ble uttrykt som en prosentandel av den ikke-opererte siden.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC) score
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
For tiden er det internasjonalt anerkjent at IKDC har relativt høy pålitelighet, effektivitet og sensitivitet for vurdering av leddbåndskader, spesielt fremre korsbåndskader.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
|
Tegner score
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
Denne poengsummen er mye brukt av treningsbedømmere for pasienter med kneleddssykdom.
Denne skåringsmetoden deler pasientens treningsnivå inn i 0-10 poeng, 0 som funksjonshemming og 10 som å kunne delta i nasjonal konkurranseidrett.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
Denne partituren brukes ofte sammen med Tegner-score.
Poengene til dette skåringssystemet er generelt høye og fokuserer mer på vurdering av daglige aktiviteter i stedet for sport.
|
Før og 2 til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200506A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .