En studie av Seltorexant som tilläggsterapi till antidepressiva medel hos ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom som har ett otillräckligt svar på selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och psykoterapi
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En kortsiktig explorativ studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Seltorexant som tilläggsterapi till antidepressiva medel hos ungdomar med allvarlig depressiv sjukdom som har ett otillräckligt svar på SSRI monoterapi och psykoterapi
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av Seltorexant som tilläggsbehandling till ett antidepressivt läkemedel hos ungdomar med egentlig depression (MDD) på kort sikt jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av egentlig depression är cirka 4 procent (%) till 8 % hos ungdomar, med den högsta förekomsten av MDD vid depression hos barn som inträffar under mitten till sen tonåren (det vill säga 14 till 18 års ålder).
Seltorexant (JNJ-42847922) är en potent och selektiv antagonist av den humana orexin-2-receptorn (OX2R) som utvecklas för behandling av tilläggsbehandling av MDD med sömnlöshetssymtom (MDDIS). Studien kommer att genomföras i tre faser: en screeningsfas (upp till 30 dagar före första dosen), en dubbelblind (DB) behandlingsfas (6 veckor) och en uppföljningsfas (upp till 2 veckor inklusive telefonkonsultation och uppföljning på plats) upp besök.
Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara upp till 12 veckor.
Effekt, säkerhet, farmakokinetik och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under denna studie.
Hypotesen för denna studie är att säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken i MDD-populationen hos ungdomar.
Det finns ingen formell statistisk hypotestestning på grund av denna studies utforskande och beskrivande karaktär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Southwest Autism Research and Resource Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Advanced Research Center Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8620
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- APG Research LLC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Baber Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- CincyScience
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16147
- G.Gaslini Institute
-
Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
Roma, Italien, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
-
-
-
-
-
Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
- Hosp. Sant Joan de Deu
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra Madrid
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 8AZ
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust of The Maudsley Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX7 3JX
- Warneford Hospital, NIHR Clinical Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har otillräckligt svar på minst 1 men inte mer än 2 antidepressiva behandlingar under den aktuella depressiva episoden inklusive deras nuvarande antidepressiva fluoxetin eller escitalopram (SSRI). Otillräckligt svar definieras som mindre än (
- Har haft minst 6 sessioner med psykoterapi i detta avsnitt innan randomiseringen
- Måste ha Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalpoäng större än eller lika med (>=) 48 i början av screeningen med inte mer än en 25 % förbättring under screening
- Deltagare som väger mellan femte och nittiofemte percentilen för ålder och kön. Överviktiga deltagare över nittiofemte percentilen och underviktiga deltagare under femte percentilen kan delta efter medicinskt godkännande, så länge som deras baslinjevikt är >=30 kg (kg)
- En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baseline
Exklusions kriterier:
- Har en historia av lever- eller njurinsufficiens, signifikant hjärtsjukdom (exempelvis medfödd hjärtsjukdom, kardiomyopati eller takyarytmier), vaskulär, lung, gastrointestinal, endokrin (inklusive okontrollerad hypertyreos), neurologisk (inklusive anfall, störning, hematologisk sjukdom, hematologisk sjukdom), hematologisk eller metabola störningar. Stabila medicinska tillstånd är tillåtna
- Har tidigare eller nuvarande diagnos av psykotisk störning, bipolär sjukdom, beteendestörning, intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, somatoforma störningar eller fibromyalgi
- Har en betydande primär sömnstörning (exempelvis obstruktiv sömnapné, parasomnier) bekräftad genom polysomnografi (PSG) bedömning vid screening för deltagare i undergruppen, men deltagare med sömnlöshet eller hypersomnisjukdomar är tillåtna
- Vid betydande risk att begå självmord baserat på historia eller enligt utredarens erfarenhet, eller baserat på aktiva självmordstankar, avsikter eller plan, punkt 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 3 månaderna eller en historia av suicidalt beteende under de senaste 6 månaderna
- Har känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot seltorexant eller dess hjälpämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebotabletter till seltorexant oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 42 (till slutet av vecka 6).
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt.
|
|
Experimentell: Seltorexant
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos Seltorexant oralt en gång dagligen från dag 1 till dag 42 (till slutet av vecka 6).
Deltagarna kommer att fortsätta med baseline selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva (Fluoxetin eller escitalopram) oralt en gång dagligen.
|
Deltagarna kommer att få en enda oral dos av seltorexant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
TEAE är biverkningar som debuterar under den dubbelblinda behandlingsfasen eller som är en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal deltagare med AESI kommer att rapporteras.
AE anses vara av särskilt intresse i denna studie: a) Kataplexi (plötslig, övergående episod av muskelsvaghet åtföljd av medveten medvetenhet); b) Sömnförlamning (upplevelsen av att inte kunna röra sig, reagera eller tala när man somnar/vaknar upp); c) Komplexa, sömnrelaterade beteenden/parasomnier såsom förvirring, somnambulism (sömngång), sömnskräck, bruxism (tandgnissning), sömnsex, sömnrelaterad ätstörning och katathreni (REM-associerad slutinspiratorisk apné/ att hålla andan); d) Varje nytt självmordsbeteende eller självmordstankar.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Pediatric Adverse Event Rating Scale (PAERS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
PAERS är en patientklassad skala utformad för att bedöma biverkningar som inträffar hos pediatriska deltagare som behandlats med psykotropa läkemedel i kliniska studier.
Individuella PAERS (patientrapporterad version) bedömer symtom och symtomens svårighetsgrad.
Denna skala har totalt 48 artiklar.
Det finns ingen totalpoäng och individuella objekt kommer att betygsättas på en skala från 0 till 4 där 0 anger "inte närvarande" och 4 indikerar "mycket besvärande/ett extremt problem".
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorievärden
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorievärden (hematologi, serumkemi och urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Antal deltagare med avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
|
upp till 6 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antal deltagare med avvikelser i vitala tecken (blodtryck och puls/puls) kommer att rapporteras.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Antal deltagare med avvikelser i fysisk undersökning inklusive vikt kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Suicidalitetsbedömning med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Suicidalitetsbedömning med hjälp av C-SSRS kommer att rapporteras.
C-SSRS är en klinikerklassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt.
Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet.
Självmordstankar består av 5 ja/nej-objekt: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan, aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Försämring av självmordstankar kommer att vara en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av abstinenssymtom med hjälp av läkarens abstinenschecklista (PWC-20)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av abstinenssymtom med PWC-20 kommer att rapporteras.
PWC-20 är en enkel och korrekt metod som används för att bedöma potentiella abstinenssymtom efter avslutad behandling.
PWC-20 är ett pålitligt och känsligt instrument för bedömning av utsättningssymtom.
Varje individuell punktpoäng varierar från 0 (inte närvarande) till 3 (svår), där högre poäng = mer påverkat tillstånd.
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare med menstruationscykelspårning
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Antal deltagare med menstruationscykelspårning kommer att rapporteras.
Menstruationscykler kommer att spåras under studien hos kvinnliga tonåringar eller deltagare som har minst en mens med hjälp av en deltagares dagbok och deltagarens muntliga rapport.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline till Vecka 6/Behandlingsslut (EOT) i Children's Depression Rating Scale (CDRS) Total Score
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 6/EOT i CDRS totalpoäng kommer att rapporteras.
CDRS-R är ett validerat instrument med 17 artiklar, klinikerklassat instrument som mäter svårighetsgraden av en deltagares depressiva symtom.
CDRS-R totalpoäng är summan av svaren på 17 frågor.
Varje fråga betygsätts på en 5- eller 7-gradig skala.
Högsta möjliga poäng är 113 (det allvarligaste måttet på depression) och det lägsta är 17 (lider inte av depression).
|
Baslinje upp till 6 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
|
Ändring från baslinjen i MADRS-poäng kommer att rapporteras.
MADRS med 10 punkter är en skala som administreras av läkare som är utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60.
Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje upp till 6 veckor
|
|
Förändring från Baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng över tid
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
|
Förändring från baslinjen över tid i CGI-S-poängen kommer att rapporteras.
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarens sjukdom.
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 1 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten av depressionspopulationen, bedöms en deltagare på sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen enligt: 1=normal (inte alls sjuk ); 2=gränsen sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna.
|
Baslinje upp till 6 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 6/EOT på subjektiv sömnbedömning (patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem-pediatrisk-sömnstörning [PROMIS-Pediatric-SD] [Kort formulär 8a])
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 6/EOT på subjektiv sömnbedömning (PROMIS-Pediatric-SD [kort formulär 8a]) kommer att rapporteras.
PROMIS-SD används för att bedöma självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Den korta formen med 8 punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt.
En högre poäng på 5 av de 8 punkterna reflekterar ett sämre resultat, medan ett högre poäng på 3 objekt återspeglar ett förbättrat resultat; därför synkroniseras riktningsgraden för de 8 objektpoängen först innan beräkningen av det totala råpoängen.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Baslinje upp till 6 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 6/EOT på objektiv sömnbedömningsaktigrafi
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 6/EOT på objektiv sömnbedömningsaktigrafi kommer att rapporteras.
Det primära syftet med aktigrafi i denna studie är att ha ett objektivt mått på sömnparametrar före behandling för att komplettera Consensus Sleep Diary (CSD) såväl som andra sömnrelaterade PRO.
|
Baslinje upp till 6 veckor
|
|
Kognitiv prestation på ett neurokognitivt batteri vid baslinjen och vecka 6/EOT
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Cogstate datoriserade kognitiva batteri är en validerad uppsättning bedömningar som kommer att utföras för att bedöma verbal inlärning och minne och utvärdera kognitiv funktion.
Batteriet kommer att ge bedömning av flera kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet, visuell inlärning och minne, och exekutiv funktion.
Alla mått i det kognitiva batteriet har validerats mot traditionella neuropsykologiska tester och är känsliga för effekterna av olika droger på kognitiv prestation, inklusive alkohol och bensodiazepiner.
Deltagarna genomförde Cogstate datoriserade kognitiva batteri har använts för kognitiv bedömning i flera barn- och ungdomsforskningsstudier, inklusive uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, och visar god tillförlitlighet och validitet i barn- och ungdomspopulationer.
ISLT har också använts i ungdomsförsök, vilket visar på känslighet, tillförlitlighet och validitet.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i subjektiv sömnrelaterad försämring (PROMIS-pediatrisk-sömnrelaterad försämring [SRI])
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Förändring i subjektiv sömnrelaterad funktionsnedsättning (PROMIS-Pediatric-SRI) kommer att rapporteras.
PROMIS_SRI används för att bedöma självrapporterad sömnighet under dagtid och påverkan på funktion. .
Den fullständiga PROMIS-SD innehåller 27 artiklar med varje objekt baserat på en 7-dagars återkallelseperiod och bedömd på en 5 nivåer Likert-skala.
Den korta formen med 8 punkter kommer att användas i denna studie, där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt.
En högre poäng på 5 av de 8 punkterna reflekterar ett sämre resultat, medan ett högre poäng på 3 objekt återspeglar ett förbättrat resultat; därför synkroniseras riktningsgraden för de 8 objektpoängen först innan beräkningen av det totala råpoängen.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga.
Högre totalpoäng indikerar mer sömnstörningar.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av Seltorexant
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Plasmakoncentration av seltorexant kommer att rapporteras med en validerad, specifik och känslig vätskekromatografi/masspektrometri/masspektrometri (LC-MS/MS) metod.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Första postat (Faktisk)
7 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109041
- 2021-000567-77 (EudraCT-nummer)
- 42847922MDD1016 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .