Um estudo do seltorexant como terapia adjuvante aos antidepressivos em adolescentes com transtorno depressivo maior que têm uma resposta inadequada ao inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e à psicoterapia
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo exploratório de curto prazo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do seltorexant como terapia adjuvante aos antidepressivos em adolescentes com transtorno depressivo maior que apresentam resposta inadequada à monoterapia e à psicoterapia com ISRS
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de Seltorexant como terapia adjuvante a um antidepressivo em adolescentes com transtorno depressivo maior (TDM) a curto prazo em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de depressão maior é de aproximadamente 4 por cento (%) a 8% em adolescentes, com a maior incidência de TDM na depressão com início na infância ocorrendo durante o meio da adolescência (ou seja, 14 a 18 anos de idade).
O seltorexant (JNJ-42847922) é um antagonista potente e seletivo do receptor humano de orexina-2 (OX2R) que está sendo desenvolvido para o tratamento adjuvante do TDM com sintomas de insônia (MDDIS). O estudo será conduzido em 3 fases: uma fase de triagem (até 30 dias antes da administração da primeira dose), uma fase de tratamento duplo-cego (DB) (6 semanas) e uma fase de acompanhamento (até 2 semanas, incluindo uma consulta por telefone e acompanhamento no local). visita.
A duração total do estudo para cada participante será de até 12 semanas.
Eficácia, segurança, farmacocinética e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo.
A hipótese para este estudo é que a segurança, tolerabilidade e farmacocinética na população adolescente MDD.
Não há nenhum teste de hipótese estatística formal devido à natureza exploratória e descritiva deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
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Madrid, Espanha, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8620
- University of California at San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG Research LLC
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Genova, Itália, 16147
- G.Gaslini Institute
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Roma, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 2 tratamentos antidepressivos durante o episódio depressivo maior atual, incluindo seus antidepressivos atuais fluoxetina ou escitalopram (ISRS). Resposta inadequada é definida como menor que (
- Teve pelo menos 6 sessões de psicoterapia neste episódio antes da randomização
- Deve ter pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) maior ou igual a (>=) 48 no início da triagem, com não mais de 25% de melhora durante a triagem
- Participantes com peso entre percentil 5 e 95 para idade e sexo. Participantes obesos acima do percentil 95 e participantes com baixo peso abaixo do quinto percentil podem participar após autorização médica, desde que seu peso inicial seja >= 30 kg (kg)
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base
Critério de exclusão:
- Tem histórico de insuficiência hepática ou renal, cardíaca significativa (por exemplo, doença cardíaca congênita, cardiomiopatia ou taquiarritmias), vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina (incluindo hipertireoidismo não controlado), neurológica (incluindo distúrbio convulsivo), hematológica, reumatológica, psiquiátrica, ou distúrbios metabólicos. Condições médicas estáveis são permitidas
- Tem histórico ou diagnóstico atual de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de conduta, deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade limítrofe, transtornos somatoformes ou fibromialgia
- Tem um distúrbio primário do sono significativo (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, parassonias) confirmado por avaliação de polissonografia (PSG) na triagem para participantes do subgrupo, mas participantes com distúrbios de insônia ou hipersonia são permitidos
- Com risco significativo de cometer suicídio com base na história ou de acordo com a experiência do investigador, ou com base em ideação, intenção ou plano suicida ativo, item 4 ou 5 da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nos últimos 3 meses ou história de comportamento suicida nos últimos 6 meses
- Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao seltorexant ou seus excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes ao seltorexant por via oral uma vez ao dia do dia 1 ao dia 42 (até o final da semana 6).
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Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
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Experimental: Seltorexant
Os participantes receberão uma dose baseada no peso de Seltorexant por via oral uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 42 (até o final da Semana 6).
Os participantes continuarão com o antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) basal (Fluoxetina ou escitalopram) por via oral uma vez ao dia.
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Os participantes receberão uma dose oral única de seltorexant.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
TEAEs são eventos adversos com início durante a fase de tratamento duplo-cego ou que são consequência de uma condição preexistente que piorou desde o início.
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Até 12 semanas
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Número de Participantes com Evento Adverso de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 12 semanas
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O número de participantes com AESIs será relatado.
Os EAs são considerados de especial interesse neste estudo: a) Cataplexia (episódio súbito e transitório de fraqueza muscular acompanhado de consciência); b) Paralisia do sono (a experiência de não ser capaz de se mover, reagir ou falar ao adormecer/despertar); c) Comportamentos/parassonias complexos relacionados ao sono, como despertares confusos, sonambulismo (andar durante o sono), terrores noturnos, bruxismo (ranger os dentes), sexo durante o sono, distúrbios alimentares relacionados ao sono e catatrenia (apneia/apneia inspiratória final associada ao REM). segurar a respiração); d) Qualquer novo comportamento suicida ou ideação suicida.
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Até 12 semanas
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Escala de Classificação de Eventos Adversos Pediátricos (PAERS)
Prazo: Até 12 semanas
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O PAERS é uma escala de classificação do paciente projetada para avaliar eventos adversos que ocorrem em participantes pediátricos tratados com medicamentos psicotrópicos em estudos clínicos.
O PAERS individual (versão relatada pelo paciente) avaliará os sintomas e a gravidade dos sintomas.
Esta escala tem um total de 48 itens.
Não há pontuação geral e cada item será classificado em uma escala de 0 a 4, na qual 0 indica 'ausência' e 4 indica 'muito incômodo/um problema extremo'.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com anormalidades em valores laboratoriais clínicos
Prazo: Até 6 semanas
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O número de participantes com anormalidades nos valores laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise) será relatado.
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Até 6 semanas
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: até 6 semanas
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O número de participantes com anormalidades no ECG será relatado.
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até 6 semanas
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até 12 semanas
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial e pulso/frequência cardíaca) será relatado.
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Até 12 semanas
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 6 semanas
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O número de participantes com anormalidades no exame físico, incluindo peso, será relatado.
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Até 6 semanas
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Avaliação de suicídio usando a pontuação da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 12 semanas
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A avaliação de suicídio usando o C-SSRS será relatada.
C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida.
A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação.
A ideação suicida consiste em 5 itens sim/não: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico, atividade ativa ideação suicida com plano e intenção específicos.
O agravamento da ideação suicida será um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
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Até 12 semanas
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Avaliação dos sintomas de abstinência usando a lista de verificação de abstinência do médico (PWC-20)
Prazo: 2 semanas
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A avaliação dos sintomas de abstinência usando o PWC-20 será relatada.
O PWC-20 é um método simples e preciso usado para avaliar possíveis sintomas de abstinência após a interrupção do tratamento.
O PWC-20 é um instrumento confiável e sensível para a avaliação dos sintomas de descontinuação.
A pontuação de cada item individual varia de 0 (ausente) a 3 (grave), onde pontuações mais altas = condição mais afetada.
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2 semanas
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Número de participantes com acompanhamento do ciclo menstrual
Prazo: Até 6 semanas
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O número de participantes com rastreamento do ciclo menstrual será relatado.
Os ciclos menstruais serão rastreados durante o estudo em adolescentes do sexo feminino ou participantes que tenham pelo menos uma menstruação usando um diário de participante e o relatório verbal da participante.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 6/final do tratamento (EOT) na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A mudança da linha de base para a semana 6/EOT na pontuação total do CDRS será relatada.
O CDRS-R é um instrumento validado de 17 itens, avaliado por médicos, que mede a gravidade dos sintomas depressivos de um participante.
A pontuação total do CDRS-R é a soma das respostas a 17 perguntas.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 ou 7 pontos.
A pontuação mais alta possível é 113 (a medida mais grave da depressão) e a mais baixa é 17 (não sofre de depressão).
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A alteração da linha de base na pontuação MADRS será relatada.
A MADRS de 10 itens é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60.
A pontuação mais alta representa uma condição mais grave.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação CGI-S será relatada.
O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico da gravidade da doença do participante.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 1 a 7. Considerando a experiência clínica total com a população de depressão, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença no momento da classificação de acordo com: 1=normal (nada doente ); 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes.
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Linha de base até 6 semanas
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Alteração da linha de base para a semana 6/EOT na avaliação subjetiva do sono (Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Distúrbios do sono pediátrico [PROMIS-Pediatric-SD] [Formulário curto 8a])
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A mudança da linha de base para a semana 6/EOT na avaliação subjetiva do sono (PROMIS-Pediatric-SD [forma abreviada 8a]) será relatada.
O PROMIS-SD é usado para avaliar as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono.
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens com cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala tipo Likert de 5 níveis.
O formulário curto de 8 itens será usado neste estudo, no qual as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
Uma pontuação mais alta em 5 dos 8 itens reflete um resultado pior, enquanto uma pontuação mais alta em 3 itens reflete um resultado melhor; portanto, a direcionalidade das pontuações dos 8 itens é primeiro sincronizada antes do cálculo da pontuação bruta total.
Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Maior pontuação geral indica mais distúrbios do sono.
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Linha de base até 6 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 6/EOT na actigrafia de avaliação objetiva do sono
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A mudança da linha de base para a semana 6/EOT na actigrafia de avaliação objetiva do sono será relatada.
O objetivo principal da actigrafia neste estudo é ter uma medida objetiva dos parâmetros do sono antes do tratamento para complementar o Consensus Sleep Diary (CSD), bem como outros PROs relacionados ao sono.
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Linha de base até 6 semanas
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Desempenho cognitivo em uma bateria neurocognitiva na linha de base e na semana 6/EOT
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A bateria cognitiva computadorizada cogstate é um conjunto validado de avaliações que serão realizadas para avaliar o aprendizado verbal e a memória e avaliar a função cognitiva.
A bateria fornecerá avaliação de vários domínios cognitivos, incluindo atenção, aprendizado visual e memória e função executiva.
Todas as medidas da bateria cognitiva foram validadas em testes neuropsicológicos tradicionais e são sensíveis aos efeitos de várias drogas no desempenho cognitivo, incluindo álcool e benzodiazepínicos.
Os participantes completaram a bateria cognitiva computadorizada Cogstate, que foi usada para avaliação cognitiva em vários estudos de pesquisa com crianças e adolescentes, incluindo transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, e demonstra boa confiabilidade e validade em populações de crianças e adolescentes.
O ISLT também tem sido usado em ensaios com adolescentes, demonstrando sensibilidade, confiabilidade e validade.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração no comprometimento subjetivo relacionado ao sono (PROMIS-Pediatric-Deficiência relacionada ao sono [SRI])
Prazo: Até 6 semanas
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A alteração no comprometimento subjetivo relacionado ao sono (PROMIS-Pediatric-SRI) será relatada.
O PROMIS_SRI é usado para avaliar a sonolência diurna autorreferida e o impacto no funcionamento. .
O PROMIS-SD completo inclui 27 itens com cada item baseado em um período recordatório de 7 dias e avaliado em uma escala tipo Likert de 5 níveis.
O formulário curto de 8 itens será usado neste estudo, no qual as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item.
Uma pontuação mais alta em 5 dos 8 itens reflete um resultado pior, enquanto uma pontuação mais alta em 3 itens reflete um resultado melhor; portanto, a direcionalidade das pontuações dos 8 itens é primeiro sincronizada antes do cálculo da pontuação bruta total.
Para encontrar a pontuação bruta total de um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta.
Maior pontuação geral indica mais distúrbios do sono.
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Até 6 semanas
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Concentração plasmática de Seltorexant
Prazo: Até 6 semanas
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A concentração plasmática de seltorexant será relatada usando um método validado, específico e sensível de cromatografia líquida/espectrometria de massa/espectrometria de massa (LC-MS/MS).
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109041
- 2021-000567-77 (Número EudraCT)
- 42847922MDD1016 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .