Alogenní kost-patelární transplantace šlach-kost
27. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Alogenní kostní-patelární transplantace šlach-kost k rekonstrukci kolenního kloubu předního zkříženého vazu
Cíl Zkoumat střednědobý klinický efekt kostně-patelární šlachy-bone (BPTB) štěpu dvousvazkové rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) kolenního kloubu pod artroskopem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo popsat unikátní techniku rekonstrukce dvojitého svazku předního zkříženého vazu (DB-ACLR) s aloštěpem kost-patelární šlacha-kost (BPTB) a porovnat klinický výsledek nové techniky s neanatomickým konvenční transtibiální Jednosvazková rekonstrukce předního zkříženého vazu (SB-ACLR) s aloštěpem BPTB.
Hypotéza byla, že DB-ACLR s aloštěpem BPTB je technicky proveditelný a může být lepší při obnově přední a rotační stability kolenního kloubu.
Mezitím byl zpětně tlačen artrometr KT-2000 použit k potvrzení, zda existují výhody DB-ACLR v celkové předozadní stabilitě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Od července 2005 do června 2008 bylo na našem oddělení provedeno 3757 ACLR. Celkem 111 pacientů zvolilo použití aloštěpů a ostatní pacienti zvolili autologní šlachy semitendinosus a gracilis (STG). Pacienti zvolili rekonstrukci DB nebo SB na základě porozumění informacím od chirurgů. Podle kritérií prospektivní randomizované studie bylo do naší studie zařazeno 56 pacientů podstupujících ACLR s BPTB aloštěpy a byli rozděleni do skupiny DB a skupiny SB, každá s 28 pacienty. Finální sledování dokončilo 25 pacientů s DB a 27 pacientů se SB. Byli zahrnuti pouze pacienti mezi 16 a 50 lety, kteří podstupovali primární operaci, a mladší pacienti museli mít radiografické potvrzení uzavřené epifýzy.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnovala věk nad 50 let, úzkou střední interkondylární šířku (<12 mm měřeno během operace s kolenem flektovaným do 90°), revizní rekonstrukci, multiligamentární poranění, bilaterální ACLR, totální meniscektomii nebo více než třetinovou parciální meniscektomii, a těžké poškození chrupavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dvousvazkových aloštěpů BPTB
Pacient podstoupil artroskopickou rekonstrukci dvousvazkového předního zkříženého vazu (ACL) s aloštěpem kost-patelární šlacha-kost (BPTB).
|
Pacient podstoupil operaci artroskopické rekonstrukce dvousvazkového předního zkříženého vazu (ACL) s aloštěpem kost-patelární šlacha-kost (BPTB).
|
|
Aktivní komparátor: Jednosvazková aloštěpová skupina BPTB
Pacient podstoupil artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu s jedním svazkem (ACL) s aloštěpem kost-patelární šlacha-bone (BPTB).
|
Pacient podstoupil operaci artroskopické rekonstrukce jednosvazkového předního zkříženého vazu (ACL) s aloštěpem kost-patelární šlacha-bone (BPTB).
|
|
Aktivní komparátor: Jednosvazková autoštěpová skupina BPTB
Pacient podstoupil artroskopickou jednosvazkovou rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) autograftem kost-patelární šlacha-kost (BPTB).
|
Pacient podstoupil operaci artroskopické rekonstrukce předního zkříženého vazu s jedním svazkem (ACL) autograftem kost-patelární šlacha-bone (BPTB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ze strany na stranu
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
Rozdíl mezi stranami byl měřen při konečném sledování artrometrem KT-2000 (MEDmetric, San Diego, Kalifornie) při 15 lb, 20 lb a 30 lb ve 30° a 90° flexi.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
|
totální anteroposteriorní (AP) laxita
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
byla měřena celková AP laxita (měřením artrometrem KT-2000 zpětným tlakem) kolenního kloubu.
Technika zpětného tlakového artrometru KT-2000 je následující: při 30° nebo 90° flexi se pacient sám uvolnil; dále vyšetřující zatlačil zpět rukojeť artrometru KT-2000 silou 20 lb a nastavil nulový bod artrometru, zatímco holenní kost byla udržována v zadní poloze.
Poté vyšetřující použil přední sílu 15 lb, 20 lb a 30 lb, v daném pořadí, a zaznamenal výsledky jako celkovou AP laxitu kolenního kloubu.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
|
posun pivotu
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
Pivot shift test kolenního kloubu je test s přesností 99 % při detekci poranění předního zkříženého vazu kolena.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
|
rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu.
Normální flexe 0 až 130°, extenze 0°, flexe vnitřní rotace 0 až 30°, flexe vnější rotace 0 až 40°.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
|
izokinetické hodnocení svalové síly
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
svalová síla byla hodnocena dynamometrem Biodex (Biodex, Shirley, New York) podle pokynů výrobce.
Testování síly bylo provedeno pro flexi a extenzi kolena při 60 a 120 stupních/s.
Průměrný špičkový točivý moment 5 maximálních opakování pro každou rychlost byl hodnocen pro analýzu izokinetické síly kvadricepsu a hamstringu a výsledky operované nohy byly vyjádřeny jako procento výsledků na neoperované straně.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
V současné době je mezinárodně uznáváno, že IKDC má relativně vysokou spolehlivost, účinnost a citlivost pro hodnocení poranění vazů, zejména poranění předního zkříženého vazu.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
|
Skóre Tegnera
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
Toto skóre je široce používáno hodnotiteli zátěže u pacientů s onemocněním kolenního kloubu.
Tato metoda bodování rozděluje úroveň zátěže pacienta na 0-10 bodů, 0 jako invaliditu a 10 jako schopnost účastnit se národních soutěžních sportů.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: Před a 2 až 5 let po operaci
|
Tato partitura se často používá společně s Tegnerovou partiturou.
Skóre tohoto bodovacího systému je obecně vysoké a zaměřuje se spíše na hodnocení každodenních činností než na sport.
|
Před a 2 až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200506A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .