Allogen knogle-patellar sene-knogletransplantation
27. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Allogen knogle-patellar sene-knogletransplantation for at rekonstruere knæleddet forreste korsbånd
Formål At undersøge den midtvejs kliniske effekt af knogle-patellar sene-knogle (BPTB) transplantat dobbeltbundt rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) i knæleddet under artroskop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at rapportere en unik teknik til dobbeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion (DB-ACLR) med en knogle-patellar sene-knogle (BPTB) allograft og sammenligne det kliniske resultat af den nye teknik med det ikke-anatomiske resultat. konventionel transtibial Single-bundle anterior cruciate ligament rekonstruktion (SB-ACLR) med en BPTB allograft.
Hypotesen var, at DB-ACLR med en BPTB allograft er teknisk mulig og kan være overlegen til at genoprette den forreste og rotationsstabile knæledd.
I mellemtiden blev det back-pushing KT-2000 artrometer brugt til at bekræfte, om der var fordele ved DB-ACLR i total anteroposterior stabilitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fra juli 2005 til juni 2008 blev der udført 3757 ACLR'er i vores afdeling. I alt 111 patienter valgte at bruge allografts, og de øvrige patienter valgte autologe semitendinosus og gracilis sener (STG'er). Patienterne valgte DB- eller SB-rekonstruktion baseret på deres forståelse af informationen fra kirurgerne. Efter kriterierne for en prospektiv randomiseret undersøgelse blev 56 patienter, der gennemgår ACLR'er med BPTB-allografter, inkluderet i vores undersøgelse og blev opdelt i en DB-gruppe og en SB-gruppe, hver med 28 patienter. 25 DB- og 27 SB-patienter gennemførte den endelige opfølgning. Kun patienter mellem 16 og 50 år, der var under primær operation, blev inkluderet, og yngre patienter skulle have radiografisk bekræftelse af en lukket epifyse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne omfattede alder mere end 50 år, smal interkondylær mellembredde (<12 mm målt under operation med knæet bøjet til 90°), revisionsrekonstruktion, multiligamentskade, bilaterale ACLR'er, total meniskektomi eller mere end en tredjedel partiel meniskektomi, og alvorlig bruskskade.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BPTB dobbeltbundt allotransplantatgruppe
Patienten gennemgik artroskopisk dobbeltbundt anterior korsbånd (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BPTB) allograft.
|
Patienten blev opereret af artroskopisk dobbeltbundt forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BPTB) allograft.
|
|
Aktiv komparator: BPTB enkeltbundt allotransplantatgruppe
Patienten gennemgik artroskopisk single-bundle anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BPTB) allograft.
|
Patienten blev opereret af artroskopisk enkeltbundt forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BPTB) allograft.
|
|
Aktiv komparator: BPTB enkeltbundt autotransplantatgruppe
Patienten gennemgik artroskopisk single-bundle anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BPTB) autograft.
|
Patienten blev opereret af artroskopisk enkeltbundt forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle (BPTB) autograft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
side til side forskel
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
Side-til-side forskellen blev målt ved den endelige opfølgning med KT-2000 artrometer (MEDmetric, San Diego, Californien) ved 15 lb, 20 lb og 30 lb i 30° og 90° bøjning.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
|
total anteroposterior (AP) slaphed
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
den totale AP-lakshed (ved at skubbe tilbage KT-2000 artrometermåling) i knæleddet blev målt.
Teknikken for det back-pushing KT-2000 artrometer er som følger: ved 30° eller 90° bøjning afslappede patienten sig selv; Dernæst skubbede undersøgeren håndtaget på KT-2000-arthrometeret tilbage med en kraft på 20 lb og indstillede nulpunktet for artrometeret, mens skinnebenet blev holdt i en rygposition.
Derefter påførte undersøgeren en anterior kraft på henholdsvis 15 lb, 20 lb og 30 lb og registrerede resultaterne som den totale AP-slapphed i knæleddet.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
|
pivot skift
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
Knæleddets pivotforskydningstest er en test med en nøjagtighed på 99 % ved påvisning af forreste korsbåndsskade i knæet.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
|
bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
Knæleddets bevægelsesområde.
Normal fleksion 0 til 130°, ekstension 0°, fleksion intern rotation 0 til 30°, fleksion ekstern rotation 0 til 40°.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
|
isokinetisk muskelstyrke evaluering
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
muskelstyrken blev evalueret af Biodex dynamometer (Biodex, Shirley, New York) i henhold til producentens retningslinjer.
Styrketest blev udført for knæfleksion og knæforlængelse ved 60 og 120 grader/s.
Det gennemsnitlige maksimale drejningsmoment på 5 maksimale gentagelser for hver hastighed blev vurderet for at analysere quadriceps og hamstrings isokinetiske styrke, og resultaterne af det opererede ben blev udtrykt som en procentdel af den ikke-opererede side.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) score
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
På nuværende tidspunkt er det internationalt anerkendt, at IKDC har relativt høj pålidelighed, effektivitet og følsomhed til vurdering af ledbåndsskader, især forreste korsbåndsskader.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
|
Tegner score
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
Denne score er meget brugt af træningsbedømmere for patienter med knæledssygdom.
Denne scoringsmetode opdeler patientens træningsniveau i 0-10 point, 0 som handicap og 10 som at kunne deltage i national konkurrenceidræt.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
|
Lysholm score
Tidsramme: Før og 2 til 5 år efter operationen
|
Dette partitur bruges ofte sammen med Tegners partitur.
Scoren for dette scoringssystem er generelt høj og fokuserer mere på vurdering af daglige aktiviteter frem for sport.
|
Før og 2 til 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200506A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .