Allogeniczne przeszczepy ścięgien i kości rzepki
27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Allogeniczny przeszczep ścięgna i kości rzepki w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego
Cel: Zbadanie średniookresowego efektu klinicznego podwójnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) stawu kolanowego za pomocą podwójnego pęczka przeszczepu kość-rzepka-ścięgno-kość (BPTB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania było przedstawienie unikalnej techniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z użyciem podwójnego pęczka (DB-ACLR) za pomocą alloprzeszczepu kość-ścięgno-rzepka-kość (BPTB) oraz porównanie wyników klinicznych nowej techniki z nieanatomicznymi konwencjonalna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego pojedynczego pęczka piszczelowego (SB-ACLR) z alloprzeszczepem BPTB.
Hipoteza była taka, że DB-ACLR z alloprzeszczepem BPTB jest technicznie wykonalny i może być lepszy w przywracaniu stabilności przedniej i rotacyjnej stawu kolanowego.
W międzyczasie zastosowano artrometr KT-2000 z pchaniem wstecznym, aby potwierdzić, czy istnieją zalety DB-ACLR w zakresie całkowitej stabilności przednio-tylnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Od lipca 2005 do czerwca 2008 w naszym oddziale wykonano 3757 ACLR. W sumie 111 pacjentów zdecydowało się na zastosowanie alloprzeszczepów, a pozostali pacjenci wybrali autologiczne ścięgna mięśnia półścięgnistego i smukłego (STG). Pacjenci wybrali rekonstrukcję DB lub SB na podstawie zrozumienia informacji uzyskanych od chirurgów. Zgodnie z kryteriami prospektywnego badania z randomizacją, 56 pacjentów poddawanych ACLR z alloprzeszczepami BPTB zostało włączonych do naszego badania i podzielono ich na grupę DB i grupę SB, z których każda liczyła 28 pacjentów. 25 DB i 27 SB ukończyło ostateczną obserwację. Uwzględniono tylko pacjentów w wieku od 16 do 50 lat, którzy byli poddawani pierwotnej operacji, a młodsi pacjenci musieli mieć radiologiczne potwierdzenie zamkniętej nasady kości.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmowały wiek powyżej 50 lat, wąską szerokość międzykłykciową środkową (<12 mm mierzoną podczas operacji z kolanem zgiętym do 90°), rekonstrukcję rewizyjną, uraz wielowięzadłowy, obustronne ACLR, całkowite wycięcie łąkotki lub więcej niż 1/3 częściowe wycięcie łąkotki, i ciężkie uszkodzenie chrząstki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alloprzeszczepów z podwójną wiązką BPTB
Pacjent przeszedł artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem podwójnego pęczka za pomocą alloprzeszczepu kość-ścięgno-rzepka-kość (BPTB).
|
Pacjent przeszedł operację artroskopowej rekonstrukcji podwójnego pęczka więzadła krzyżowego przedniego (ACL) allograftem kość-ścięgno-rzepka-kość (BPTB).
|
|
Aktywny komparator: Grupa alloprzeszczepów z pojedynczym pakietem BPTB
Pacjent przeszedł artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem pojedynczego pęczka za pomocą alloprzeszczepu kość-rzepka-ścięgno-kość (BPTB).
|
Pacjentka przeszła operację artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z pojedynczego pęczka allogenicznym przeszczepem kość-rzepka-ścięgno-kość (BPTB).
|
|
Aktywny komparator: Grupa autoprzeszczepów z pojedynczym pakietem BPTB
Pacjent przeszedł artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z użyciem pojedynczego pęczka z użyciem autoprzeszczepu kość-rzepka-ścięgno-kość (BPTB).
|
Pacjentka przeszła operację artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z pojedynczego pęczka autograftem kość-rzepka-ścięgno-kość (BPTB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica między stronami
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Różnicę między bokami mierzono podczas końcowej obserwacji za pomocą artrometru KT-2000 (MEDmetric, San Diego, Kalifornia) przy 15 funtach, 20 funtach i 30 funtach przy zgięciu 30° i 90°.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
|
całkowita wiotkość przednio-tylna (AP).
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
zmierzono całkowitą wiotkość AP (poprzez pomiar artrometrycznym KT-2000) stawu kolanowego.
Technika działania artrometru pchającego do tyłu KT-2000 jest następująca: przy zgięciu 30° lub 90° pacjent rozluźnia się; następnie badający odepchnął uchwyt artrometru KT-2000 z siłą 20 funtów i ustawił punkt zerowy artrometru, utrzymując kość piszczelową w tylnym położeniu.
Następnie egzaminator zastosował przednią siłę odpowiednio 15 funtów, 20 funtów i 30 funtów i zapisał wyniki jako całkowitą wiotkość AP stawu kolanowego.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
|
przesunięcie obrotowe
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Test przesunięcia obrotowego stawu kolanowego jest testem z 99% dokładnością w wykrywaniu uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego kolana.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
|
zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Zakres ruchu w stawie kolanowym.
Normalne zgięcie 0 do 130°, wyprost 0°, zgięcie rotacja wewnętrzna 0 do 30°, zgięcie rotacja zewnętrzna 0 do 40°.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
|
izokinetyczna ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
siłę mięśni oceniano dynamometrem Biodex (Biodex, Shirley, New York) zgodnie z wytycznymi producenta.
Testy wytrzymałości przeprowadzono dla zgięcia i wyprostu kolana przy 60 i 120 stopniach/s.
Średni szczytowy moment obrotowy 5 maksymalnych powtórzeń dla każdej prędkości oceniono w celu analizy siły izokinetycznej mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego, a wyniki kończyny operowanej wyrażono jako procent wartości strony nieoperowanej.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Obecnie na arenie międzynarodowej uznaje się, że IKDC charakteryzuje się stosunkowo wysoką rzetelnością, skutecznością i czułością w ocenie uszkodzeń więzadeł, zwłaszcza więzadeł krzyżowych przednich.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
|
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Ten wynik jest szeroko stosowany przez oceniających wysiłek fizyczny pacjentów z chorobą stawu kolanowego.
Ta metoda oceniania dzieli poziom wysiłku pacjenta na 0-10 punktów, gdzie 0 oznacza niepełnosprawność, a 10 oznacza zdolność do udziału w krajowych zawodach sportowych.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
|
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Ta partytura jest często używana razem z partyturą Tegnera.
Wyniki tego systemu punktacji są na ogół wysokie i koncentrują się bardziej na ocenie codziennych czynności niż na sporcie.
|
Przed i 2 do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200506A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .