Transplante alogênico osso patelar tendão osso
27 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
Transplante osso-tendão patelar alogênico para reconstruir o ligamento cruzado anterior da articulação do joelho
Objetivo Investigar o efeito clínico a médio prazo do enxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB) na reconstrução em duplo feixe do ligamento cruzado anterior (LCA) da articulação do joelho sob artroscópio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi relatar uma técnica única de reconstrução do ligamento cruzado anterior em feixe duplo (DB-ACLR) com um aloenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB) e comparar o resultado clínico da nova técnica com o da técnica não anatômica transtibial convencional Reconstrução do ligamento cruzado anterior em feixe único (SB-ACLR) com aloenxerto BPTB.
A hipótese era que o DB-ACLR com um aloenxerto BPTB é tecnicamente viável e pode ser superior na restauração da estabilidade anterior e rotacional da articulação do joelho.
Enquanto isso, o artrômetro back-pushing KT-2000 foi usado para confirmar se havia vantagens do DB-ACLR na estabilidade anteroposterior total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
De julho de 2005 a junho de 2008, 3.757 ACLRs foram realizados em nosso departamento. Um total de 111 pacientes optou pelo uso de aloenxertos, e os demais pacientes optaram pelos tendões semitendíneo e grácil (STGs) autólogos. Os pacientes selecionaram a reconstrução DB ou SB com base em seu entendimento sobre as informações dos cirurgiões. Seguindo os critérios de um estudo prospectivo randomizado, 56 pacientes submetidos a RLCA com aloenxertos de BPTB foram incluídos em nosso estudo e divididos em grupo DB e grupo SB, cada um com 28 pacientes. 25 pacientes DB e 27 SB completaram o acompanhamento final. Foram incluídos apenas pacientes entre 16 e 50 anos submetidos à operação primária, e os mais jovens tiveram que ter confirmação radiográfica de epífise fechada.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão incluíram idade superior a 50 anos, largura intercondilar média estreita (<12 mm medida durante a operação com o joelho flexionado a 90°), reconstrução de revisão, lesão multiligamentar, ACLRs bilaterais, meniscectomia total ou mais de um terço da meniscectomia parcial, e lesão grave da cartilagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aloenxerto de feixe duplo BPTB
O paciente foi submetido à reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) de duplo feixe com aloenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB).
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O paciente foi submetido à cirurgia de reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) em duplo feixe com aloenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB).
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Comparador Ativo: Grupo de aloenxerto de feixe único BPTB
O paciente foi submetido à reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) de feixe único com aloenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB).
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O paciente foi submetido à cirurgia de reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) em feixe único com aloenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB).
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Comparador Ativo: Grupo de autoenxerto de feixe único BPTB
O paciente foi submetido à reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) de feixe único com autoenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB).
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O paciente foi submetido à cirurgia de reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior (LCA) em feixe único com autoenxerto osso-tendão patelar-osso (BPTB).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença lado a lado
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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A diferença lado a lado foi medida no acompanhamento final pelo artrômetro KT-2000 (MEDmetric, San Diego, Califórnia) em 15 lb, 20 lb e 30 lb em 30° e 90° de flexão.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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frouxidão ântero-posterior (AP) total
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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a frouxidão AP total (pela medição do artrômetro KT-2000 de retropulsão) da articulação do joelho foi medida.
A técnica do artrômetro back pushing KT-2000 é a seguinte: a 30° ou 90° de flexão, o paciente relaxa; em seguida, o examinador empurrava para trás o cabo do artrômetro KT-2000 com força de 20 lb e marcava o ponto zero do artrômetro enquanto a tíbia era mantida em posição recuada.
Em seguida, o examinador aplicou uma força anterior de 15 lb, 20 lb e 30 lb, respectivamente, e registrou os resultados como a frouxidão AP total da articulação do joelho.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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mudança de pivô
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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O teste do pivot shift da articulação do joelho é um teste com precisão de 99% na detecção de lesão do ligamento cruzado anterior do joelho.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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amplitude de movimento (ADM)
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Amplitude de movimento da articulação do joelho.
Flexão normal 0 a 130°, extensão 0°, flexão rotação interna 0 a 30°, flexão rotação externa 0 a 40°.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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avaliação de força muscular isocinética
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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a força muscular foi avaliada pelo dinamômetro Biodex (Biodex, Shirley, Nova York) de acordo com as orientações do fabricante.
O teste de força foi realizado para flexão e extensão do joelho a 60 e 120 graus/s.
Para análise da força isocinética do quadríceps e isquiotibiais foi avaliado o pico de torque médio de 5 repetições máximas para cada velocidade, sendo os resultados da perna operada expressos em porcentagem do lado não operado.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Atualmente, é reconhecido internacionalmente que o IKDC tem confiabilidade, eficácia e sensibilidade relativamente altas para a avaliação de lesões ligamentares, especialmente lesões do ligamento cruzado anterior.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Pontuação de Tegner
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Este escore é amplamente utilizado por avaliadores de exercícios para pacientes com doença articular do joelho.
Este método de pontuação divide o nível de exercício do paciente em 0-10 pontos, 0 como incapacidade e 10 como sendo capaz de participar de esportes competitivos nacionais.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Pontuação de Lysholm
Prazo: Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Essa pontuação é frequentemente usada em conjunto com a pontuação de Tegner.
As pontuações desse sistema de pontuação geralmente são altas e se concentram mais na avaliação das atividades diárias do que nos esportes.
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Antes e 2 a 5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200506A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .