Trapianto osso-tendine rotuleo allogenico
27 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Trapianto osso-tendine rotuleo allogenico per ricostruire il legamento crociato anteriore dell'articolazione del ginocchio
Obiettivo Indagare l'effetto clinico a medio termine della ricostruzione a doppio fascio di innesto osso-tendine-rotuleo (BPTB) del legamento crociato anteriore (LCA) dell'articolazione del ginocchio sotto artroscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio era di riportare una tecnica unica di ricostruzione del legamento crociato anteriore a doppio fascio (DB-ACLR) con un alloinnesto osso-tendine rotuleo-osso (BPTB) e confrontare l'esito clinico della nuova tecnica con quello del non anatomico ricostruzione transtibiale convenzionale del legamento crociato anteriore a fascio singolo (SB-ACLR) con alloinnesto BPTB.
L'ipotesi era che il DB-ACLR con un alloinnesto BPTB fosse tecnicamente fattibile e potesse essere superiore nel ripristinare la stabilità anteriore e rotazionale dell'articolazione del ginocchio.
Nel frattempo, l'artrometro KT-2000 a spinta all'indietro è stato utilizzato per confermare se vi fossero vantaggi del DB-ACLR nella stabilità anteroposteriore totale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da luglio 2005 a giugno 2008, nel nostro reparto sono state eseguite 3757 ACLR. Un totale di 111 pazienti ha scelto di utilizzare alloinnesti e gli altri pazienti hanno scelto tendini semitendinoso e gracile autologhi (STG). I pazienti hanno selezionato la ricostruzione DB o SB in base alla loro comprensione delle informazioni fornite dai chirurghi. Seguendo i criteri di uno studio prospettico randomizzato, 56 pazienti sottoposti a ACLR con alloinnesti BPTB sono stati inclusi nel nostro studio e sono stati divisi in un gruppo DB e un gruppo SB, ciascuno con 28 pazienti. 25 pazienti DB e 27 SB hanno completato il follow-up finale. Sono stati inclusi solo i pazienti di età compresa tra 16 e 50 anni sottoposti a intervento chirurgico primario ei pazienti più giovani dovevano avere conferma radiografica di un'epifisi chiusa.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includevano età superiore a 50 anni, larghezza intercondilare media ridotta (<12 mm misurata durante l'operazione con il ginocchio flesso a 90°), ricostruzione di revisione, lesione multilegamentosa, ACLR bilaterali, meniscectomia totale o più di un terzo di meniscectomia parziale, e grave lesione della cartilagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo allotrapianto a doppio fascio BPTB
Il paziente è stato sottoposto a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) a doppio fascio con alloinnesto osso-tendine rotuleo-osso (BPTB).
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Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) a doppio fascio con alloinnesto osso-tendine rotuleo-osso (BPTB).
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Comparatore attivo: Gruppo allotrapianto a fascio singolo BPTB
Il paziente è stato sottoposto a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo con alloinnesto osso-tendine rotuleo-osso (BPTB).
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Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo con alloinnesto osso-tendine rotuleo-osso (BPTB).
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Comparatore attivo: Gruppo autoinnesto a fascio singolo BPTB
Il paziente è stato sottoposto a ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo con autoinnesto osso-tendine-rotuleo-osso (BPTB).
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Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore (LCA) a fascio singolo con autoinnesto osso-tendine-rotuleo-osso (BPTB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza da parte a parte
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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La differenza laterale è stata misurata al follow-up finale dall'artrometro KT-2000 (MEDmetric, San Diego, California) a 15 lb, 20 lb e 30 lb a 30° e 90° di flessione.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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totale lassità anteroposteriore (AP).
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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è stata misurata la lassità AP totale (mediante misurazione dell'artrometro KT-2000 all'indietro) dell'articolazione del ginocchio.
La tecnica dell'artrometro KT-2000 back-pushing è la seguente: a 30° o 90° di flessione, il paziente si è rilassato; successivamente, l'esaminatore spingeva indietro l'impugnatura dell'artrometro KT-2000 con una forza di 20 libbre e impostava il punto zero dell'artrometro mentre la tibia era tenuta in posizione arretrata.
Quindi, l'esaminatore ha applicato una forza anteriore di 15 lb, 20 lb e 30 lb, rispettivamente, e ha registrato i risultati come lassità AP totale dell'articolazione del ginocchio.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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spostamento del perno
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Il test del pivot shift dell'articolazione del ginocchio è un test con una precisione del 99% nel rilevamento della lesione del legamento crociato anteriore del ginocchio.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.
Flessione normale da 0 a 130°, estensione 0°, rotazione interna di flessione da 0 a 30°, rotazione esterna di flessione da 0 a 40°.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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valutazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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la forza muscolare è stata valutata dal dinamometro Biodex (Biodex, Shirley, New York) secondo le linee guida del produttore.
Il test di forza è stato eseguito per la flessione e l'estensione del ginocchio a 60 e 120 gradi/s.
È stata valutata la coppia di picco media di 5 ripetizioni massime per ciascuna velocità per analizzare la forza isocinetica del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, ei risultati della gamba operata sono stati espressi come percentuale di quella del lato non operato.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Attualmente, è riconosciuto a livello internazionale che l'IKDC ha affidabilità, efficacia e sensibilità relativamente elevate per la valutazione delle lesioni ai legamenti, in particolare le lesioni del legamento crociato anteriore.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Punteggio Tegner
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Questo punteggio è ampiamente utilizzato dai valutatori dell'esercizio per i pazienti con patologie articolari del ginocchio.
Questo metodo di punteggio divide il livello di esercizio del paziente in 0-10 punti, 0 come disabilità e 10 come capacità di partecipare a competizioni sportive nazionali.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Questo punteggio viene spesso utilizzato insieme al punteggio Tegner.
I punteggi di questo sistema di punteggio sono generalmente alti e si concentrano maggiormente sulla valutazione delle attività quotidiane piuttosto che sugli sport.
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Prima e da 2 a 5 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200506A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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