選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）および精神療法に対する反応が不十分な大うつ病性障害の青年における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
SSRI単独療法および精神療法に対する反応が不十分な大うつ病性障害の青年における抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの安全性、忍容性および薬物動態を評価するための短期探索的研究
この研究の目的は、短期的に大うつ病性障害 (MDD) の青年を対象に、抗うつ薬の補助療法としてのセルトレキサントの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病の有病率は青年期で約 4 パーセント (%) から 8% であり、思春期中期から後期 (すなわち 14 歳から 18 歳) に発生する小児発症うつ病における MDD の発生率が最も高い。
セルトレキサント (JNJ-42847922) は、不眠症症状を伴う MDD (MDDIS) の補助療法の治療のために開発されている、ヒト オレキシン 2 受容体 (OX2R) の強力かつ選択的なアンタゴニストです。この試験は 3 段階で実施されます。スクリーニング段階（初回投与の最大 30 日前）、二重盲検（DB）治療段階（6 週間）、およびフォローアップ段階（電話相談とオンサイト フォローアップを含む最大 2 週間）アップ訪問。
各参加者の合計学習期間は最大 12 週間です。
有効性、安全性、薬物動態、およびバイオマーカーは、この研究中の指定された時点で評価されます。
この研究の仮説は、思春期の MDD 集団における安全性、忍容性、および薬物動態です。
この研究は探索的で記述的な性質を持っているため、正式な統計的仮説検定はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center Inc
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San Diego、California、アメリカ、92103-8620
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- APG Research LLC
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- CincyScience
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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London、イギリス、SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
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Oxford、イギリス、OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
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Genova、イタリア、16147
- G.Gaslini Institute
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Roma、イタリア、00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Roma、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid、スペイン、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在の大うつ病エピソード中に、現在の抗うつ薬フルオキセチンまたはエスシタロプラム（SSRI）を含む、少なくとも1つ、ただし2つ以下の抗うつ薬治療に対する反応が不十分です。 不十分な応答は、( より小さいと定義されます。
- 無作為化の前に、このエピソードで少なくとも 6 セッションの心理療法を受けた
- -スクリーニングの開始時にChildren's Depression Rating Scale-Revised（CDRS-R）の合計スコアが（> =）48以上で、スクリーニング中の改善が25％以下である必要があります
- 年齢と性別の 5 ～ 95 パーセンタイルの体重の参加者。 95 パーセンタイルを超える肥満の参加者と 5 パーセンタイル未満の低体重の参加者は、ベースラインの体重が 30 キログラム (kg) 以上である限り、医学的クリアランス後に参加することができます。
- -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -肝臓または腎臓の機能不全、重大な心臓病（例、先天性心疾患、心筋症、または頻脈性不整脈）、血管、肺、胃腸、内分泌（制御されていない甲状腺機能亢進症を含む）、神経学的（発作性障害を含む）、血液学的、リウマチ学的、精神医学的、または代謝障害。 安定した病状が許可されます
- 精神病性障害、双極性障害、行為障害、知的障害、自閉症スペクトラム障害、境界性人格障害、身体表現性障害、または線維筋痛症の病歴または現在の診断がある
- -サブグループの参加者のスクリーニングでの睡眠ポリグラフ（PSG）評価によって確認された重大な一次睡眠障害（例、閉塞性睡眠時無呼吸、パラソムニア）がありますが、不眠症または過眠症障害のある参加者は許可されています
- 過去3か月以内に、歴史または調査官の経験に基づいて、または積極的な自殺念慮、意図または計画、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の項目4または5に基づいて、自殺の重大なリスクがある、または過去6か月以内の自殺行為の履歴
- セルトレキサントまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 42 日目まで (6 週目の終わりまで) 1 日 1 回、セルトレキサントに対応するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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参加者は、一致するプラセボを経口で受け取ります。
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実験的：セルトレキサント
参加者は、1日目から42日目まで（6週目の終わりまで）、1日1回、セルトレキサントの体重ベースの用量を経口で受け取ります。
参加者は、ベースラインの選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）抗うつ薬（フルオキセチンまたはエスシタロプラム）を 1 日 1 回経口投与し続けます。
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参加者は、セルトレキサントの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
TEAE は、二重盲検治療段階で発症する有害事象、またはベースラインから悪化した既存の状態の結果である有害事象です。
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最長12週間
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特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：最長12週間
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AESIの参加者数が報告されます。
AE は、この研究で特に重要であると考えられています。 b) 睡眠麻痺 (入眠/覚醒時に動く、反応する、または話すことができないという経験); c) 錯乱覚醒、夢遊病 (睡眠歩行)、睡眠恐怖症、歯ぎしり (歯ぎしり)、睡眠性交、睡眠関連摂食障害、およびカタトレニア (REM 関連終末吸気性無呼吸/息止め); d) 新しい自殺行動または自殺念慮。
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最長12週間
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小児有害事象評価尺度 (PAERS)
時間枠：最長12週間
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PAERS は、臨床研究で向精神薬で治療された小児科の参加者に発生する有害事象を評価するために設計された患者評価尺度です。
個々の PAERS (患者報告バージョン) は、症状と症状の重症度を評価します。
このスケールには合計 48 項目があります。
総合スコアはなく、個々の項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。0 は「存在しない」を示し、4 は「非常に面倒/極端な問題」を示します。
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最長12週間
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臨床検査値に異常のある参加者の数
時間枠：最大6週間
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臨床検査値（血液学、血清化学および尿検査）に異常のある参加者の数が報告されます。
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最大6週間
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心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：6週間まで
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心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
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6週間まで
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バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：最長12週間
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バイタルサイン（血圧、脈拍・心拍数）に異常のある参加者数を報告します。
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最長12週間
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身体検査に異常のある参加者数
時間枠：最大6週間
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体重を含む身体検査に異常のある参加者の数が報告されます。
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最大6週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアを使用した自殺傾向の評価
時間枠：最長12週間
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C-SSRSを用いた自殺傾向の評価が報告されます。
C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。
スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、5 つの yes/no 項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 任意の方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、能動的具体的な計画と意図を伴う自殺念慮。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加です。
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最長12週間
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医師の離脱チェックリスト（PWC-20）を使用した離脱症状の評価
時間枠：2週間
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PWC-20を用いた禁断症状の評価について報告します。
PWC-20 は、治療中止後の離脱症状の可能性を評価するために使用されるシンプルで正確な方法です。
PWC-20 は、中止症状を評価するための信頼性が高く高感度の手段です。
個々の項目のスコアは 0 (存在しない) から 3 (重度) までの範囲で、スコアが高いほど影響を受ける状態が多くなります。
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2週間
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月経周期を追跡している参加者の数
時間枠：最大6週間
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月経周期を追跡している参加者の数が報告されます。
月経周期は、参加者の日記と参加者の口頭報告を使用して、少なくとも1回の月経がある女性の青年または参加者の研究中に追跡されます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度（CDRS）の合計スコアにおけるベースラインから6週目/治療終了（EOT）への変化
時間枠：6週間までのベースライン
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ベースラインから 6 週目/EOT までの CDRS 合計スコアの変化が報告されます。
CDRS-R は、参加者の抑うつ症状の重症度を測定する、検証済みの 17 項目の臨床医評価の手段です。
CDRS-R の合計スコアは、17 の質問に対する回答の合計です。
各質問は、5 点または 7 点のスケールで採点されます。
可能な最高スコアは 113 (うつ病の最も深刻な尺度) であり、最低スコアは 17 (うつ病に苦しんでいない) です。
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6週間までのベースライン
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインから 6 週目への変更
時間枠：6週間までのベースライン
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MADRS スコアのベースラインからの変化が報告されます。
10項目のMADRSは、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された臨床医が管理するスケールです.
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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6週間までのベースライン
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経時的な臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間までのベースライン
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CGI-S スコアの経時的なベースラインからの変化が報告されます。
CGI-S は、参加者の病気の重症度の全体的な臨床医が決定した要約尺度を提供します。
CGI-S は、精神病理学の重症度を 1 から 7 のスケールで評価します。うつ病集団の総臨床経験を考慮して、参加者は評価時に次のように病気の重症度を評価されます。1 = 正常 (まったく病気ではない) ); 2=境界疾患; 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重病の参加者の中で。
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6週間までのベースライン
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主観的睡眠評価のベースラインから第 6 週/EOT への変更 (患者報告アウトカム測定情報システム - 小児 - 睡眠障害 [PROMIS-小児 - SD] [Short Form 8a])
時間枠：6週間までのベースライン
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主観的な睡眠評価 (PROMIS-Pediatric-SD [短縮形 8a]) のベースラインから 6 週目/EOT までの変化が報告されます。
PROMIS-SD は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価するために使用されます。
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型尺度で評価されています。
この調査では 8 項目の短いフォームが使用され、各項目について 1 から 5 までのスコアが付けられます。
8 項目のうち 5 項目のスコアが高いほど転帰が悪いことを示し、3 項目のスコアが高いほど転帰が改善したことを示します。したがって、合計生スコアを計算する前に、8 つの項目スコアの方向性が最初に同期されます。
すべての質問に回答した短いフォームの未加工スコアの合計を見つけるには、各質問への回答の値を合計します。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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6週間までのベースライン
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客観的睡眠評価アクティグラフィーのベースラインから 6 週目/EOT への変更
時間枠：6週間までのベースライン
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ベースラインから第 6 週 / EOT への客観的睡眠評価アクチグラフィーの変化が報告されます。
この研究におけるアクティグラフィーの主な目的は、コンセンサス睡眠日記 (CSD) やその他の睡眠関連の PRO を補完するために、治療前に睡眠パラメーターを客観的に測定することです。
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6週間までのベースライン
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ベースラインおよび週 6/EOT での神経認知バッテリーの認知パフォーマンス
時間枠：ベースライン、6週目
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Cogstate のコンピューター化された認知バッテリーは、言語学習と記憶を評価し、認知機能を評価するために実行される検証済みの一連の評価です。
バッテリーは、注意、視覚学習と記憶、実行機能など、複数の認知領域の評価を提供します。
認知バッテリーのすべての測定値は、従来の神経心理学的テストに対して検証されており、アルコールやベンゾジアゼピンなど、認知パフォーマンスに対するさまざまな薬物の影響に敏感です。
参加者は、注意欠陥多動性障害を含むいくつかの小児および青年期の研究試験で認知評価に使用されている Cogstate のコンピューター化された認知バッテリーを完了し、小児期および青年期の集団における優れた信頼性と妥当性を示しています。
ISLT は思春期の試験でも使用されており、感度、信頼性、有効性が実証されています。
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ベースライン、6週目
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主観的睡眠関連障害の変化 (PROMIS-小児科-睡眠関連障害 [SRI])
時間枠：最大6週間
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主観的な睡眠関連障害 (PROMIS-Pediatric-SRI) の変化が報告されます。
PROMIS_SRI は、自己報告された日中の眠気と機能への影響を評価するために使用されます。 .
完全な PROMIS-SD には 27 項目が含まれており、各項目は 7 日間の想起期間に基づいており、5 レベルのリッカート型尺度で評価されています。
この調査では 8 項目の短いフォームが使用され、各項目について 1 から 5 までのスコアが付けられます。
8 項目のうち 5 項目のスコアが高いほど転帰が悪いことを示し、3 項目のスコアが高いほど転帰が改善したことを示します。したがって、合計生スコアを計算する前に、8 つの項目スコアの方向性が最初に同期されます。
すべての質問に回答した短いフォームの未加工スコアの合計を見つけるには、各質問への回答の値を合計します。
総合スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを示します。
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最大6週間
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セルトレキサントの血漿中濃度
時間枠：最大6週間
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セルトレキサントの血漿中濃度は、検証済みで特異的かつ高感度な液体クロマトグラフィー/質量分析/質量分析 (LC-MS/MS) メソッドを使用して報告されます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109041
- 2021-000567-77 (EudraCT番号)
- 42847922MDD1016 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。